29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Здравоохранение // Государственное регулирование

Здравоохранение: курс на индивидуальность

Сегодня с развитием медицины принцип "каждому — свое лекарство" уже не кажется фантастическим. Однако для успешного внедрения персонализированных подходов к лечению важно выявить все потенциально проблемные области и определить первостепенные задачи для реализации данной инициативы. Одна из них — возрождение производственных аптек.

Первые шаги к персональной таблетке

Депутат Госдумы Айрат Фаррахов обращает внимание, что такие аптеки после их массового закрытия в последние годы остались только в 25 субъектах федерации. Основные причины — отсутствие рентабельности и регуляторных механизмов.

Фаррахов Айрат

В 2019 году в Госдуму был внесен проект федерального закона, обязывающий правительство принять все нормативные акты, позволяющие развивать аптечное изготовление лекарств. Документ, принятый в 2022 году, вступает в силу 1 сентября нынешнего года и до 1 июля должны быть подготовлены изменения в документы. Также депутат добавляет, что врачи выписывают мало рецептов на изготавливаемые в аптеках препараты, из-за чего на них отсутствует спрос и не формируется госзаказ. При этом развитие производственных аптек имеет ряд преимуществ: снижение дефектуры, изготовление препаратов для детей с критической массой тела, развитие больничных аптек для крупнейших клиник и возможность выпускать орфанные препараты. Однако актуальными остаются проблемы подготовки кадров, увеличения срока годности и совершенствование упаковки.

Помимо возрождения производственных аптек, нужно сохранить централизованную систему лекарственного обеспечения и внедрить закон о разделении рисков, над которым сейчас ведется работа. Это позволит оценивать и оплачивать контракты с учетом эффективности препаратов, а также расширит круг пациентов и позволит рационально использовать бюджет.

Директор по экономике здравоохранения АО "Р–Фарм" Александр Быков подчеркивает, что развитие персонализированной медицины — один из основных трендов современного здравоохранения. Во многом на это повлияла пандемия, показавшая, что методы и подходы превентивной медицины позволяют пациентам легче перенести заболевание и восстановиться.

Быков Александр

Лекарства и биологически активные вещества, изготовленные по индивидуальному рецепту на основании комплексного обследования организма, применяются все шире, особенно для возрастных групп населения: пожилым людям требуются нестандартные дозировки с оптимальным составом сопутствующих компонентов. Поэтому так важен опыт аптек, изготавливающих лекарства по индивидуальным рецептам (компаунд–аптек). Работа производственных аптек в перспективе поможет вовремя обеспечить пациентов препаратами против орфанных заболеваний, поскольку их производство в промышленных объемах нецелесообразно в силу редкости патологий. Для этого нужно совершенствовать нормативные документы и схемы лекарственной терапии в клинической практике.

Первостепенные задачи — интеграция фармакокоррекции в программу ОМС, создание основ для внедрения компаунд-фармацевтики в образовательные программы и клиническую практику и разработка системы взаимодействия «врач-провизор-пациент».

Депутат Госдумы, акад. РАН, председатель экспертного совета фонда "Круг добра" Александр Румянцев отмечает, что в последние годы развивается гериатрия, сфера материнства и детства, а также лечение орфанных заболеваний, важную роль в котором играет благотворительный фонд "Круг добра".

Румянцев Александр

Фонд подписывает документы с субъектами федерации об обеспечении детей терапией. В этом году его подопечными стали 16 тыс. пациентов из программы 14 ВЗН. Принято решение о финансировании операций редких пороков сердца, специальных ортопедических операций, лечения гепатита С у детей. Кроме того, в этом году начался скрининг на 36 генетических заболеваний. Благодаря ему 30% детей со СМА поступили в "Круг добра", половина из них уже получают лечение, другие находятся в стадии обеспечения. Нужна централизация закупок препаратов для взрослых.

Дефектуры не допустим

При внедрении персонализированной медицины нельзя упускать из виду другие ключевые задачи здравоохранения, например, обеспечение пациентов лекарствами и вывод на рынок новых препаратов. Заместитель начальника аналитического отдела Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Вадим Калиниченко подчеркивает, что борьба с дефектурой продолжается. Предусмотрена возможность ввоза незарегистрированных препаратов и лекарств в иностранной упаковке (на последние распространяется обязательная маркировка, чтобы отследить борьбу с дефектурой). Всего проведено 23 заседания межведомственной комиссии, на которых рассмотрено 250 препаратов.

Также в прошлом году создана информационно-аналитическая система Правительства РФ "Мониторинг дефектуры лекарственных препаратов и медицинских изделий", которая позволяет осуществлять мониторинг дефектуры лекарств из списка ЖНВЛП. В рамках системы функционирует аналитическая витрина, куда поступают сведения из Росздравнадзора, Минздрава, Минпромторга, ЦРПТ и других ведомств и организаций. Здесь представлена информация о заменяемости лекарств и о поставщиках, вводивших в 2022-2023 годах препараты в гражданский оборот. Для предотвращения дефектуры и риска ее возникновения в связи с ценообразованием на лекарства с 2020 года по настоящее время перерегистрированы предельные отпускные цены на 1460 лекарств по 151 МНН.

Что касается регистрации препаратов, то для производителя помимо стандартной процедуры предусмотрены иные виды.

  • Регистрация в исключительных случаях, когда невозможно предоставить полную клиническую разработку лекарства. Возможна, если заболевание редко встречается, из-за чего заявитель не может получить всесторонне обоснованные данные, а также если при текущем состоянии научных знаний не может быть предоставлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности препарата. Еще одна причина — полученные сведения об эффективности и безопасности лекарства будут противоречить общепринятым принципам медицинской этики.
  • Регистрация на условиях, когда часть клинической разработки переносится на пострегистрационный этап. Она подходит для препаратов, имеющих орфанный статус; предназначенных для применения в ситуациях угрозы здоровью населения; для лечения, профилактики/диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.

Предусмотрена и ускоренная экспертиза (сокращение срока научной оценки) для орфанных препаратов — лекарств, представляющих особую значимость для здоровья населения или предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами. Ее применение в рамках регистрации на условиях или в исключительных случаях позволяет сократить получение регистрационного удостоверения на годы.

Отметим, что для определения особой значимости следует проанализировать терапевтическую ценность, тяжесть заболевания и потребность здравоохранения. Следующий шаг — доказать значительное преимущество эффективности и безопасности, при этом качество исследований должно соответствовать требованиям ЕАЭС.

Пациенты хотят перемен

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает, что доступность инновационных технологий российским пациентам – основа пациент-ориентированного здравоохранения в нашей стране, поскольку это увеличит продолжительность жизни, улучшит ее качество, предотвратит раннюю инвалидизацию и смерть.

Жулев Юрий

Какие барьеры есть на пути инноваций?

  • Нет единого понимания, какой препарат является инновационным.
  • Регулирование цены вне зависимости от влияния препаратов на качество и продолжительность жизни.
  • Электронные аукционы — основной механизм закупок, который подходит для генерефицированных зрелых препаратов, но не для уникальных инновационных.
  • Подход к оценке лекарств ориентируется, прежде всего, на их стоимость, а не на влияние на качество и продолжительность жизни.
  • Отсутствие порядка заключения инновационных моделей контрактов.

По мнению эксперта, нужно разработать экосистему для возможной доступности инноваций пациентам. Она должна обеспечивать преемственность терапии и мониторинг результатов, анализ потребностей здравоохранения и вовлекать пациентов в принятие решений. Другие ее задачи — развитие дистанционной торговли лекарствами, обеспечение государственной поддержке на всех этапах жизненного цикла препарата, ускорение его регистрации и финансирование лекарственного обеспечения. И, конечно, следует определить понятие инновационного препарата и критерии определения ценности таких лекарств для пациента, общества и здравоохранения.

Пациентам и системе здравоохранения необходимы специальные каналы финансирования прорывной терапии и система учета терапевтической ценности при определении приоритетов и расширении централизованного финансирования. Процедуру формирования перечней тоже необходимо совершенствовать. Нужна объективизация принятия решений — понятные и прозрачные формулы, анализ с множеством критериев. Также необходима возможность фиксации конфиденциальных цифровых предложений в рамках отдельных программ и установка пороговых значений для гарантированного включения.

Усовершенствовать систему могут инновационные модели контрактов, например, предусматривающие включение в контракт по соглашению сторон условия о снижении цены за единицу товара при достижении определенного объема заказов, или соглашение о разделении рисков. Иные варианты – прямые контракты по результатам переговоров с производителями лекарств, не имеющих аналогов, или долгосрочные контракты на срок более трех лет (но не превышающий срок действия патентной защиты) без дополнительных инвестиционных обязательств поставщика. Реализовать это можно с помощью:

  • установления процедуры прямых переговоров между органами государственной власти и поставщиками (производителями) препаратов, не имеющих аналогов;
  • наделения Правительства РФ правом установления порядка проведения переговоров и фиксации результатов;
  • определения уполномоченного учреждения для проведения комплексной оценки лекарств.

В результате снизятся цены на терапию, а охват ею пациентов в рамках имеющегося бюджета увеличится, доступ к инновационному лечению расширится. Оплата за препараты будет осуществляться с учетом результатов терапии, а риски же для бюджета, связанные с недостижением заданных результатов лечения, минимизируются.

По материалам пленарного заседания в рамках Первой НПК "Персонализированная лекарственная помощь: наука, регуляторика, практика"

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Медицинские кадры: как сохранить доступное лечение

Национальное здравоохранение испытывает колоссальный кадровый голод. Сегодня стране не хватает врачей, фельдшеров, медицинских сестер.

Как повысить доступность АРВ-терапии

В марте к министру здравоохранения М.А. Мурашко и главе ФМБА В.И. Скворцовой обратились участники "Пациентского контроля" — движения, защищающего интересы пациентов с ВИЧ и иными серьезными заболеваниями.

Минздрав отчитался и наметил перспективы

Министр здравоохранения М.А. Мурашко на минувшей неделе отчитался перед депутатами Комитета по охране здоровья Государственной думы, рассказав о результатах и направлениях работы, в том числе в сфере фармацевтической помощи.

Службу "03" нужно срочно спасать

"Скорая помощь" задыхается от нехватки кадров. Решить эту проблему предложено посредством организационных мер, а именно — уточнения профстандарта для врача скорой медпомощи. Проект соответствующего документа подготовил Минтруд.

Дополнение перечней лекарств одобрено Минздравом

На заседании специальной комиссии МЗ РФ по вопросам составления ключевых списков лекпрепаратов одобрено предложение дать статус ЖНВЛП всем заявленным наименованиям. Некоторые препараты для лечения пациентов с рассеянным склерозом — дивозилимаб (в форме концентрата) и сампэгинтерферон бета-1а (в виде раствора) — предложено внести в состав списка "четырнадцати нозологий".