Свежие статьи подрубрики вопрос-ответ:

 
GMP_ban
АРФП_баннер
ЗиД_бан
0709ban
Logic
 
   

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Можно ли торговать на прежних условиях полученными до 1 июля 2020 г. лекарственными препаратами, которые не проходили маркировку, или после указанной даты уже нельзя? В случае продажи таких лекарственных препаратов какое будет наказание? Как быть с остатком лекарственных препаратов на складе?

На первый вопрос отвечаем следующее:

Продажа лекарственных препаратов (далее также — ЛП), которые выведены из оборота, по нашему мнению, признается оборотом немаркированного товара. В таком случае виновна та сторона, которая реализует выведенный из оборота препарат (аптека при розничной реализации в случае, если при передаче ей ЛП организация вывела их из оборота, или организация — если вывод из оборота осуществлен до передачи ЛП в аптеку).

В настоящее время специальной статьи в КоАП за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов нет (за исключением ст. 6.34 КоАП РФ). Имеется общая статья — за нарушение законодательства о маркировке, которой предусмотрена ответственность в виде штрафа, предусмотренного ч. 2 ст. 15.12 КоАП: "Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, — влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан в размере от двух тысяч до четырех тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц — от пятидесяти тыс. до трехсот тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения".

В то же время термин "маркировка", указанный в данной статье, не совсем соответствует термину "нанесение средств идентификации" или "маркировка средствами идентификации". На рассмотрении ГД находится проект изменений в КоАП, которым предлагается ввести специальную ответственность (вводится новая ст. 15.12.1 КоАП):

"1. Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации или с нарушением порядка нанесения средств идентификации, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц — в размере от пяти тыс. до десяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

2. Под немаркированными товарами (лекарственными препаратами для медицинского применения), подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации, понимаются товары (лекарственные препараты для медицинского применения), на которые, в нарушение требований законодательства Российской Федерации, не нанесены средства идентификации либо нанесены средства идентификации, содержащие недостоверную информацию, или поддельные (фальсифицированные) средства идентификации, а также находящиеся в обороте товары (лекарственные препараты для медицинского применения) с нанесенными на них средствами идентификации, если информация о таких товарах (лекарственных препаратах для медицинского применения) не передана в установленном порядке в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)".

И одновременно вводится мораторий на применение данных изменений — в течение 6 месяцев с даты вступления в силу соответствующего закона. Разъяснений о том, будет ли применяться ныне действующая ст. 15.12 КоАП до момента введения в действие новой ст. 15.12.1 КоАП, не обнаружено.

По второму вопросу выразим такое мнение:

Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности (часть 7.1 ст. 67 Закона №61-ФЗ).

Кроме этого, ЛП, произведенные или ввезенные в Россию в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. без нанесения маркировки, могут быть введены в оборот без маркировки на основании решения специальной межведомственной комиссии. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний) (постановление Правительства РФ от 30.06.20 №9551).

Иных случаев, когда после 01.07.20 допускается оборот немаркированных ЛП, или со средствами идентификации, в отношении которых была передана информация об их выводе из оборота, мы не обнаружили.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ольга ТКАЧ
www.garant.ru

Гарант
14.09.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
GMP_ban
АРФП_баннер
ЗиД_бан
0709ban
Logic
 
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться