Свежие статьи подрубрики вопрос-ответ:

 
EFF_ban
Pharma21_ban
AS21_ban
CFO_0221ban
 Farmapak  
   
   

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

У фармацевтической организации есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, но нет разрешения на дистанционную торговлю.

Подлежит ли указатель страницы указанного сайта включению в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети Интернет и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети Интернет, содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.20 №5527?
Можно ли такой сайт считать сайтом, осуществляющим дистанционную торговлю?

К сожалению, мы не можем однозначно ответить на ваш вопрос. Поясним, почему.

Прежде всего, отметим, что упомянутый в вопросе приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.20 №5527 сам по себе не устанавливает перечень информации, при размещении которой на сайте в сети Интернет доменные имена и (или) указатели страниц сайтов, а также сетевые адреса, позволяющие идентифицировать сайты в сети «Интернет», подлежат включению в ЕАИС "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно–телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно–телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено" (далее Реестр). Им лишь утверждаются критерии оценки информации, необходимой для принятия Росздравнадзором решений, являющихся основаниями для включения соответствующих доменных имен, указателей страниц сайтов и сетевых адресов в Реестр (далее — Критерии) (см. абз. 7 п. 5 Правил создания, формирования и ведения Реестра, утвержденных постановлением Правительства РФ от 26.10.12 №1101 (далее — Правила), п. 2 письма Министерства юстиции РФ от 22.07.20 №01/82289-АБ).

Сама же информация, служащая основанием для принятия Росздравнадзором вышеуказанного решения, определяется пп. з п. 1 ч. 5 ст. 15.1 Федерального закона от 27.07.06 №149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (далее Закон №149-ФЗ), согласно которому к данной информации относится:

1) информация, содержащая предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в т.ч. дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

2) информация, содержащая предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в т.ч. дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

Исходя из Критериев, утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.20 №5527, информация, размещенная на сайте, признается относящейся к первой группе, если она содержит:

  • предложения о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными или незарегистрированными лекарственными препаратами для медицинского применения (пп. 1–2 п. 1 Критериев);
  • предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, наркотическими лекарственными и психотропными лекарственными препаратами, спиртосодержащими лекарственными препаратами с объемной долей этилового спирта свыше 25% (пп. 3–5 п. 1 Критериев);

предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с использованием доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", не указанных в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (пп. 6 п. 1 Критериев).

Ко второй группе согласно пп. 1 п. 2 Критериев относится информация, содержащая предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в т.ч. дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

При этом приведенные положения Критериев сформулированы крайне обще и по сути повторяют нормы Закона №149-ФЗ и Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон №61-ФЗ), в связи с чем из их содержания невозможно, в частности, установить, что понимается под предложением о розничной торговле, а также определить признаки, по которым то или иное предложение о розничной торговле лекарственными препаратами необходимо квалифицировать как предложение о торговле именно дистанционным способом.

Кроме того, указанные Критерии, на наш взгляд, не учитывают тот факт, что под фармацевтической деятельностью, на ведение которой в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.11 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) и ч. 1 ст. 8 Закона №61-ФЗ требуется получение лицензии, включает в себя не только розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, но и оптовую торговлю лекарственными средствами (п. 33 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

В связи с изложенным мы полагаем, что при применении Критериев необходимо исходить из следующего.

В соответствии с п. 1 ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли–продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Согласно ч. 1 ст. 55 Закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско–акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

При этом под аптечными организациями понимаются организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие именно розничную торговлю лекарственными препаратами, в т.ч. дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона №61-ФЗ (п. 35 ст. 4 указанного Закона).

Основываясь на данных нормах, можно предположить, что под предложением о розничной торговле лекарственными препаратами следует понимать предложение о приобретении лекарственных препаратов у названных в ч. 1 ст. 55 Закона №61-ФЗ лиц в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, адресованное лицам, которые очевидно намерены использовать их для личных, семейных, бытовых нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью.

Как следует из вопроса, в рассматриваемой ситуации на сайте фармацевтической компании размещены товары аптечного ассортимента, в т.ч. лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и рецептурные лекарственные препараты, предлагаемые к заказу посредством сайта для дальнейшего их приобретения непосредственно в помещении аптечной организации, выбранной потребителем на сайте.

Потребителем согласно преамбуле к Закону РФ от 07.02.92 №2300-I "О защите прав потребителей" признается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

В связи с изложенным, даже если предположить, что договор купли-продажи лекарственных препаратов при заказе потребителем товара на сайте и не заключается, сам факт выбора потребителем того или иного лекарственного препарата с опорой на размещенную на сайте информацию (в т.ч. о ценах на него), обеспечение с помощью данного сайта возможности заказа и приобретения данного товара у розничного продавца лекарственных препаратов может, на наш взгляд, послужить для Росздравнадзора основанием для квалификации соответствующей информации на сайте как предложения о розничной торговле лекарственными препаратами.

Из положений п. 5 ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании и Типовой формы лицензии, утвержденной постановлением Правительства РФ от 06.10.11 №826, следует, что в приказе (распоряжении) лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в самой лицензии указанию подлежит не только сам вид лицензируемой деятельности, но выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности.

В свою очередь, согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, и Приложения к нему, розничная и оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения являются самостоятельными по отношению друг к другу видами работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности.

Следовательно, с учетом приведенных норм мы полагаем, что предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в т.ч. и дистанционным способом, может содержаться на сайте не любой организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, но лишь той, в лицензии которой в качестве осуществляемого вида работ (услуг) указана розничная торговля.

Данный вывод подкрепляется положениями ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ, в соответствии с которой организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке только лицам, указанным в п.п. 1–7 указанной части.

При этом розничная продажа лекарственных препаратов дистанционным способом в силу ч. 1.1 ст. 55 Закона №61-ФЗ может производиться исключительно аптечными организациями, имеющими не только указанную выше лицензию, но и соответствующее разрешение Росздравнадзора.

Таким образом, в рассматриваемом случае фармацевтическая организация может размещать на своем сайте информацию, содержащую предложение о розничной торговле лекарственными препаратами только способами, не относящимися к дистанционным, и только при наличии в ее лицензии на ведение фармацевтической деятельности указания на возможность осуществления ею розничной торговли. Размещение информации с предложением о розничной торговле любыми лекарственными препаратами (как рецептурными, так и безрецептурными) дистанционным способом для нее запрещено.

Относительно признания указанного в вопросе способа заказа товара на сайте дистанционным способом торговли стоит, прежде всего, отметить, что к дистанционной продаже лекарственных препаратов в силу п. 1.1 Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.09.07 №612 (далее Правила №612), применяются положения указанных Правил с учетом особенностей, установленных Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.20 №697 (далее — Правила №697).

В частности, по смыслу абз. 4 п. 2 Правил №612 и п. 14 Правил №697 одним из признаков дистанционной продажи лекарственного препарата является в т.ч. осуществление заказа такого препарата покупателем с использованием сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации.

В то же время необходимо учитывать, что согласно п. 3 Правил №697 осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя не только прием заказов на лекарственные препараты, но и формирование, хранение и доставку данных заказов, а также отпуск лекарственных препаратов.

Однако, к сожалению, данная норма не позволяет сделать однозначный вывод о том, должны ли обязательно присутствовать все перечисленные в ней виды действий продавца для квалификации розничной торговли как осуществляемой дистанционным способом либо для этого достаточно совершения лишь нескольких из них.

Причем момент и способы расчета за лекарственные средства не могут служить критерием для разрешения указанной неясности, т.к. согласно п. 4 Правил №697 расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке могут осуществляться как в наличной, так и в безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа, а п. 17 Правил №697 устанавливает, что договор купли-продажи считается заключенным не только с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, но и с момента получения такой организацией сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

В связи с изложенным, по нашему мнению, следует обратить внимание на п. 3 Правил №612, которым предусмотрено, что при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта.

С опорой на данную норму в правоприменительной практике была отражена позиция, согласно которой в том случае, когда услуга по доставке лекарственных средств покупателям не предлагалась и не оказывалась, а они лишь временно резервировались для последующей продажи по месту нахождения выбранной аптечной организации, где они имелись в наличии, говорить о продаже товара дистанционным способом нельзя (см., например, постановление Арбитражного суда Уральского округа от 02.12.16 №Ф09-10250/16). О доставке как о квалифицирующем признаке продажи лекарственных препаратов дистанционным способом упоминается также в решении Арбитражного суда г. Москвы от 31.10.19 по делу №А40-243420/2019.

Кроме того, нам встретился судебный акт, который хотя и не касается продажи лекарственных препаратов, но в котором выражена схожая позиция относительно резервирования товара через сайт.

Так, суд не признал дистанционным способом продажи предварительный заказ товара через сайт с условием его передачи покупателю и осуществления расчета за него после непосредственного ознакомления покупателя с данным товаром в розничном магазине, который не является пунктом выдачи интернет–заказов (смотрите постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.02.15 №18АП-15821/14).

При этом положения, свидетельствующие о доставке товара как о важном и необходимом квалифицирующем признаке дистанционной торговли лекарственными препаратами, содержатся также в пп. б п. 16, п. 19 и п. 21 Правил №697.

Таким образом, если в ситуации, изложенной в вопросе, прием заказа на лекарственный препарат через сайт фармацевтической организации не предполагает осуществления его дальнейшей доставки указанной организацией, а означает лишь резервирование препарата на определенный срок в конкретной выбранной потребителем аптечной организации, то принятие такого заказа, по нашему мнению, не может быть расценено как торговля лекарственными препаратами дистанционным способом.

Если же заказ препарата будет сопровождаться его доставкой, в т.ч. и в помещение аптечной организации, выбранной потребителем, то с высокой степенью вероятности принятие этого заказа может быть признано дистанционным способом торговли, т.к. согласно буквальному толкованию пп. б п. 16 Правил №697 розничная продажа лекарственных препаратов дистанционным способом может предполагать согласование в договоре купли-продажи возможности их получения по месту нахождения аптечной организации.

В последнем случае указатель страницы сайта, через который осуществлялся такой заказ, может быть по решению Росздравнадзора включен в Реестр.

К сожалению, в связи с недавним вступлением в силу как Правил №697, так и приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.06.20 №5527 какой-либо правоприменительной практики или официальных разъяснений компетентных органов по заданному вопросу нам обнаружить не удалось, поэтому все вышеизложенное является лишь нашим экспертным мнением, основанным на систематическом толковании положений законодательства и существовавшей до принятия вышеуказанных нормативных актов судебной практики.

В связи с изложенным мы рекомендуем обратиться за официальными разъяснениями в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ, к.ю.н.
Сергей ШИРОКОВ
www.garant.ru

Гарант
09.12.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
EFF_ban
Pharma21_ban
AS21_ban
CFO_0221ban
 Farmapak  
   
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться