Локализация фармпроизводства или импортерам вход воспрещен
Развитие и поддержка отечественного производства — одна из основ национального благополучия и безопасности. Многие государства поддерживают своего производителя: устанавливают льготный налоговый режим или вводят высокие пошлины на импорт. Крайняя мера — введение запрета на ввоз импортных товаров, руководствуясь идеей — «будем пользоваться лишь тем, что произведено на нашей территории», мотивируя открытие иностранных производств на своей территории.
Но все хорошо в меру. Собственное производство не успевает за законами. Как быть, если на своей территории не выпускаются инновационные и эффективные препараты для лечения сложных заболеваний? Ждать открытия производства?
Локализация производства лекарственных препаратов признана необходимым для страны процессом. И в нашей стране строятся заводы международных компаний. Однако как только Минпромторг предложил свой проект по принятию мер стимулирования локализации, началась дискуссия в фармсообществе. Речь идет о проекте недопуска импортеров к аукционам госзакупок. Условие простое: если в реестре лекарственных средств есть хотя бы два российских аналога зарубежного лекарства, импортный препарат на аукцион не попадет.
В центре внимания оказалось противостояние «импортных» и «отечественных» фармкомпаний, и главная проблема фактически осталась незамеченной. Жизнь и здоровье людей зависят не от видов преференций для национального производителя, а от одной поправки в Федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61). Она должна ввести в законодательство определение взаимозаменяемого лекарственного средства. То есть до ее вступления в силу любые законодательные инициативы на основании проекта Минпромторга реализовать невозможно: как отказать импортеру, если неизвестно, какие препараты считать аналогами? С просьбой отразить в основном фармацевтическом законе интересы фармкомпаний в Правительство РФ еще в феврале обратились представители нескольких отечественных кластеров. Они заявляли, что предложенное Минздравом понятие взаимозаменяемости препаратов не даст работать российской фармпромышленности — необходимо снять ограничения в трактовке взаимозаменяемости.
Новая редакция поправки в ФЗ-61 отразила чаяния фармкластеров. В борьбу тогда включились защитники пациентов, обратившиеся непосредственно к председателю Правительства России. Они предупреждали: благодаря активности производителей из определения препаратов-аналогов исчезло уточнение, способное спасти тысячи человеческих жизней. Снятое ограничение обернется возможностью «лечить» пациента самыми непредсказуемыми препаратами под видом того, что это аналоги. Каким будет «лечебный» эффект «аналогичных» лекарств, неизвестно.
Если силу закона обретет сегодняшняя, не «ограничительная» версия определения лекарств-аналогов, то возможны разные варианты. Например, пациентам придется за собственные деньги приобретать препараты, которые действительно… хотя бы не навредят. Или обращаться в суд с просьбой признать: в данном состоянии здоровья показан лишь один из «аналогов».
Если же предположить, что определение взаимозаменяемых препаратов будет четким и правильным с медицинской точки зрения, возникнет ряд других вопросов. По мнению Института развития общественного здравоохранения, правило «двух препаратов» приведет к квазимонополии — фармкомпаний, в руках которых находятся судьбы людей (напомним, что в госзаказе участвует не аспирин, а препараты для лечения тяжелых заболеваний), в государственном секторе фармрынка останутся только две. Кто помешает им начать повышать цены — выбора–то все равно нет?.. Возникнет ситуация, разрешением которой должна будет заниматься ФАС. И даже если два квазимонополиста поведут себя корректно, лекарств людям может не хватить: у каждого завода есть свои производственные мощности. Законопроекты вступают в силу быстрее, чем строятся новые предприятия.
Что касается угрозы для рынка и для пациентов, по мнению АРФП, утверждения на эту тему беспочвенны, т.к. предлагаемые преференции касаются лишь 25% сектора государственных закупок и только дженериков. Оригинальные ЛС под защитой патента они не коснутся. Коммерческий рынок «недопуск», естественно, не затронет. В госзакупках федерального уровня, где на аукцион выставлены препараты для лечения «7 нозологий», лидируют зарубежные фармкомпании – создатели оригинальных лекарственных средств. В госзакупках региональных, проводимых по «льготному перечню», становится возможным выбор среди дженериков. Но финансовые потоки на уровне регионов невелики, а само по себе правило недопуска затрагивает лишь малую часть портфеля зарубежных фармкомпаний.
Представители AIPM, напротив, полагают, что правила, вводимые Минпромторгом, оставят российского пациента без уникальных инновационных лекарств. По мнению Ассоциации, министерство, скорее всего, откажется от проекта и вернется к старым преференциям в размере 15% стоимости в пользу российских лекарств.
Локальные производители, среди которых есть и международные компании, менее категоричны: меры, которые предлагает Минпромторг, они считают не запретительными, а стимулирующими. И ссылаются на пример ряда зарубежных стран: кое-где вообще не приобретают никакой импортной продукции, и бывшие поставщики вынуждены локализоваться, чтобы остаться на рынке. Каждое государство должно стремиться создавать рабочие места на собственной территории, для собственных граждан, развивать собственную промышленность. А чтобы промышленность развивалась, нужны знания. Как приобретать их? Только в сотрудничестве. Совместные проекты легче реализовывать.
Аргументы иностранных производителей отечественный фармпром не принимает. Что значит, «придется увести препарат с рынка», а потом жаловаться, что если бы не инициатива Минпромторга, многие пациенты могли бы выжить? Как насчет социальной ответственности, которую декларируют многие зарубежные компании? В соответствии с этим принципом, производители должны не бросать людей в безвыходной ситуации, а локализоваться, чтобы препараты у пациентов остались. Или найти любые другие способы обеспечить человека лекарствами.
А что касается административных барьеров, которые импортеры считают препятствием для локализации, то с ними может справиться только фармацевтическая общественность при активном участии самих импортеров. Опыт эффективного взаимодействия с государствами у международных производителей есть, так почему бы не применить его на территории России и не сделать законодательное пространство более подходящим для работы?
Пациенты вряд ли заметят существенные изменения в лекарственном обеспечении, поскольку предлагаемая Минпромторгом норма затронет поставки относительно небольшого перечня препаратов. Инновационные препараты не имеют аналогов, а потому будут поставляться так же, как и ранее. Новая норма не ограничивает доступ к инновационным препаратам, влияя только на закупки дженериков.
Понятно желание Минпромторга поддержать отечественного производителя – и похвально. Но есть немаловажный нюанс: часто возможности производителя ограничиваются его производственными мощностями. Может быть такое, что два препарата-аналога, которые производятся в России (и которых, по проекту, достаточно для государственных закупок) не обеспечат потребности государства и пациентов, которым они необходимы. В случае такого риска мы можем столкнуться с ситуацией дефицита: когда людям не хватит лекарств.
Если проект Минпромторга будет принят, то ожидается, что он начнет действовать с момента принятия по 31 декабря 2014 г. Инициативы по предоставлению преференций отечественным производителям являются не «запретом на допуск поставщиков зарубежных препаратов», а выполнением государством взятых на себя обязательств по достижению вполне конкретных результатов в развитии отечественной фармацевтической промышленности.
Если говорить чисто теоретически, всегда можно подобрать определенную терапию пациенту. Некоторое время назад не существовало ряда передовых препаратов, которые сейчас являются препаратами выбора при лечении многих болезней. Если врача лишат таких препаратов, медицина вернется «назад в прошлое», когда многие состояния и болезни считались неизлечимыми, а побочные эффекты препаратов принимались как данность, потому что выбора все равно не было.
Считаю, что все эти правила, касающиеся допуска иностранных производителей к госзаказам, нацелены не на российского пациента и здравоохранение, а на поддержку и развитие отечественной промышленности и минимизацию утечки капитала за границу.
13 февраля с.г. в ИА «Интерфакс» состоялась пресс-конференция на тему «Ограничительные инициативы Минпромторга России по государственным закупкам лекарственных средств: возможные последствия для системы здравоохранения и российского пациента». Во время мероприятия была обсуждена политика ограниченного доступа инициативы Минпромторга в отношении закупок лекарственных средств.
Понятие «препарат-аналог» должно защищать пациента, а не фарму.
Что касается проекта об ограничении доступа зарубежных производителей к госзакупкам, то здесь все очевидно. Государство, вместо того чтобы стимулировать импортного производителя, заинтересовать его в работе на отечественном рынке, в т.ч. в открытии предприятий в нашей стране, принимает запретительные меры в его отношении.
Впервые термин «преференции» в контексте российского фармацевтического рынка появился на рубеже 2004–2005 гг., происходило это в свете начала реализации программы дополнительного льготного обеспечения (ДЛО), которая к сегодняшним дням и качественно, и количественно трансформировалась. Тогда предполагалось, что при закупках лекарственных препаратов (ЛП) предпочтение будет отдаваться продукции российских фармацевтических предприятий.
