Маркировка: что код пришедший нам готовит?

При этом обсуждается рекомендация Росздравнадзору до 1 октября не применять административные санкции к предприятиям и организациям, которые не успели подключиться к системе МДЛП по объективным причинам, связанным с пандемией. Также подписаны нормативные акты, дающие правительству возможность устанавливать особый порядок ввода в оборот немаркированных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. А ЦРПТ обещает гарантировать пациенту доступность лекарства даже при технических сложностях — например, при отключении интернета в аптеке.

В то же время стоит обратить внимание на вступающие в силу с первого июля новые положения КоАП: они предусматривают административный штраф за непредоставление или несвоевременное предоставление сведений в систему МДЛП (от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц). Готовятся и другие поправки в Кодекс. Что касается специальных налоговых режимов ЕНВД и ПСН, их судьба пока под вопросом.

Андрей Кухаренко, директор по развитию ГК "Технологии холодовой цепи", весьма категоричен в своем мнении: "Маркировка в существующем виде не приносит ожидаемой пользы для бизнеса: доступ к информации о движении препаратов субъектам движения по–прежнему не предоставлен. В таком варианте система рискует превратиться в разновидность нового "гибридного" налога, который должны будут заплатить абсолютно все участники лекарственного рынка (и, конечно, пациенты). Терабайты информации будут накапливаться в мощных BIG–DATA–центрах, но при этом не смогут получить должного практического применения.

В то же время у регулятора появится возможность быстрого "исключения» из товародвижения упаковок, партий, серий и наименований препаратов. Также станет возможным приостанавливать деятельность определенных участников рынка путем блокировки их товаропотоков. Но это в долгосрочной перспективе. А вот в краткосрочной — вероятно, мы скоро станем свидетелями настоящей драмы. С удорожанием и дефицитом лекарственных средств, а также с задержками и отказами в выдаче лекарства пациенту".

С надеждой, что такого мини–апокалипсиса все–таки не произойдет, попробуем ответить на вопрос: "Как пройти стартовый этап обязательной маркировки с минимальными издержками и максимальными результатами?" — и найти возможные решения вместе с экспертами Темы номера.

ПОД ЗНАКОМ ЦЕЙТНОТА

Аврал. Или цейтнот. Так, одним словом, можно охарактеризовать состояние фармацевтического сектора в июне — июле 2020 г. Пандемия отодвинула на второй план все остальные вопросы, в т.ч. особенно важные для фармотрасли.

"Из–за пандемии коронавирусной инфекции многие аптеки не смогли вовремя закупить и установить необходимое оборудование. А ведь еще требуется его запуск, настройка ПО, тестирование и т.п., — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Во-вторых, сейчас необходимо проводить работу в авральном режиме, и в подобных условиях оказалось огромное число предприятий в фармацевтическом секторе. Соответственно, спрос на услугу довольно высок".

"Для работы в системе МДЛП очень многое потребовалось изменить. Как "физику" процессов, так и IT–сопровождение. Взаимодействие с клиентами за последний месяц как никогда очень тесное! — рассказывает управляющий директор оператора NC Logistic Гарольд Власов. — Мы не идем, мы бежим "сломя голову" этот долгий путь за очень короткое время".

С одной стороны, авральная ситуация усложняет решение многих вопросов — чем меньше времени, тем больше нужно сил, ресурсов и нестандартных решений. С другой стороны, цейтнот создает иллюзорное впечатление легкости выполняемых задач: когда поджимают сроки, нередко кажется, что основная проблема — исключительно во временных рамках. Такой взгляд не особенно эффективен при апробации нового проекта — велик риск "оставить за кадром" те моменты, которые стоит изучить в первую очередь.

ОСОБЕННОСТИ ПЕРЕХОДНОГО ПЕРИОДА

К счастью, в июне — июле были приняты документы, которые способны уменьшить "градус авральности" и тем самым увеличить "свободу маневра" в решении возникающих в ходе старта системы МДЛП проблемных ситуаций. Во–первых, это подписанный Президентом России 13 июля законопроект №902457–7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания". Документ касается особенностей ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных с первого июля по первое октября.

Как замечает Александр Петров, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета по охране здоровья Госдумы: "Откладывать решение нельзя — ведь это лекарственная безопасность. Но подход должен быть взвешенным: запуска системы МДЛП в полном объеме отрасль сейчас не выдержит, а отложенный старт отложит и работу над рядом важнейших вопросов. Поэтому целесообразен мягкий переходный период. Тем участникам, которые уже готовы, важно дать возможность приступить к старту – и продолжить ознакомление с системой в практической деятельности. Самое главное — баланс в процессе этого мягкого перехода. В области маркировки лекарственных препаратов необходимо точечно работать с каждым предприятием фармотрасли".

"В текущих условиях данный ответ регулятора представляется своевременным", — комментирует старший юрист юридической фирмы Dentons Андрей Глебашев. Необходимо ли будет продление отсрочки, покажет время.

Во–вторых, стоит отметить постановление Правительства РФ №955 от 30.06.20 и утвержденное им "Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Юрист обращает внимание на одну из особенностей документа: "Заявителю следует обосновать невозможность нанесения средств идентификации в соответствии с требованиями ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также документально подтвердить итоговую дату готовности производителя к выполнению требований об обязательной маркировке (п. 7 "Положения", утв. постановлением Правительства РФ №955 от 30.06.20). Поэтому эти правила следует воспринимать как отсрочку применения требований об обязательной маркировке в отношении конкретного лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации конкретного производителя, которые надо будет доказать, а не простой перенос срока выполнения требования о маркировке".

И в–третьих — в Госдуму 13 июля внесен законопроект, временно разрешающий ЕНВД и патентную систему налогообложения для малого и среднего бизнеса, реализующего в розницу некоторые виды маркированной продукции. В их числе, к счастью, оказались и лекарства.

ЕНВД ОБЕЩАЕТ ОСТАТЬСЯ?

Автор законопроекта, первый замглавы Комитета Госдумы по бюджету и налогам Сергей Катасонов, предлагает разрешить малой и средней рознице применять ЕНВД и патентную систему с сентября 2020-го до конца 2021–го. Как замечает депутат, такое снижение налоговой нагрузки позволит уменьшить риски банкротства и даст организациям возможность выплатить зарплату нескольким миллионам сотрудников.

Инициатива весьма полезная. Возможно, стоит дополнить ее с учетом тех единичных аптек и небольших аптечных сетей, которые относятся к среднему и малому бизнесу только де–факто.

"Остается ЕНВД или нет? Возможен ли совмещенный режим — ЕНВД+УСН? У специалистов разные мнения, — комментирует директор по развитию тверской аптечной сети "36,6-Здоровье" Акоп Варпетян. — Мы просчитываем и позитивный, и негативный сценарий. Стратегию выстраиваем с учетом обоих факторов".

Предложение сохранить ЕНВД и патентную систему — в буквальном смысле спасение для многих аптек. "Вопросов конкурентной борьбы старт системы маркировки будет касаться самым непосредственным образом, — констатирует Николай Беспалов. — Крупные участники аптечного рынка, очевидно, в большей степени готовы к запуску системы и размер издержек для них менее критичен. Отмена ЕНВД — еще один удар по небольшим организациям".

АДРЕС, ВЫБЫТИЕ, ПРИЕМКА

Апробируя систему маркировки уже во всеобщем и обязательном режиме, представители фармотрасли сформулировали ряд вопросов, нуждающихся в скорейшем решении. Изучение их начнем с аптечного сегмента.

На старте системы МДЛП пришлось остановить около пяти процентов аптек, отмечает генеральный директор "Еаптеки" Антон Буздалин. Причиной прекращения работы в каждой двадцатой аптеке стали технические ошибки с адресами помещений (либо в лицензии, либо в базе ФИАС). Такие нестыковки препятствуют оперативному подключению аптечных организаций к системе мониторинга.

Следующий из наиболее актуальных вопросов, к счастью, получает свое разрешение. "Особенности работы при возникновении нештатных ситуаций есть в методических рекомендациях. Но, например, при отключении интернета в медучреждении паниковать не стоит: регистраторы выбытия умеют накапливать в буфере отчеты о выбытии и направлять их в МДЛП после восстановления доступа к сети, — поясняет руководитель проекта "Фарма" ЦРПТ Алексей Косарев. — Причем выбытие на кассе, пожалуй, самое простое действие — после сканирования кодов при продаже и формирования чека оператор фискальных данных автоматически направляет сведения в систему маркировки. Нужно всего три шага: просканировать все коды DataMatrix с каждой упаковки, удостовериться в корректности сканирования кодов, пробить кассовый чек".

С приемкой сложнее, причем по нескольким причинам одновременно. И первая из них — все тот же сбой интернета. С выбытием вопрос решен, остается вопрос о получении партии лекарственных препаратов от дистрибутора. Действительно, как быть аптеке, если в этот момент отсутствует доступ к Всемирной сети?

О ВОЗВРАТЕ И НЕ ТОЛЬКО

Следующий фактор связан с производительностью труда. При приемке маркированной продукции она значительно снижается — по некоторым оценкам, на десятки процентов. "Существенно возрастает время на отпуск и приемку продукции, что снижает скорость товародвижения, — поясняет директор по развитию ГК "Технологии холодовой цепи" Андрей Кухаренко. — А проблемы с возвратом и заменой "нечитаемых" упаковок несомненно увеличат логистические издержки".

Вопрос с возвратом также находит свое решение. "Фактически, это не возврат, а отказ покупателя от приобретения препарата уже после того, как он был "пробит" на кассе. Такой чек не закрывается и должен быть аннулирован посредством штатного кассового ПО, — комментирует Алексей Косарев. — Информация, содержащаяся в таком чеке, в ОФД не передается и, соответственно, сведения о выводе лекарственного препарата из оборота в ФГИС МДЛП не фиксируются. Никаких дополнительных действий не нужно".

Однако снижение скорости товародвижения (особенно если речь о лекарственных средствах) — проблема не просто техническая, а комплексная. Если не решать ее, лекарственный ассортимент аптеки станет менее доступным для пациента. Если же расширять штат и приглашать на работу дополнительных сотрудников, то доступ к лекарственной терапии удастся сохранить на прежнем (или близком к прежнему) уровне. Но тогда затраты аптеки закономерно возрастут, что в конечном счете отразится опять же на доступности препарата. На сей раз — по причине цены.

Такая вот цепная реакция. Причем не только в процессе приемки, но и в процессе отпуска: необходимо сканирование каждой упаковки, что весьма осложняет процедуру приобретения курсовых препаратов. Бывает и так, что провизору нужно сканировать 30 или 90 единиц лекарственного средства. Комплексный вопрос явно требует скорейшего решения.

СПИСАТЬ СТАРЫЕ КОДЫ

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова обращает внимание на порядок ввоза и ввода в гражданский оборот лекарственных средств, произведенных в период до 1 июля, когда производители имели возможность наносить маркировку на упаковку, но не заносить ее в МДЛП. "Каким образом аптека будет "разделять" потоки препаратов с "активной" и "неактивной" маркировкой?" — предлагает подумать над вопросом эксперт. Одно из решений предложено сегодня ЦРПТ.

"Если вы уверены, что товаропроводящая цепочка в поставке маркированных лекарств была оборвана (и/или аптека в июне не воспользовалась схемой оприходования для восстановления этой цепочки), тогда допустимо продавать лекарства с маркировкой без передачи отчета в МДЛП, — разъясняет Алексей Косарев. — При этом "старые» коды, нанесенные в рамках эксперимента, нужно списать, для этого есть отдельная операция. Это могут быть лекарства с кодами без криптозащиты, нанесенными с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г., или же с кодами с криптозащитой длиной 88 символов и дополнительными полями в коде маркировки, а также кодами с криптозащитой длиной 44 символа в период с 14 декабря 2018 г. по 30 июня 2020 г. Если у вас на балансе есть такие остатки (кроме лекарств из 7ВЗН), их можно списать с использованием операции списания лекарственных препаратов (схема №552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП) с указанием типа вывода из оборота "Вывод из оборота КИЗ, накопленных в рамках эксперимента".

Важен и другой аспект данного вопроса.

ЕЩЕ РАЗ ПРО... ДОВЕРИЕ

Казалось бы, речь идет строго о технических моментах. И в то же время маркировка вносит ряд корректив в процедуру фармацевтической консультации, т.е. в само общение специалиста с пациентом. Так, например, что должен сообщить аптечный работник посетителю, который только что проверил "экспериментальный" код на упаковке лекарства?

Лекарства, маркированные до первого июля в процессе эксперимента, не единственная область возможного непонимания между пациентом и фармацевтическим специалистом, замечает владелец аптечной сети "Здоровье" (г. Усть–Лабинск) Юрий Слепов. Большинство наших сограждан — не являющихся врачами или фармацевтами — ознакомлены с весьма упрощенной картиной происходящего. Из неспециализированных медиа пациент уже знает: маркировка — всеобщая и обязательная. Следовательно, исключения из этого правила возможны лишь в одном случае — если лекарство подлинным не является.

Отсюда задача сотрудника первого стола — внимательно и доброжелательно объяснять все спорные моменты, связанные с внедрением системы МДЛП и особенностями "кодирования" лекарственных препаратов. Если он будет услышан, пациент не потеряет доверия к фармацевтической помощи и не откажется от необходимого лекарства только потому, что "экспериментальный" код на его упаковке почему–то не читается...

ВОПРОСЫ ЦЕНТРАЛЬНОГО ЗВЕНА

Документооборот между аптекой и дистрибутором в рамках системы МДЛП остается в числе наиболее актуальных вопросов. Собственно же в деятельности фармдистрибутора стоит отметить два ключевых момента. Оба связаны с особенностями кодирования.

"Много неясностей оставалось в вопросах объединения кодов в групповой SSCC–код. Но все же решение было предложено, — вспоминает Гарольд Власов. — На мой взгляд, оно усложняет процессы отгрузки и, что немаловажно, увеличивает расход тары. Если соответствовать требованиям GDP (а все обязаны им соответствовать), транспортные перевозки станут дороже в пересчете на упаковку. Также автоматическая обработка упаковок требует дополнительного IT–решения для "привязки" таких важных параметров, как срок годности и номер серии. А ведь можно было бы "зашить" данную информацию в sGTIN".

С трудностями сегмента дистрибуции столкнулись и фармацевтические производители. «Не решена проблема разрешения отгрузки лекарственных препаратов покупателям непосредственно со склада ответственного хранения (СОХ), — замечает директор по экономической безопасности компании "ГЕРОФАРМ" Андрей Ахантьев. — В настоящее время Росздравнадзором запрещена такая отгрузка без включения СОХ в фармлицензию производителя. Пока не разработаны нормативно-правовые акты по аутсорсинговому хранению и отгрузке".

ВРЕМЯ — ЭТО ЖИЗНЬ

Сегмент фармпроизводства, казалось бы, должен испытывать меньше сложностей на старте системы МДЛП. Однако остается вопрос о сбоях в самой системе, что прямо отражается на рабочих процессах фармацевтического завода.

МДЛП не прошла должного тестирования «в боевом режиме», констатирует генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Отсюда часы и даже дни на обработку входящей информации, что нередко останавливает процесс производства лекарственных препаратов. Ответа техподдержки по техническим сбоям порой приходится ожидать длительное время. Допустимо ли, чтобы производство лекарств останавливалось, например, на 72 часа?

АРФП считает необходимым законодательно закрепить ответственность оператора системы маркировки (ЦРПТ) за подобные ситуации. Ведь от вовремя произведенного лекарства зависит жизнь.

Исполнительный директор Ассоциации иностранных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков также отмечает неготовность системы мониторинга в целом, а не каких-то конкретных исполнителей. "Система маркировки лекарственных препаратов стартовала, но она с первых дней демонстрирует серьезные проблемы и сбои в работе. Это было ожидаемо для такого мегапроекта, как МДЛП, но не должно негативно влиять на доступность лекарственных препаратов для населения. Особенно на фоне пандемии и ограничений в производстве и дистрибуции, с которыми сталкиваются производители по всему миру. Мы в значительно большей мере беспокоимся за готовность самой системы и за готовность других участников рынка, а их в общей сложности порядка 300 тыс. Сбой в любом из этапов будет означать, что пациент не сможет получить препарат, а это уже противоречит целям введения системы", — подчеркивает он.

ЧТО БУДЕТ С НЕМАРКИРОВАННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ?

Вызывает вопросы у фармпроизводителей и процедура разрешения на ввод в гражданский оборот препаратов, произведенных с первого июля по первое октября 2020 г., без нанесения маркировки. "К сожалению, неясны критерии, по которым будут запрещать или разрешать реализацию немаркированных лекарственных средств, — замечает Виктор Дмитриев. — Есть риск, что в фармацевтическом секторе будет искусственно создана обстановка неравной конкуренции, что приведет к проблемам с доступностью многих лекарственных препаратов".

У импортных лекарств — свои дополнительные проблемы. Как поясняет Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям Санофи в Евразии: "Отрадно отметить, что позиция индустрии была услышана государством и было найдено компромиссное решение — в конце июня было подписано постановление правительства, разрешающее ввод в оборот продукции, произведенной до 1 октября 2020 г., без нанесения маркировки, по специальным разрешениям. Однако достаточно неожиданно возникло другое регуляторное препятствие — импортная продукция, произведенная до 1 июля, до даты введения обязательной маркировки, теперь не может быть ввезена в страну, т.к. на это прямо не указано в постановлении. Это ставит под угрозу непрерывность поставок сотен наименований продукции и доступность их для российских пациентов". Что ж, правовая коллизия разрешима...

МАРКИРОВКА И КоАП

Трудности старта неизбежны. Предусмотреть в теории можно далеко не все. Особенно если речь идет о целой системе, работу которой нужно наладить в масштабах страны. В такой ситуации особенно важен вопрос о мере ответственности.

"Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» также предусматривает возможность возложения ответственности не только за несвоевременное внесение данных в систему, но и за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения. Сейчас самостоятельной статьи по данным правонарушениям применительно к лекарственным препаратам в Кодексе об административных правонарушениях нет. Такая статья должна появиться в новой редакции Кодекса, проект которой в настоящее время находится на обсуждении, — комментирует Андрей Глебашев. — В частности, новый КоАП предлагается дополнить нормами об ответственности за производство лекарственных препаратов без маркировки либо с нарушением установленного порядка нанесения маркировки, в виде штрафа в размере до 100 тыс. руб. с конфискацией лекарственных препаратов, а также за продажу таких лекарственных препаратов в виде штрафа в размере до 300 тыс. руб. также с конфискацией лекарственных препаратов. Действующая в настоящее время специальная норма об ответственности за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных сохранится".

Недостаточные меры ответственности ведут к нарушениям. Избыточные — парализуют работу системы.

ПРЕДОТВРАТИТЬ СБОИ В ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ

Старт системы мониторинга движения лекарственных препаратов с обязательной маркировкой — важный этап в жизни фармотрасли и в целом здравоохранения. От того, насколько продуктивно пройдет это время, зависят многие вопросы медицинской помощи. "Полгода назад мы добивались переноса маркировки лишь с той целью, чтобы было проведено масштабное тестирование и все звенья товаропроводящей цепи показали свою готовность работать в системе маркировки. Оценка практической подготовленности лечебных учреждений и аптек по-прежнему остается одним из ключевых приоритетов, — подводит итог Лилия Титова. — Подготовка персонала в регионах — на наш взгляд, самый актуальный вопрос на сегодня. И мы как ассоциация, представляющая интересы социально ориентированной фармацевтической отрасли, осознаем масштаб: более 300 тыс. единиц доступа в систему маркировки по всей территории страны. Конечная цель — вооружить знаниями сотрудников, отпускающих лекарства, и не допустить сбоев в лекарственном обеспечении".

ВикторияПреснякова, исполнительный директор СРО АСНА, подтверждает, что аптеки не справляются с изменениями, им элементарно не хватает знаний и информации. Аптекам требуется обучение. Неплохо было бы выпустить видеоинструктаж для сотрудников — как вводить товар, какие при этом могут возникнуть проблемы и что тогда делать и т.д.

В процессе внедрения системы МДЛП "мелочей" нет. От эффективности решения возникающих вопросов (на первый взгляд, связанных исключительно с областью ИТ или оформлением документов) зависит главное — успеет ли пациент получить свое необходимое лекарство...