Фармрегулирование: что изменится после 1 сентября?

Расширен перечень «учетных» лекарств

Предметом самых горячих дискуссий в профессиональном сообществе стал обновленный перечень препаратов ПКУ, утвержденный приказом Минздрава России №459н еще в 2023 году и действующий с 1 сентября 2024 года, сроком на 6 лет. В прежнюю версию списка были добавлены три новых МНН. Речь идет о таких лекарственных средствах как:

• бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известный по наименованию «Феназепам»);
• мизопростол;
• мифепристон.

Мизопростол применяется в медорганизациях, мифепристон в дозировке 10 мг используется для экстренной контрацепции, и выбирают его те пациентки, которым противопоказан другой экстренный контрацептив – левоноргестрел (не так давно ставший безрецептурным). «Феназепам» же был причислен к сильнодействующим веществам еще в марте 2021 года, и тогда даже Минздрав в своем информационном письме №25-4/И/2-4290 сообщил: обеспечить предметно-количественный учет данного препарата следует задолго до появления обновленного списка.

«Феназепам»: полторы тысячи аптек на всю страну?

На первый взгляд, ситуация с бромдигидрохлорфенилбензодиазепином (ЛС «Фанезепам») должна восприниматься лишь как разрешение затянувшейся правовой коллизии. Однако в практике фармотрасли возникает ряд вопросов, решение которых, по всей видимости, лежит в плоскости регулирования.

В портфеле АО «Валента Фарм», единственного производителя «Феназепама» на российском фармрынке, вышеназванное МНН занимает одну из ключевых позиций. «Производство данного препарата полностью локализовано на территории России и является примером обеспечения технологического суверенитета в отечественной фармпромышленности. В то же время сложившаяся ситуация привела к резкому сокращению числа аптек, имеющих право на приобретение, хранение и реализацию этого наименования, и за последние три года закупки «Феназепама» аптечными учреждениями сократились вчетверо, — комментируетЕлена Сучкова, директор по взаимодействию с органами государственной власти, общественными организациями по обеспечению доступа на рынки России и ближнего зарубежья АО «Валента Фарм». — Положение дел, конечно, вполне объяснимо: для реализации таких препаратов как «Феназепам» аптечные организации должны соблюдать нормативы ПКУ и иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также располагать помещениями с определенными конструктивными особенностями. По нашей оценке, аптек со всеми перечисленными параметрами на территории России не более 1500».

Затруднения вероятны и в оптовом звене: оборудовать помещение для хранения крупных партий «Феназепама» едва ли будет рентабельно даже для крупного логистического оператора. Ряд представителей фармотрасли надеется на пересмотр правил хранения данного препарата и постепенное восстановление числа аптечных учреждений, которым разрешается работать с упомянутым наименованием.

НС, ПВ и марганцовка

Расширение списка ПКУ  — не единственное из предстоящих изменений в обращении учетных препаратов. С 1 сентября применяются уточненные постановлением Правительства РФ от 18.10.2023 №1736 лицензионные требования для аптек, отпускающих пациентам наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ).

Согласно этому документу, теперь в числе руководящих сотрудников организации-лицензиата (или предприятия, обратившегося за выдачей лицензии) обязательно должен быть специалист с дополнительным образованием в области обращения НС, ПВ и их прекурсоров либо культивирования, содержащих такие вещества, растений. Ряд корректировок внесен и в процедуру подачи заявления: теперь она проводится удаленно, через портал Госуслуг.

Уточнения внесены и в ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в статьи 30 и 37. Журнал учета тех операций, при которых меняется количество не самих НС и ПВ, а их прекурсоров (в аптечном ассортименте лекпрепаратов таковым является перманганат калия, или марганцовка) будет нужно хранить не 10, а всего 5 лет. Правом назначать ответственных за ведение такого журнала станет обладать не только руководитель организации, но и его уполномоченный представитель.

Аптекам важно обратить внимание и на нормы периодичности отчетов о работе с НС и ПВ: эти документы фармация должна подготавливать ежегодно.

Что меняется в лицензировании аптеки, опта и производства?

С первого дня этой осени начинают применяться также поправки в Положение о лицензировании фармдеятельности: из документа исключены правила надлежащей практики хранения и перевозки. Их заменили «правила хранения лекарственных средств», что обусловлено гармонизацией национальных норм с законодательством ЕАЭС — в частности, с решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80, утвердившим евразийские правила надлежащей дистрибуторской практики. А в ближайшее время фармсообщество ожидает подготовки нового документа, посвященного вопросам хранения и транспортировки.

Но пока не приняты правила хранения лекарственных средств ЕАЭС (или иной равнозначный им акт), аптекам нужно продолжать учитывать в своей работе и правила надлежащей практики хранения и перевозки, и правила хранения лексредств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010.

Об изменениях в процедуре лицензирования производства лекарственных препаратов стоит сказать отдельно. Как замечает исполнительный директор АО «ПФК Обновление» (Renewal) Владимир Гречкин, первым ключевым аспектом здесь становится отсутствие необходимости прилагать к заявлению на лицензирование перечень лекарств, планируемых к выпуску на новом производстве. Ранее такой документ был обязательным и достаточно подробным, а вот порядка внесения в него изменений не было. Это приводило к ряду сложностей в ходе регистрации препаратов и в процессе их промышленного выпуска.

Вторая важная поправка — отмена обязательности досье производственной площадки, документа, описывавшего все рабочие процессы на промышленном предприятии, от закупки субстанций и вспомогательных веществ до выпуска готовых лекформ и логистики.

«Второй лишний» вступает в силу

Очень важен для фармацевтической промышленности и закон №318-ФЗ, который устанавливает единство правил национального режима в сфере госзакупок и нацелен на упрощение соответствующих процессов. Большинство положений правового акта вступает в силу с 1 октября.

А с 1 января 2025 г. нормативным документом вводится правило «второго лишнего». С этой же даты начинают применяться еще несколько отдельных положений данного закона. В настоящее время Кабмину предстоит подготовить необходимые подзаконные акты для регламентации закупочных процедур.

Охват маркировки становится шире

1 сентября 2024 года отмечено также серией важных шагов по внедрению маркировки. Именно с этой даты:

• начинает действовать обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков;
• входят в сферу прослеживаемости активированный уголь и желатин, парфюмерно-косметическая продукция для гигиены рук (с антимикробным действием), кожные антисептики и дезсредства для поверхностей;
• коды ортопедической обуви и некоторых других групп медизделий подлежат сканированию на кассах;
• вводится маркировка технических средств реабилитации;
• стартует пилотный эксперимент по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцов и еще нескольких видов продукции;
• вступают в силу правила маркировки ветеринарных препаратов, утвержденные постановлением Правительства РФ №675 в мае 2024 года. Заявления о регистрации в инфосистеме мониторинга начнут приниматься «Честным знаком» тоже с 1 сентября.

В сфере маркировки БАД у фармсообщества уже сегодня есть ряд вопросов. Так, председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области Наталия Елисеева сообщает о технических затруднениях при взаимодействии аптек региона с инфосистемой МТ, а также обращает внимание на возможную «серую зону» контроля обращения биодобавок. С незарегистрированной продукцией пациент может встретиться, например, в магазинах иностранных товаров (а тот же японский ритейл на Сахалине представлен достаточно широко), среди которых имеются незарегистрированные в нашей стране наименования.

Опасения вызывает и ситуация в онлайн-сегменте, подчеркивает директор ООО «Интер-С Групп» Настасья Иванова. Эксперт приводит обобщенные данные ряда исследований, согласно которым:

• в трети продукции, купленной в интернете, были превышены дозировки различных компонентов;
• четверть биодобавок не имела госрегистрации;
• в каждой пятой упаковке были найдены запрещенные вещества, нахождение которых в составе БАД не отмечалось ни на упаковках, ни в инструкциях.

Что ж, бесконтрольная онлайн-торговля была и остается одной из главных проблем для названного вида нелекарственного ассортимента. Поэтому на уровне профильных ведомств не раз обсуждался полный запрет на дистанционную торговлю биодобавками. Как считает Настасья Иванова, чтобы полностью очистить рынок от «серых» БАД, необходимо навести порядок в онлайн-ритейле, усилить контроль производства (например, ввести ограничение на применение модифицированного сырья) и унифицировать законодательство – разработать и принять единый нормативный акт, который бы детально устанавливал правовой режим применения и создания этой продукции.

Биодобавки и поставки: организационные моменты

Некоторые аспекты маркировки БАД касаются уже центрального звена их обращения — опта и логистики. В 2023-2024 гг. значительно возрос объем запросов консультационного характера, связанных с процессами маркировки лекарственных препаратов и иного аптечного ассортимента, формированием и передачей отчетности в системы мониторинга, а также возможными путями автоматизации данных процедур, сообщают представители логистического оператора «Сантэнс». Что касается биодобавок, то пока для них не введен поэкземплярный учет (а он ожидается в грядущем 2025 году), осенние изменения в работе коснутся только вывода из оборота.

Например, если компания поставляет БАД в страны Евразийского союза, в которых не введена маркировка и нет соглашения о признании соответствующих кодов, при отгрузке потребуется считать и передать сведения о выводе из оборота каждой единицы. Поэтому предприятия, работающие с покупателями в государствах ЕАЭС, еще на этапе маркировки агрегируют БАДы до уровня «короб/паллет», чтобы при сборке заказа не пришлось сканировать буквально все упаковки.

Управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic Гарольд Власов обращает внимание на уровень готовности отраслевых предприятий к поэтапно внедряемой маркировке БАД и напоминает об опыте старта маркировки лекарственных препаратов, а также еще об одной важной задаче участника обращения прослеживаемых биодобавок — переходе к формату электронного документооборота, обязательному при работе с ГИС МТ.

Когда вспомнят о фармацевтах?

Еще один «сентябрьский» закон нынешнего года определяет положение немедицинских работников в медицинских учреждениях. С начала осени такие специалисты получают право участвовать в оказании пациентам определенных видов помощи и проводить ряд диагностических исследований — в том числе лабораторные и инструментальные.

Остается надеяться, что вскоре в поле зрения регулирования окажутся также фармацевты и провизоры, ведь фармацевтические работники уже отмечены в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» — ключевом правовом акте сферы здравоохранения. Вопрос о льготах для аптечных специалистов, необходимых в силу особой социальной значимости их труда, также не сходит с повестки дня, но юридического оформления, к сожалению, пока не получил.

Сельские больницы смогут отпускать лекарства

Законопроект о наделении участковых больниц в малых населенных пунктах и отдаленных районах правом отпуска лекарств пациентам обсуждался достаточно долгое время. Причиной подготовки документа стало отсутствие аптек в ряде сельских поселений нашей страны, причем сравнительно крупных, таких, в которых действуют медучреждения. 8 августа правовой акт получил статус закона, а с 1 сентября начинают действовать внесенные им уточнения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Суть корректив в том, что все медучреждения в селах, где аптеки отсутствуют, получают право приобрести лицензию на розничный отпуск лекарств. Перечень обособленных подразделений таких медучреждений, которым разрешается отпускать лекпрепараты сельским жителям, становится открытым. Ранее он был ограничен и содержал ряд исключений (в частности, амбулатории и ФАПы).

А на днях Минздрав представил на обсуждение проект документа, «вычеркивающего» упоминание таких исключений из целого ряда юридических актов, в том числе из положений о лицензировании фармдеятельности, о региональном госконтроле над применением цен на лекпрепараты перечня ЖНВЛП, о системе МДЛП, о госрегулировании цен на препараты списка ЖНВЛП и о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств.

Одновременно с внедрением данной инициативы, как замечает председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области Наталия Елисеева, стоит рассмотреть и вопрос о возможности субсидирования сельских аптек. Это важно для сохранения полноценной доступности фармпомощи в малых населенных пунктах.

Жизненно важные по новым правилам

Еще одной новостью для отрасли стали уточненные принципы формирования лекарственных перечней. Часть заявок (а именно те обращения, которые поступили в Минздрав до того, как начало действовать постановление Правительства от 25.07.2024 №1009) будет рассматриваться по прежней процедуре, поэтому переход к новым параметрам может стать сравнительно плавным.

Нельзя не отметить и то, что после принятия документа процесс работы над перечнями существенно ускорился. 22 августа комиссия Минздрава изучила 9 заявок, одобрив 4 из них. В число ЖНВЛП были включены препараты занубрутиниб (применяется в терапии мантийноклеточной лимфомы), полатузумаб ведотин (для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы), нурулимаб плюс пролголимаб (назначается пациентам с неоперабельной или метастатической меланомой) и лекформа даратумумаба раствора для подкожного введения (используется в фармакотерапии множественная миелома). Четвертый из перечисленных препаратов войдет также в список «Четырнадцати нозологий».

23 августа комиссия рассмотрела еще 12 заявок, одобрив онкогематологический препарат инотузумаб озогамицин, лекпрепарат для терапии РМЖ алпелисиб, анифролумаб (применяется для лечения системная красная волчанка) и равулизумаб (назначается пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией).

 Об уточнениях в процедуре ценообразования

Некоторые корректировки внесены в Постановление Правительства №1771, регламентирующее вопросы индексации цен на жизненно важные препараты. «Несмотря на то, что данные поправки вступают в силу только в сентябре, ФАС России руководствовалась ими и ранее. Теперь же на официальном уровне станут применяться правила, которые облегчат реализацию лекарств из списка ЖНВЛП для фармпроизводителей, — комментирует заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер» в МосквеНаталья Волович. — В частности, заключение о дефектуре препарата будет действовать в течение трех месяцев со дня его подписания Минздравом, а при экономическом анализе для установления стоимости на то или иное наименование не будут учитываться цены лекарств, которые не вводились в гражданский оборот последние 24 месяца. Также ФАС сможет отменять действие повышенной цены на препарат из списка ЖНВЛП, если он не введен в гражданский оборот в заявленном объеме в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости. Но в этом пункте, на мой взгляд, важно учитывать особенности производства каждого лекарства в отдельности».

Литература о медицине и фармации — под защитой закона

Еще одно важное нововведение (пусть и вводимое через год, с 1 сентября 2025 г.) касается литературы, посвященной медицинским и фармацевтическим вопросам. 8 августа глава государства Владимир Путин подписал закон №224-ФЗ, вносящий изменения в статьи 1 и 46 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и еще ряд правовых актов.

Суть одной из внесенных корректировок в том, что положения о пропаганде наркотиков не распространяются на фармацевтические и медицинские, а также научные и учебные издания (т.е. на литературу, предназначенную для специалистов и учащихся).

Продолжение следует, или о новеллах 2025-го

Заблаговременно стоит подготовиться и к нововведениям, вступающим в силу с 1 января 2025 года. Речь идет, в первую очередь, об отмене моратория на плановые проверки и дальнейшем развитии риск-ориентированного подхода в области контроля обращения лекарственных средств, а также об изменениях налогового законодательства (что особенно актуально для небольших аптечных организаций).

Кроме того, нет полной ясности в вопросе о льготном лекарственном обеспечении. 13 июня 2024 года документ, устанавливающий список заболеваний и групп населения, дающих право на такую льготу, Постановлением Правительства №890 от 31.07.1994 был исключен из «белого списка» правовых актов, не подпадающих под действие регуляторной гильотины. Какие изменения произойдут в данной сфере в дальнейшем — покажет время.