«Biocad» проверит эффективность и безопасность инновационного препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита
Минздрав РФ выдал разрешение «Biocad» на проведение II фазы клинических исследований (КИ) инновационного препарата BCD-261.
Оригинальный препарат BCD-261 создан для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита средней и тяжелой степени.
КИ I фазы новой разработки «Biocad» показали хорошую переносимость препарата и его безопасность во всех изученных дозах.
Очередная II фаза КИ — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-261 у пациентов с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени.
BCD-261 — это препарат класса next-in-class и является человеческим моноклональным антителом против TL1А — фактора некроза опухоли, подобному цитокину 1А. В разработке оптимизированы константные домены для улучшения свойств исследуемого препарата. Все это в комплексе позволит уменьшить нежелательные эффекты.
В компании убеждены, что BCD-261 будет отличаться от других препаратов анти-TL1A увеличенным временем циркуляции и отсутствием эффекторных свойств. Кроме того, способ введения препарата (подкожный) позволит пациентам делать это самостоятельно. Анти-TL1A — это новая молекула, одним из представителей которой является тулизокибарт.
Болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание ЖКТ, часто локализуется в подвздошной и толстой кишке и сопровождается нарушением всасывания питательных веществ.
Язвенный колит — аутоиммунное хроническое рецидивирующее заболевание кишечника. В терапии язвенного колита применяются препараты инфликсимаба, устекинумаба ингибиторы янус-киназ, кортикостероиды и др. Причем инфликсимаб выпускал «Biocad», но в марте 2025 года остановил его производство из-за «пересмотра модели обеспечения производства некоторыми видами сырья».
Сейчас биотехнологическая компания «Biocad» также проводит заключительную фазу КИ оригинального препарата от гемофилии В.
