XXI век: Новая фармацевтическая реальность

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

В конце марта в Соединенных Штатах Америки темпы распространения коронавируса стали ускоряться. Главный хирург США Джером Адамс в эфире программы Today телеканала NBC News заявил о возможности резкого увеличение числа заразившихся коронавирусом. "Я хочу, чтобы Америка осознала, что на этой неделе все станет плохо", — предостерег врач[1].

По его словам, многие американцы попросту игнорируют официальные рекомендации и выходят на улицу вне зависимости от того, есть в этом потребность или нет: ставка властей на сознательность граждан фактически провалилась.

Федеративное устройство США предусматривает значительную степень суверенитета во внутренних делах: если один штат устанавливает свои нормы законодательства, то другой может решить иначе. Сегодняшний "раздрай" во власти, местная "самостоятельность", критические различия условий быта, труда и уровня жизни — вот, наряду с другими, рассмотренными в части 1 Эпизода 3, причины обвального наступления "короны" в конце I квартала и без того непростого года.

24 марта спикер ВОЗ Маргарет Харрис высказала предположение, что США могут превратиться в новый мировой очаг пандемии коронавируса. "Мы фиксируем очень быстрый рост случаев [заражения] в США, поэтому это возможно", — заявила она на брифинге в Женеве[2].

К этому дню число скончавшихся из–за коронавируса жителей достигло 600, заразившихся — 49 678, выздоровевших — пока ни одного.

1 апреля стало известно о смерти кумира американцев среднего возраста — певца Адама Шлезингера из состава рок-группы Fountains Of Wayne: 52–летнему музыканту был поставлен диагноз COVID–19 — он умер от тяжелых осложнений болезни.

В этот же день, день своего рождения, скончался один из патриархов новоорлеанского джаза, любимец публики преклонного возраста — пианист Эллис Марсалис, ему исполнилось 85.

Вечером президент Трамп провел вторую за день пресс–конференцию, где впервые признал, что изменил свою точку зрения на опасность коронавируса. "Несколько моих более старых и более тяжелых друзей заболели COVID–19, и сейчас им очень трудно. Он [коронавирус] настолько заразный! С таким никто никогда не встречался. Грипп на это совершенно не похож, — сказал Трамп, ранее считавший "ковид" обычной простудой. — Посмотрите только, насколько он агрессивный!"[3]

В этот сложный для США момент в респектабельном и уважаемом издании The Atlantic выходит статья не менее уважаемого на Западе социального философа и политолога Фрэнсиса Фукуямы под названием "Что определяет устойчивость страны к коронавирусу" со следующими сентенциями: "…исполнительная власть в США должна обрести суперполномочия, как во время Второй мировой войны или Великой депрессии. Правда, есть одна проблема — президент Дональд Трамп"[4].

Фукуяма, постоянный консультант корпорации RAND — "фабрики мысли", долгое время занимал должность профессора и руководителя программы международного развития в Школе перспективных международных исследований университета Джонса Хопкинса, ему и карты в руки.

Основная мысль Фукуямы — в условиях любого кризиса самая лучшая демократия — это эффективный режим с высоким уровнем поддержки авторитарного лидера. У Трампа уровень одобрения политики в тот момент согласно соцопросам упал до 45% (в мае — до 35%). Снижение рейтинга хозяина Белого дома аналитики связали со спадом экономики (–4,5%), растущей безработицей (свыше 40 млн), а также катастрофическим удешевлением нефти — цена майского фьючерса нефти марки WTI рухнула ниже 5 долл. за баррель.

Трамп негодует, а кризис стремительно набирает обороты. К утру 2 апреля, по данным университета Джонса Хопкинса, заболеваемость достигает 215 417 чел., при этом скончались 4757 пациентов. Днем ранее в штате Коннектикут из–за осложнений, связанных с COVID–19, умер 6-недельный младенец[5]. Всего за декаду прирост числа заражений составил около 20% ежедневно(!).

Позднее в штате Висконсин прожившие вместе 73 года супруги умирают в один и тот же день: по сообщениям местного телеканала TMJ4, Мэри и Уилфорд Кеплер, 92 и 94 лет, скончались с разницей в 6 часов. По свидетельству их внучки Натали, врачи поместили пару в одну палату и расположили их кровати на расстоянии вытянутой руки, чтобы они могли тактильно попрощаться друг с другом[6].

Между тем креатура президента — директор FDA Стивен Хан сообщил, что с начала вспышки пандемии агентство получило заявки от 240(!) производителей тест–систем только внутри страны, авторизовав более 50 из них, так что ситуация с тестированием должна выправиться.

В начале апреля FDA, нарастившее свою контрольно–надзорную и нормативно–распорядительную деятельность, сертифицировало первую серологическую тест–систему qSARS-CoV-2 IgG/IgM/ Rapid компании Cellex Inc., позволяющую определять в образцах крови наличие антител к коронавирусу(ранних — IgM и поздних — IgG). Разработчики указали, что экспресс–система должна применяться лишь в качестве дополнительного средства диагностики в сочетании с анализом выявленных симптомов и результатами других лабораторных исследований. FDA строго ограничило использование указанной тест–системы лабораториями, прошедшими сертификацию CLIA, с целью минимизировать риск ошибок при тестировании.

Данная тест–система позволяет получить достоверную информацию о первичной инфекции, повторной инфекции, остром или хроническом течении болезни, реконвалесценции.

16 апреля объявлено о создании компанией Mammoth Biosciences тестовой системы Detectr для обнаружения следов коронавируса на основе геномного редактора CRISPR/Cas12 — мощного инструмента для редактирования генов, базирующегося на иммунной системе бактерий. По словам разработчиков, она не дает ложноположительных результатов: "Мы создали быстрый и несложный в применении тест, приспособив CRISPR/Cas12 для поиска фрагментов вирусной РНК (два гена SARS-CoV-2 — N и E) в мазках из респираторного тракта больных. Наша методика более наглядна и работает быстрее, чем системы на основе ПЦР, которые упорно использует CDC, а также системы ВОЗ. Тест детектирует 95% положительных и 100% отрицательных случаев: описание опубликовано в журнале Nature Biotechnology"[7].

Молекулярные биологи Калифорнийского университета в Сан–Франциско, а также их коллеги из Департамента общественного здравоохранения Калифорнии сообщили, что применение геномного редактора CRISPR/Cas12 позволяет не только очень точно находить следы SARS-CoV-2 в образце или гарантированно определять их отсутствие, но и различать фрагменты коронавируса, а также его близких "родственников", например, возбудителя атипичной пневмонии SARS или ближневосточной лихорадки MERS.

В начале мая на сцену выходит небезызвестное Управление перспективных исследовательских проектов Минобороны США (DARPA). Его ученые представили тест, который может выявлять зараженных на самой ранней стадии, пока они еще не представляют опасность для окружающих: он позволяет определять наличие коронавируса в крови уже через 24 часа после заражения — примерно на четыре дня раньше, чем все уже применяющиеся тесты.

DARPA создает подобные тесты для экспресс–диагностики отравлений или заражений в период вооруженных конфликтов или иных критических ситуаций: с началом пандемии коронавируса ее исследовательская программа была основательно переориентирована на борьбу с COVID–19.

"Эта разработка позволит в мировых масштабах заполнить пробел с диагностированием SARS-CoV-2", — заявил глава лаборатории биотехнологий DARPA доктор Брэд Рингайзен, добавив, что речь идет об "абсолютно инновационном решении"[8].

В DARPA поняли, что одной из причин, по которым коронавирус широко распространился по миру, стала его способность передаваться от человека к человеку еще до того, как у заразившегося появятся первые симптомы заболевания (если вообще появятся): отсюда понятно значение, которое биотехнологи DARPA придают своей разработке.

В результате ситуация с тестированием, ставшая камнем преткновения на старте пандемии, постепенно вошла в надлежащее русло, но драгоценное время было безвозвратно утеряно.

Выступая отдаленно (будучи в самоизоляции) в мае на заседании Комитета Сената по здравоохранению, главный инфекционист США Энтони Фаучи заявил, что реальное число жертв коронавируса в стране выше, чем считается. По его словам, зачастую не учитывались случаи, когда заболевшие умирали дома, а не в больницах (калька с подобного заявления Джорджо Гори, мэра города Бергамо в Италии). Фаучи также сделал пост, где высказал мнение, что можно было бы спасти больше жизней, если бы карантинные меры были введены заблаговременно. Трамп не выдержал: сделав ретвит с поста Фаучи, он призвал немедленно отправить "этого главного эпидемиолога страны" в отставку.

Чтобы как–то разрядить ситуацию, вице-президент США Майк Пенс в эфире телеканала СNN заявил, что американские власти слишком поздно предприняли меры по борьбе с коронавирусом из–за неконструктивной позиции Китая, скрывавшего масштабы заболевания. Более того, США "выкатывают" Китаю (пока в досудебном порядке) требования в размере 1,2 трлн долл., опираясь на коллективный иск 5 тыс. американских граждан, поданный в суд Южного округа штата Флорида[9].

Незадолго до этого демарша американская разведка представила президенту США секретный доклад о том, что китайские власти скрыли масштабы распространения коронавируса в своей стране, занизив данные о случаях инфицирования и смертельных исходах[10].

Но одного Китая руководству США показалось мало — в последних числах мая Дональд Трамп заявил: "Всемирная организация здравоохранения отказалась провести нужные ей реформы, и Вашингтон разрывает все связи с этой организацией"[11].

Представим, что прежде, чем выступить с подобным заявлением, Трамп сделал запрос директору национальной разведки республиканцу Джону Ли Рэтклиффу, назначенному Сенатом Конгресса США на этот пост 21 мая 2020 г., возглавившему обширное разведывательное сообщество США, в состав которого входят 17 спецслужб — от ЦРУ и ФБР до разведслужб Госдепа и Минэнерго — для получения более полной информации об "объекте". Сделаем предположение (сугубо гипотетически!), что эти службы представили президенту «объективку» следующего содержания:

"Тедрос Аданом Гебрейесус — генеральный директор ВОЗ с 1 июля 2017 г.: избран на конкурсной основе Всемирной ассамблеей здравоохранения, является первым представителем Африканского региона ВОЗ.
Родился 3 марта 1965 г. в семье инженера и домохозяйки в г. Асмэра (Эритрея), женат, имеет пятерых детей.
В 1986 г. окончил бакалавриат университета Асмэры по специальности "биология".

Имеет ученую степень магистра по иммунологии инфекционных заболеваний (Лондонский университет, 1992 г.) и доктора философии по социально ориентированному (общинному) здравоохранению (Ноттингемский университет, 2000 г.).

За исследования малярии в эфиопском регионе Тыграй (откуда он родом), оформленные как диссертация, представлен Американским обществом тропической медицины к званию "Молодой исследователь года" (2000 г.).

Член политбюро этнически ориентированного левацкого марксистско–ленинского Народного фронта освобождения Тыграя (Эфиопия), бывший министр здравоохранения Эфиопии (2005–2012 гг.), бывший министр иностранных дел этой страны (2012–2016 гг.).
На посту министра здравоохранения Эфиопии провел реформу с целью повышения доступности медицинской помощи населению.

В 2008–2009 гг. — председатель правления Глобального альянса по вакцинам и иммунизации.

В 2011 г. в знак признания вклада в общественное здравоохранение стал лауреатом (первым неамериканцем) Гуманитарной премии Джимми и Розалин Картер.

В 2012 г. избран почетным членом Лондонской школы гигиены и тропической медицины. Назван журналом Wired "одним из 50 человек, которые изменят мир".

В 2012–2014 гг. — член консультативного совета Гарвардского университета "Руководящая роль министров в программе здравоохранения".

В 2016 г. награжден Международной неправительственной организацией Women Deliver "За упорную деятельность" в области охраны здоровья женщин.

Будучи гендиректором ВОЗ, назначил президента Зимбабве Р. Мугабе "послом доброй воли по неинфекционным болезням".

Назначил представителя России — заместителя директора департамента организации медицинской помощи и санаторно–курортного дела Минздрава РФ, заслуженного работника здравоохранения РСО–Алания Терезу Касаеву директором департамента ВОЗ по борьбе с туберкулезом (программа "Остановить ТБ") — без конкурса.

Близкий друг семьи Б. и Х. Клинтонов, Б. Обамы, Дж. Керри (киноактер), Б. Гейтса[12],[13].

И, "до информационной кучи", 24 апреля обозреватель Ахмет Варол пишет в турецкой газете Yeni Akit: "Считается, что постоянные шаги и заявления ВОЗ в интересах Китая во многом объясняются влиянием, которое Китай имеет на эту организацию. Также предполагается, что это влияние было получено, в том числе благодаря тому, что Китай и Россия сыграли важную роль в избрании нынешнего генерального директора организации Гебрейесуса на этот пост. И, как становится понятно, в момент важного события, которое потрясло весь мир [COVID–19], этот человек выполнил свой долг проявления лояльности по отношению к Китаю"[14].

После всего этого участь ВОЗ была решена: Трамп направил доктору Гебрейесусу письмо, в котором предупредил о мерах в случае, если организация в ближайшие 30 дней не возьмет на себя обязательства по «существенным улучшениям» в работе. В письме Трамп выдвинул ряд обвинений в том, что ВОЗ упустила или проигнорировала различные предупреждающие признаки коронавируса, а также подверг критике ее позицию по отношению к Китаю[15].

Трамп напомнил, что США длительное время выделяют ВОЗ примерно 450 млн долл., в то время как Китай — лишь 40 млн долл.

Обосновывая свою позицию в последующем выступлении перед Белым домом, Трамп заявил: "Сегодня я проинструктировал мою администрацию, чтобы она прекратила финансирование Всемирной организации здравоохранения, пока проводится оценка ее весьма халатной работы по проблеме распространения коронавируса"[16].

Последний "вцепился" в США не на шутку: в День Победы над фашизмом, отмечаемый в Европе и США 8 мая, в стране 1 322 164 зараженных, 223 749 выздоровевших, 78 616 чел. умерших, 1 019 799 чел. на больничной койке, 16 978 из них — в тяжелом или критическом состоянии.

9 мая стало известно, что коронавирус подтвердился у пресс–секретаря Майка Пенса Кэти Миллер: СМИ заметили, что она присутствовала на заседаниях группы по борьбе с распространением коронавируса, куда входят Фаучи, Редфилд и Хан. Кэти отправилась на карантин.

В "копилку" коронавируса, и без того переполненную, добавились волнения в Миннеаполисе (штат Миннесота), вышедшие из–под контроля и распространившиеся на 30 крупных американских городов.

Разграбленные магазины, разгромленные офисные здания, раскуроченные банкоматы, разбитые и сожженные полицейские автомобили — таковы последствия самых масштабных за последние годы беспорядков в США из–за убийства офицерами полиции Миннеаполиса 46–летнего афроамериканца Джорджа Флойда. Накапливавшиеся годами системные конфликты в якобы монолитном американском обществе выплеснулись наружу, поставив страну на грань гражданской войны: вековой американский "плавильный котел" дал глубокую трещину.

В мае обнаружилась еще одно узкое место — дефицит ряда лекарств в стране, по отдельным позициям — близкий к критическому. Будучи крупнейшим мировым потребителем медикаментов и сырья, США столкнулись с серьезными сбоями в цепочках поставок. Подобная ситуация коснулась многих стран, но для Штатов приобрела особый характер.

Политика Трампа в области пересмотра пошлин на продукцию из Китая, помноженная на разрыв торговых связей в результате коронавирусного карантина, рассматриваемого мировой торговлей как "форс–мажор", привела к дефициту многих привычных фармацевтических продуктов.

Директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock)[17] подчеркивает, что лишь 28% (!) производителей АФИ для американского рынка лекарств расположены на территории США: остальные разбросаны по миру.

Трансконтинентальное размещение науки и производств, экстерриториальное складирование, хранение, аккумулирование, резервирование, формирование страховые запасов и пр. приемы финансового и операционного менеджмента БФФ (добавление стоимости и оптимизация налогов) в "ковидный" период оказались смертельно опасными для рынка в прямом и переносном смыслах.

Закрытие границ в странах-поставщиках, невозможность ввоза и вывоза сырья, рост цен из–за колебаний курса валют и возникшего дефицита по многим позициям оборота фармацевтических продуктов, создали непривычную ситуацию на американском фармацевтическом рынке. В то же время спрос на лекарства — в т.ч. и те, которые не связаны напрямую с лечением инфекции, — вырос, порой значительно. Достаточно сказать, что 90% ЛС, которые принимают американцы, — это дженерики, большинство из которых производится за рубежом, в основном в Индии и Китае.

Чтобы как–то купировать возникшую проблему, администрация Трампа срочно подписала 4–летний контракт с малоизвестной компанией Phlow Corp. (Ричмонд, Вирджиния) на производство используемых в фармакотерапии COVID–19 дженериков и АФИ, поступающих из–за пределов метрополии. Размер сделки —354 млн долл. с возможностью пролонгации до 10 лет и увеличения суммы контракта до 812 млн.

11 июля инфицированным коронавирусом оказался 1% населения США — 3 293 532 случая (умерших — 136 720 чел., выздоровевших — 1 460 731). Число скончавшихся от коронавируса на эту дату составило треть от безвозвратных потерь США во Второй мировой войне (405 399 чел.).

Неся в мирное время потери как в годы войны, США столкнулись с неожиданными, невоенными, одновременно развивающимися драматическими событиями — общественно–политическими, экономическими, религиозными и медико–фармацевтическими, поставившими огромную, небедную страну на грань выживания.

Представить что–либо подобное ранее было совершенно невозможно — настоящий "черный лебедь" Нассима Талеба, в появление которого мало кто верил (скорее, никто не верил) еще совсем недавно. Отсюда вывод — этот "лебедь" может прилететь к каждому, каким бы неуязвимым он сам себе ни казался. Таковы новые реалии XXI в., и не только фармацевтические.

Сформулируем главное: вовлеченность лидера, основанная на объективной оценке ситуации; продуктивный диалог с народом; сплоченность общества и его доверие к властям; социальная сознательность и ответственность граждан; своевременная финансовая помощь обществу и его моральная поддержка; адекватное управление здравоохранением страны, включая обеспеченность средствами распознавания инфекции, борьбы с инфекций, защиты от инфекции — вот, наряду со многими другими, ключи к сохранению социума и страны сегодня. Именно то, что пока не удалось продемонстрировать Штатам в ответственный момент своей истории.
----
[1] https://www.interfax.ru/world/700581
[2] https://ria.ru/20200324/1569086713.html
[3] https://www.bbc.com/russian/news-52130136
[4] https://rossaprimavera.ru/article/29e7005a
[5] https://iz.ru/994661/2020-04-02/v-ssha-za-sutki-ot-koronavirusa-umerli-bolee-13-tys-chelovek
[6] https://vz.ru/news/2020/4/30/1037165.html
[7] https://nauka.tass.ru/nauka/8260001
[8] https://www.interfax.ru/world/707022
[9] https://www.golos-ameriki.ru/a/china-lawsuit/5366632.html
[10] https://iz.ru/994626/2020-04-02/razvedka-dolozhila-trampu-o-zanizhenii-kitaem-dannykh-o-koronaviruse
[11] https://www.interfax.ru/world/710979
[12] https://echo.msk.ru/blog/aillar/2624062-echo/
[13] https://tass.ru/encyclopedia/person/tedros-adanom-gebreyesus
[14] https://eadaily.com/ru/news/2020/04/24/tureckie-smi-vsemirnaya-organizaciya-zdravoohraneniya-ili-kitayskoe-lobbi
[15] https://www.interfax.ru/world/709225
[16] https://www.interfax.ru/world/704213
[17] https://www.imemo.ru/news/events/text/covid-19-i-globalynie-tsepochki-dobavlennoy-stoimosti