Споры вокруг патентов: дженерики — каркас здравоохранения, но будущее за инновациями, которые надо защищать

«Спящие» нормы проснулись

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава назвал две главные беды.

Первая — лавинообразный рост судебных дел о принудительных лицензиях по статьям 1360 и 1362 ГК.

Вторая — дженерики, которые выходят на рынок раньше, чем истекает патент на оригинальный препарат.

Вадим Кукава отметил:

«Клинические исследования в России — не самая сильная сторона отрасли. Но то, что их нет, не мешает выводить на рынок новые препараты, и это создает благодатную почву для нарушений. Пробелы в законах и размытые термины порождают хаос. Дженерики выходят в обход действующих патентов, а это подрывает доверие инвесторов и разрушает здоровую конкуренцию».

По словам эксперта, сейчас готовятся несколько законопроектов. Дела о принудительных лицензиях в первой инстанции хотят передать Суду по интеллектуальным правам (СИП). Роспатент могут наделить полномочиями блокировать контрафакт в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Наконец, предлагается четко прописать в статье 1362 три ключевых понятия: «недостаточное использование», «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество». Вадим Кукава одобрил и практику ФАС, которая назначает оборотные штрафы за недобросовестную конкуренцию.

«Когда полмиллиарда или миллиард уходит в бюджет, компании задумываются, стоит ли игра свеч», — подытожил он.

Деньги, которые «забирают»

Представитель компании «АстраЗенека» Олжас Дыбалов заговорил прежде всего о деньгах, которые компания вкладывает в Россию:

«Сильная дженериковая индустрия нужна — это каркас системы здравоохранения. Но будущее за инновациями. В России мы строим завод по производству клеточных препаратов, ведем проект с Российским научным фондом. Я говорю это не ради похвалы. Все эти инвестиции мы делаем из денег, заработанных здесь же, то есть реинвестируем. А когда производители раньше времени выходят на торги и начинаются споры, у компании забирают как раз те средства, которые могли бы пойти в российскую экономику».

Спор, по мнению эксперта, шире противостояния оригинаторов и производителей дженериков: на кону то, куда пойдет вся отечественная фарма. Он предложил несколько решений. Первое — использовать в госзакупках Евразийский фармацевтический реестр, как предлагает Евразийское патентное ведомство. Тогда препараты, которые могут нарушать патент, не попадали бы в торги, и не пришлось бы потом отменять закупки и привлекать ФАС. Такой подход — «расчистка пути» до вывода продукта на рынок — он считает полезным и для российского права. Второе — поддержать инициативу Минэкономразвития о полномочиях Роспатента.

«Роспатент на основе профильной экспертизы сможет быстро установить признаки нарушения и принять временные меры до решения суда. Обеспечительные меры сейчас работают плохо или не работают вовсе», — высказался Олжас Дыбалов.

Один закон, разные решения

Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев главной проблемой назвал отсутствие у судов единой методологии. С 2022 года по статье 1362 подано 37 исков, и решения по ним расходятся.

Дмитрий Зайцев поделился опытом:

«В одном деле лицензию выдали, в другом отказали: назначили экспертизу, и она признала доказательную базу недостаточной. Где-то суд требует доказать, что истец использует свой патент, где-то считает это очевидным».

Спикер напомнил, что описание изобретения в зависимом патенте само по себе еще не доказывает, что лекарство эффективно и безопасно. Достоверная база здесь одна — регистрационные клинические исследования, которые оценил Минздрав.

«Понятные правила нужны не только оригинаторам. Производители дженериков тоже хотят знать, по каким правилам выходить на рынок», — подчеркнул он.

Решение проблемы Зайцев видит в обращениях органов власти, например Минздрава, в Верховный суд с позицией по специфике доказательной базы.

Принудительную лицензию изначально задумывали как исключительную меру на случай дефицита жизненно важных лекарств. Сегодня она, по словам участников сессии, превратилась в обычный инструмент конкуренции: с ее помощью можно обойти чужой патент и не вкладываться в собственные разработки.

Где проходит граница дефицита

Директор по корпоративным связям компании «Санофи» Юрий Мочалин начал с хорошей новости. Законопроект о передаче дел о принудительных лицензиях в СИП, по его словам, стал позитивным решением для всего рынка фармацевтической продукции. Документ внесло Минэкономразвития, он зарегистрирован в Госдуме, и компании надеются, что закон вступит в силу с 1 января следующего года.

Юрий Мочалин подчеркивает:

«Но одного закона мало. Нужны справедливые критерии. Какой объем товара считать недостаточным? За какой срок правообладатель может исправить ситуацию? Для незарегистрированных препаратов должен быть доказан отказ поставлять лекарство при реальной медицинской потребности».

Мочалин предложил дать СИП право запрашивать данные у правительственной подкомиссии по использованию изобретений, которая работает по статье 1360. Реальную потребность в лекарстве можно подтверждать данными МДЛП и опытом Минздрава в определении дефектуры. А тот, кто просит принудительную лицензию, должен доказать, что сам способен производить препарат в нужном объеме и с должным качеством.

Руководитель направления по развитию здравоохранения компании «Рош-Москва» Валерия Лемешко добавила, что в судах все чаще встречается «веерная» рассылка исков: «Патент на оригинальную молекулу пытаются снять сразу по разным основаниям, а по ходу процесса основания меняются. Возникает сомнение: есть ли объективная причина или просто ищут способ обойти защиту?»

Эксперт сформулировала два условия для лицензии по причине недостаточного использования. Должен быть доказан сам дефицит, причем серьезнее, чем в нынешних расплывчатых критериях дефектуры. И должна быть доказана связь между этим дефицитом и действиями правообладателя: перебои могут возникать из-за логистики или регуляторных задержек.

Для зависимых патентов, по ее мнению, важное техническое достижение и существенное экономическое преимущество нужно оценивать вместе. Выгода должна вытекать именно из технического вклада, а не из более низкой цены дженерика.

«Цена и доступность не могут приравниваться к техническому достижению», — пояснила спикер.

Отдельно спикер предложила закрепить в нормативных актах статус «инновационный лекарственный препарат» и расширить перечень судебных экспертиз, чтобы такие споры разбирали квалифицированные специалисты.

Строгость или осторожность

Заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Дмитрий Травников признал главную слабость нынешней системы: споры тянутся годами, товар успевает занять рынок, а нарушитель — получить прибыль. Поэтому министерство предлагает оборотные штрафы, кратные выручке нарушителя, и право Роспатента действовать как по заявлению правообладателя, так и самостоятельно.

«Добросовестным предпринимателям бояться нечего, новые полномочия не помешают движению лекарств», — заверил он.

Заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева отнеслась к идее осторожнее:

«Этот вариант показался нам слишком радикальным. Нужен более тонкий подход, чтобы поспешная блокировка не нанесла неправомерного ущерба. Затягивать мы не хотим, вопрос обсуждается. Но дело неоднозначное, и важно не ошибиться».

Заведующий кафедрой медицинского права и права биотехнологий Университета имени О.Е. Кутафина Олег Гринь напомнил, что с 2015 года гражданское законодательство при всех своих недоработках все же движется навстречу инновационному бизнесу. Оценивать злоупотребления правом, подчеркнул он, одинаково важно и для производителей дженериков, и для создателей оригинальных препаратов.

Баланс для пациента

Руководитель ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава РФ Елена Максимкина посмотрела на проблему со стороны пациента. Она предложила вести регистрацию препарата одновременно с его включением в перечни и клинические рекомендации, чтобы инновации быстрее доходили до больных.

Елена Максимкина отметила: «Дискуссия о принудительных лицензиях идет во всем мире. Фактический срок эксклюзивности порой заметно превышает классические двадцать лет, а это влияет на доступность. Важно сохранить баланс между появлением новых препаратов и их доступностью для граждан».

Итог участники сессии сформулировали единодушно. Пока патентное право остается непрозрачным и непредсказуемым, инновационная фарма не сможет ни привлечь инвестиции, ни защитить свои разработки. Защита интеллектуальной собственности здесь не привилегия отдельных компаний, а условие, без которого отрасль не выживет.

По материалам сессии «Интеллектуальная собственность как драйвер развития фармацевтической отрасли», прошедшей в рамках III Международного форума «Биопром-2026»