16.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
16.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

АФИ: Путь к фармацевтической независимости

Материальная (физическая, вещественная) основа фармации на всем протяжении ее существования как сплава науки, технологий и искусства — это комбинации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций) и вспомогательных веществ (ВВ) в составе лекарственных препаратов (ЛП) с целью достижения желаемого терапевтического эффекта.

"Россия не будет отказываться от импорта, но базовые вещи
должны быть ориентированы на отечественного производителя"
Из выступления Владимира Путина на встрече с руководителями предприятий
обрабатывающей промышленности 3 августа 2023 г.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

23 июля с.г. ВОЗ представила новые издания "Примерного перечня основных лекарственных средств" (EML, 502 препарата) и "Примерного перечня основных лекарственных средств для детей" (EMLc, 361 препарат). Обновленные документы призваны способствовать повышению доступности инновационных лекарственных средств, демонстрирующих явные клинические преимущества1.

Некоторые фармкомпании в противоречие с провозглашенными принципами ВОЗ стали ограничивать свое присутствие в России скорее из-за принятой на "коллективном Западе" так называемой политкорректности — ложного понимания своей причастности к политике правящих элит, в то время как истинные интересы фармотрасли диктуют, наоборот, глубокое взаимопроникновение наук, технологий, фармацевтической и медицинской практики и солидарности, здравоохраненческого и общественного опыта и пр. Тем не менее, лидерами зарубежных поставок ЛП по итогам 2022 г. пока остаются Bayer, Novartis и Sanofi2, АФИ — компании Франции, Нидерландов, Германии, Польши, Швеции, Швейцарии, Испании, Сербии3, приоритетные поставщики — как всегда, Китай и Индия. Будем исходить именно из такого понимания сложившихся реалий.

АФИ: проблемы неизбежны, но не критичны

Целью стратегии лекобеспечения населения нашей страны является сохранение и укрепление их здоровья как главной социально–экономической ценности государства.

Под критичностью проблемы следует понимать невозможность исполнять эту конституционную обязанность государства в части доступности лекарств по цене и номенклатуре. Возможна ли такая "невозможность"? Нет. Возможны (неизбежны) проблемы: всплески дефектуры, ускоренный (галопирующий) рост цен, сокращение номенклатуры импортных препаратов, дженериковая экспансия, растущий дефицит профессиональных кадров, недовольство части населения вышеуказанными возможностями. Это печально, порой драматично, но не критично ни для населения страны в целом, ни для любых известных нозологий. В России сегодня можно вылечить практически все, на что способна современная фармакотерапия, было бы желание, мотивация и ответственность прежде всего государственных чиновников, медицинских и фармацевтических властей, местных органов и, конечно, самих граждан. Сложнее обстоит дело с пагубными привычками.

Декретированные слои населения (более 50 групп граждан по категориям заболеваний) в соответствие с постановлением Правительства РФ от 14.02.2002 №103 в плане оказания фармакотерапевтической помощи находятся под определенной соцзащитой. Государство не имеет права пренебрегать здоровьем населения, которого на принадлежащей ему территории должно быть как минимум в 10 раз больше, чем насчитывается, (а лучше — в 20!).

Введенный в 1992 г. Перечень ЖНВЛС (ЖНВЛП) гарантирует, по мере возможности, фармакоэкономические права населения, а преимущественное обозначение препаратов через МНН, группировочные и химические наименования значительно расширяет перечень доступных по рекомендации врача лексредств.

Тем не менее в России, как и в остальном мире, существуют потребители, ментально "привязанные" к брендам. Им, видимо, придется немного потерпеть, осознавая, что с уходом брендов угроза их жизни, по большому счету, не возрастет (хотя сама жизнь может усложниться).

Когнитивный суверенитет — умение волевым путем преодолевать в нужный момент стереотипы и "навязанные" или "придуманные" пристрастия и привычки, к сожалению, присутствует далеко не у всех.

В то же время закрывать глаза на мнение пациентов и оценки врачей в отношение "побочек" и эффективности ряда противоопухолевых, психотропных, противодиабетических и др. наших некоторых дженериковых препаратов недопустимо. Выход — углубленные КИ, что отечественным исследователям вполне по плечу.

В сложившихся условиях фармконсультирование приобретает особое значение. Аптечные работники, находящиеся на передовой в борьбе за здоровье граждан, оснащенные выверенной практикой и регулярно пополняемыми программами НМиФО знаниями в области лекарств, способны оградить пациентов от наветов, сомнений и неверия в отечественную фармацию, создать позитивный фон в сознании населения в отношении ее реальных возможностей.

Вызывает серьезные опасения тенденция к недобору студентов на специальность "фармация" (даже на бюджетные места!), что, среди прочего, является прямым следствием активизацией деятельности профессионалов от "фармацевтики" по снижению престижа высшего фармобразования и достоинств аптечного труда.

Повышение стоимости обучения по специальности 33.05.01 "Фармация" в ряде вузах при наборе в текущем учебном году особого энтузиазма также не вызывает. Минздрав и Минобрнауки не могут устраниться от этой ситуации, заявил сенатор, Заслуженный врач РФ Владимир Круглый: "Чем выше будет стоимость, тем в итоге скорее снизится качество знаний студентов".4

Пребывание аптечных учреждений в сфере торговли, как бы не замечаемое Минздравом, ппревысило все мыслимые временные пределы — результат на пороге: падение престижа аптечного труда, дефицит фармкадров плюс кризис надлежащих знаний реально угрожающие безопасности государства с позиций сохранения здоровья его граждан.

А причем здесь АФИ и ВВ? Очень даже причем: фармация — это путь от молекулы до пациента, осилить который может лишь компетентный профессионал, а это предполагает годы непрерывной учебы, практики и мотивации. Очевидная разбалансировка государственного подхода к фармацевтическим ресурсам страны грозит серьезным дисбалансом отрасли, где наличие имеющегося потенциала не обеспечено надлежащими знаниями и менеджментом как руководства, так и исполнителей, чиновничества, главным образом. И это притом, что Нобелевский лауреат в области распределения трудовых ресурсов Леонид Канторович — наш соотечественник, чьи знания актуальности отнюдь не потеряли.

Снова в СССР

"Проблема" АФИ и ВВ в СССР таковой не являлась: они производились в требуемой номенклатуре предприятиями химпрома в удобных фасовках, распределялись по фармзаводам и централизовано поступали в аптечную сеть страны по заявкам республиканских и областных аптекоуправлений через ЦАС. Качество АФИ соответствовало требованиям стандартов Государственной фармакопеи — высоким, надежным и контролируемым, ВВ — не менее надежным ГОСТам и реже ТУ.

С 1967 г. фармзаводы, использовавшие АФИ и ВВ, были сконцентрированы в ведении Минмедпрома вместе с профильными НИИ страны. Перед распадом Союза примерно 200 предприятий мед– и химпрома обеспечивали текущие потребности населения в медикаментах: АФИ — на 95%, ЛП (ГЛС) — на 45%, примерно 35% закупалось по импорту (в основном в странах СЭВ), около 10% экстемпорального производства.

В конце 1991-го (года распада страны) выпускалось 272 вида АФИ объемом 17,5 тыс. усл. тонн, обеспечивая потребности производства синтетических ЛП на 70%, антибиотиков — на 85%, витаминов — на 90%, иммунобиологических — на 100%. Многие отечественные АФИ экспортировались в страны дальнего зарубежья.5

Номенклатура АФИ в мире в это время — примерно 6,3 тыс. МНН на семи языках, принятых ВОЗ (отбираются для всех новых АФИ после принятия Ассамблеей здравоохранения в 1950 г. резолюции WHA3.11, 100–120 наименований ежегодно).6

Объем отечественных АФИ составлял не более 5% утвержденной мировой номенклатуры и около 0,15% всей остальной (в основном средств народной медицины и незарегистрированных медикаментов).

Средняя продолжительность жизни в СССР в конце 1990 г. — 69,3 г. (мужчины — 64,3 г., женщины — 73,9 г.).7 В мире в этот год — 65,18 г.8, в Центральной Европе — 70,1 г.9, в Восточной Европе — 69,1 г.10 Таким образом, по состоянию здоровья населения, отражающего развитость здравоохранения, медицины и фармации в стране, мы практически не отличались от территориально близких стран Центральной и Восточной Европы. Профессия специалиста фармацевтического дела была уважаема в народе и отрасли.

Распад страны привел к катастрофическому разрушению отечественной фармотрасли — закрытию и распродаже ряда заводов, дефициту многих лекарств, росту цен, бартеру, потере профессиональных кадров, дезорганизации работы аптечного хозяйства и пр.; производство АФИ упало на 90% (!). Страну захлестнул плохо контролируемый импорт, в т.ч. ЛП.

АФИ и ВВ сегодня

Совокупная финансовая мощь Большой финансовой фармы (БФФ) в настоящее время оценивается примерно в 2,5 трлн. долл. — величина, превышающая ВВП России (1,8 трлн. долл.) и составляющая около 1,5% мирового ВВП: это почти 250 тыс. наименований ЛП; около 20 тыс. МНН, утвержденных FDA (примерно столько же ЕМА и британским MHRA); 8,5 тыс. МНН, зарегистрированных ВОЗ.

В 2022-м объем мирового производства АФИ составил 222,9 млрд. долл. Ожидается, что к 2028 г. этот рынок достигнет 303,9 млрд. долл., демонстрируя темпы роста в течение 2023-2028 гг. в 5,6% ежегодно.11  Всплеск хронических заболеваний, таких как рак, диабет, ССЗ и неврологические болезни, инфекции, растущий спрос на биоаналоги и дженерики, а также увеличение инвестиций в фармацевтические НИОКР представляют собой ключевые факторы, движущие рынок АФИ и ВВ.

Анализ соотношения объемов стоимости лекарственных препаратов БФФ и АФИ показывает, что на долю последних приходится примерно 10% материальных затрат.

Экстраполируя указанные данные на отечественную фармотрасль, можно предположить, что, исходя из ее стоимости в 2,6 трлн. руб. (30 млрд. долл.) в 2022 г.12, было бы достаточно произвести АФИ на сумму ~250 млрд. руб., чтобы обеспечить потребность страны в соответствующих лекарствах.

Если отталкиваться от этой величины и оценить ввоз в 2022 г. 717 МНН АФИ фармакопейного и технического класса чистоты в объеме 20,8 тыс. тонн на сумму 191,6 млрд. руб.13, приходишь к выводу, что импорт "активных молекул" составляет примерно 77% гипотетической потребности страны.

А что с остальными 23% АФИ? Вот их мы, стало быть, и производим с учетом собственных и импортируемых интермедиатов, синтонов, прекурсоров, катализаторов и пр., импортозависимость в которых (продукты тонкой химии) сегодня в РФ составляет более 99% (!)14.

Председатель Комитета по охране здоровья Госдумы Бадма Башанкаев, опираясь на данные экспертов РАН, отмечает, что за рубежом мы приобретаем значительно больше АФИ для производства лекарств — 96%15.

Для полноты картины "маслом" (!): в стране пока полностью локализованы лишь единицы АФИ, в то время как, например, для производства одного из самых популярных препаратов — парацетамола — требуется 60 компонентов, из которых только 10 производятся в России.16

Фармпроизводство

Ну и как тут быть? А это вопрос к Минпромторгу, РСПП, Ассоциации Росмедпром и ее президенту Юрию Калинину — крупнейшему ученому в области биотехнологий, Российскому союзу химиков (РСХ), во главе с патриархом отечественного химпрома Виктором Ивановым, ТД "Химмед", АРФП, АФПЕАЭС и др. специалистам в данном вопросе, коих немало. Пусть определятся с достойным решением, в основу которого должен быть положен подлинный патриотизм, профессиональный подход и отсутствие конъюнктуры. Слишком велика цена вопроса — не только и не столько материальная.

Необходимо подчеркнуть: попытки произвести все или что–то около того — беспочвенная и опасная иллюзия (утопия).

Индия и Китай нам помогут

Задача облегчается доступом к продукции хим– и фармпрома Индии и Китая — суверенных юрисдикций, конкурирующих за титул "Аптека мира", не участвовавших в каких–либо санкциях и поставляющих сотни наименований АФИ, интермедиатов и ВВ большинству стран мира.

Тысячи заводов — больших, средних и малых в обеих странах довели взаимную конкуренцию до совершенства, обеспечивая минимально низкие цены на свою продукцию. Так, например, 1 кг ацетаминофена (парацетамола) в Китае может стоить от 1,1, долл., в Индии — от 5,5 долл. в зависимости от объема, условий и направления поставки.17

Рыночная привлекательность индийских и китайских производителей АФИ настолько велика, что многие компании БФФ приобретают их продукцию даже в случаях, когда требуется ее доочистка (перекристаллизация, хроматография и пр.), но и при этом сбытовую стоимость товара удается сохранить.

Конкурировать с такими поставщиками пока никому не удалось. Однако следует учитывать, что экономика Китая по выходе из ковидного периода пока не восстановила предыдущие темпы развития, что в совокупности с закрытием экономически или экологически неблагоприятных предприятий химпрома приведет к росту стоимости химической продукции.

Решение проблемы АФИ лежит в плоскости ГЧП

"Производство АФИ — бизнес или государственная необходимость?" — так назывался круглый стол, состоявшийся в рамках форума Pharmtech & Ingredients в ноябре 2022-го, объединивший экспертов отрасли в выработке решений по ключевым вопросам фарминдустрии текущего дня — а они, не побоюсь этого слова, когорта профессионалов своего дела. Однозначного ответа на поставленный вопрос пока не прозвучало, хотя, на мой взгляд, он очевиден: это и бизнес, и государственная необходимость! Решение проблемы, скорее всего, лежит в плоскости государственно–частного партнерства (ГЧП), успешно практикующегося в стране с 2006 г.

ГЧП — это долгосрочное соглашение между правительством и частным предпринимательством, предполагающее предварительное финансирование государственных проектов и услуг частным капиталом с последующим получением доходов от налогоплательщиков и/или пользователей в течение срока действия договора ГЧП.  Активно функционирует в том или ином виде в большинстве стран мира с начала XX в. наряду с международными институтами изучения особенностей ГЧП, его продвижения и совершенствования.18

Что требуется сегодня? Со стороны государства это:

  • четкое определение номенклатуры АФИ и ВВ, гарантирующей фармацевтическую независимость страны в случае пандемии или любой иной ЧС;
  • изучение (анализ) с участием бизнеса реестра существующих и требующих модернизации, перепрофилирования или нового строительства предприятий хим- и/или фармпрома, предназначенных для производства АФИ и ВВ;
  • экспертная оценка стоимости всего этого хозяйства с внесением размера согласованных инвестиций в бюджет с одновременным утверждением дорожной карты решения проблемы. Ее предварительная оценка — 300 млрд. руб., сроки с учетом реальной ситуации в стране и мире — 3 года максимум.

Фармацевтический суверенитет будет гарантировать 75% отечественных составляющих проекта (в т.ч. по списку ЖНВЛП): оборудование и комплектующие, запчасти, полный химико–биологический набор обеспечения производства (интермедиаты, лабораторная поддержка, стандартные образцы и пр.), расходные материалы и т.д. Соответствие международному стандарту GMP и др. требованиям качества предполагается по умолчанию. Контроль темы — по МСФО.

Предлагаемый объем инвестиций предусматривает вложение внутри страны 225 млрд. руб. и 75 млрд. руб. за ее пределами (импорт из суверенных стран с развитой фармацией — ЕАЭС, ШОС, БРИКС и др.), что не только обеспечит заявленную цель государства, но и создаст разумный задел АФИ, ВВ, промфармтехоборудования, комплектующих, ПО (+софт) и прочих атрибутов фармотрасли (раньше называемых мобилизационными мощностями) на случай "неожиданных" пандемий или ЧС.

Выпуск продукции малотоннажной химии для нужд аптек с РПО и персонифицированной фармации (фарм-компаунд) на начальном этапе (до 3-х лет) полностью берет на себя государство с последующим возможным выкупом МСП — откладывать это нельзя.

Важнейшая позиция "дорожной карты" — подготовка компетентных кадров (научно-педагогических и производственных) по программам фармацевтического менеджмента, фармкачества, компаунд–фармации, фармацевтического сильного ИИ и глубокого МО.

Отдельно — менеджмент оптово–розничного направления фармотрасли с углублением госучастия в восстановлении престижа фармацевтического труда (ментального, материального, утверждение звания "Заслуженный фармацевтический работник" — обязательно).

5 октября с.г. в столице Мордовии — Саранске, где 30 марта на базе АО "Биохимик" (ветерана советского и российского фармпроизводства, входит в ГК "Промомед") Президент РФ Владимир Путин запустил по видеосвязи производство АФИ с годовой мощностью 340 тонн, состоялось совместное выездное заседание комиссии РСПП по фарм– медпрому и профильного комитета ТПП РФ, а также других крупнейших специалистов отрасли, посвященное развитию отечественной промышленной фармации — действенный шаг в решении проблемы.

В их руках (и головах!) находится ключ к обретению подлинной независимости фармацевтического облика страны с необратимой позитивной поддержкой здоровья и самочувствия ее граждан — залог поступательного развития и побед в широком понимании.

АФИ_Гандель

Специализированные
мероприятия
Omni farma
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия
Omni farma