Аптечное производство: негативные тренды и работа над ошибками

Восстановлению экстемпорального производства ЛС положило начало принятие Федерального закона №502-ФЗ от 05.12.2022 «О производственных аптеках и мелкосерийном лекарственном производстве». В рамках его реализации 1 сентября 2023 года вступил в силу Приказ Минздрава РФ №249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Для возрождения аптечного производства лекарств в Госдуме создана рабочая группа, в задачи которой входит:

• повышение доступности фармацевтических субстанций в малых фасовках;
• развитие системы подготовки медицинских и фармацевтических кадров;
• формирования сборника прописей ЛС;
• обеспечение фасовки ЛС;
• интеграция аптечных организаций в систему здравоохранения РФ.

Производственные аптеки продолжают закрываться

Леонид Огуль, первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья, председатель рабочей группы по вопросам аптечного производства, озвучил задачи аптечного производства, среди которых важное место занимает аптечное изготовление субстанций и препаратов для лечения орфанных заболеваний, что дало бы существенную разницу в стоимости и экономию бюджетных средств. Сейчас этот вопрос «завис» на уровне Минздрава РФ и контролирующих организаций.

По инициативе Комитета Госдумы по охране здоровья депутаты побывали в регионах, исследуя количество и состояние производственных аптек. В ходе рабочих поездок выяснилось, что аптеки продолжают закрываться. По словам Леонида Огуля, не везде сохранились государственные аптечные сети, а с ними исчезли и производственные аптеки.

Принятие ряда важных нормативных актов, главное из которых - приказ Росстандарта об утверждении изменений в код ОКВЭД 86.90.9, интегрировавший производственные аптеки в систему здравоохранения с соответствующими льготами, позволило снизить в регионах темпы закрытия производственных аптек. Но существенного роста их открытия пока не наблюдается, сообщил Айрат Фаррахов, член рабочей группы. По его словам, в каждом случае, когда становится известно о таком закрытии, депутаты работают непосредственно с субъектами, связываются с руководством региона.

Опыт успешных регионов: было бы желание

Несмотря на общий негативный тренд, есть все же регионы, где индивидуальное изготовление лекарств развивается. Как сообщил Александр Ржаненков, депутат Законодательного собрания Санкт-Петербурга, в городе в настоящее время действуют 92 производственные аптеки (это 13,5% от всего их количества в стране), из них 81 функционирует в составе организаций государственной формы собственности.

Заксобранием 10 декабря 2025 года был принят закон, утверждающий Стратегию социально-экономического развития Санкт‑Петербурга до 2035 года, и одной из содержащихся в ней целей стало развитие аптечного производства. Ресурсы для медицинской и фармацевтической помощи с применением персонализированных методов лекарственной терапии у города имеются, заверил депутат. Кроме того, Комиссией подготовлен проект федерального закона о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части аптечного изготовления ЛС, призванные сделать фармацевтическую помощь более доступной и безопасной. Питерцы готовы поделиться опытом с другими субъектами РФ.

В другом регионе — Нижегородской области — реализуется проект по созданию современной аптечной инфраструктуры на базе государственного предприятия «Нижегородская областная фармация». Павел Ястребов, гендиректор организации, рассказал, что созданная централизованная аптека по изготовлению экстемпоральных препаратов разместилась на площади 460 кв. метров. Открыть ее планируют в I квартале 2026 года, что позволит бесперебойно снабжать население лекарствами во всей области и лучше знать его потребности. Кроме того, появляется возможность контролировать расходы бюджета на закупки лекарств медорганизациями и областным Минздравом.

Вместе с тем в ходе реализации проект столкнулся с рядом трудностей:

• запрет на производство зарегистрированных готовых лекарственных форм, выпускаемых фармпредприятиями;
• неактуальные требования при лицензировании производственных аптек;
• устаревшая нормативная база, регулирующая их деятельность;
• нехватка провизоров-аналитиков, провизоров-технологов, других квалифицированных кадров.

Ядерные аптеки, которые могли бы заниматься радиофармпрепаратами, в регионе и вовсе отсутствуют.

Светлана Семечева, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, обратила внимание участников заседания на проблемы с наличием малых фасовок фармацевтических субстанций. Об этом много было разговоров, но ничего не сделано. Хотя небольшие подвижки все же имеются: Фармакопейный комитет подготовил 77 стандартных прописей лекарственных средств. Айрат Фаррахов пообещал, что рабочая группа отдельно займется вопросом фасовок.

Проблема с кадрами не нова

Особого внимания требует подготовка кадров для производственных аптек. На сегодняшний день их готовят меньше, чем требуется. Сегодня эти вакансии занимают преимущественно люди, которые начинали работать еще в советское время, и их опыт необходимо передавать начинающим специалистам. Светлана Егорова, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации Казанского ГМУ, обратила внимание на содержащееся в нормативных документах требование к функционированию в аптеке системы качества изготовления ЛС:

 «Кто этим должен заниматься? Провизор-технолог. Вузовской квалификации провизора достаточно для того, чтобы изготавливать лекарства по СОП, по фармакопейным требованиям. И развивать систему обеспечения качества, безопасности, готовить СОП, внедрять новые виды упаковки, новое оборудование, чтобы валидировать технологические процессы в аптеке, — это может специалист, провизор-технолог».

По ее словам, в России есть возможность готовить квалифицированные кадры, научные силы для этого имеются: «Если мы хотим выполнить Стратегию развития здравоохранения в РФ до 2030 года, мы должны продвигать образование. Мы готовы это сделать. Мы готовы разработать профстандарт провизора-технолога, подготовить другие необходимые документы».

Иностранный фармпром видит риски в развитии аптечного производства

Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава сообщил, что поддерживает идею возрождения аптечного производства и совершенствование его регулирования. Но инициатива несет в себе ряд рисков, которые необходимо купировать на ранней стадии.

Во-первых, расширение полномочий аптек на изготовление уже зарегистрированных готовых препаратов фактически может привести к массовому мелкосерийному производству, что в свою очередь вызывает вопросы как в части защиты интеллектуальной собственности патентообладателей, так и в сфере клинической безопасности для пациентов. Эксперт напомнил, что препараты аптечного изготовления не проходят клинических исследований и не оцениваются по критериям «качество–польза–риск», что создает дополнительные риски для здоровья пациентов, включая тех, кто страдает орфанными заболеваниями:

«На наш взгляд, в рамках существующего регуляторного ландшафта недопустимо рассматривать аптечное изготовление в качестве равнозначной замены зарегистрированным препаратам, так как это повлечет существенное увеличение рисков для пациентов, в т.ч. страдающих орфанными заболеваниями и уже получающих необходимую лекарственную терапию зарегистрированными препаратами. Таким образом, мы считаем обоснованным и необходимым сохранение существующего на сегодняшний день запрета на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов».

Во-вторых, эксперт также отметил недопустимость обсуждаемой идеи «разового» синтеза субстанций в аптеках: субстанции подлежат обязательной экспертизе качества и включению в государственный реестр, что невозможно в условиях разового изготовления. Такие предложения фактически создают неконтролируемый оборот субстанций и подрывают требования к безопасности пациентов.

Кроме того, по мнению Кукавы аптечное изготовление не должно рассматриваться как средство решения дефицита лекарств или вопросов их стоимости. Для предотвращения дефектуры уже предусмотрен широкий набор инструментов: ускоренная процедура регистрации, ввоз незарегистрированных препаратов по медицинским показаниям, изменение цен при установлении дефектуры, механизмы принудительного лицензирования и другие меры, доказавшие свою результативность.

По итоговому заседанию рабочей группы Комитета по охране здоровья по вопросам аптечного изготовления лекарственных препаратов