Биотехнологии: реальная перспектива быть лидерами

Наш собеседник — генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Александрович Дмитриев.

Виктор Александрович, фармсообщество активно обсуждает, какие лекарства имеют право называться отечественными. Высказывают самые различные опасения. Говорят даже, что российская фарма перейдет на выпуск упаковок для зарубежных лекарств…

— Мы очень ждем определение «лекарственный препарат российского производства» — до сегодняшнего дня в законодательстве не сказано, какие препараты могут считаться «произведенными в России». Ждем и разъяснений, как новое определение российского лекарственного препарата будет «правоприменяться». Сегодня Минпромторг и Минэкономразвития уже представили проекты этого определения, и мы свое одобрение высказали.

Согласно этим проектам лекарство, для которого в России произвели только упаковку, будет признаваться отечественным только до 1 января 2014 года. То есть до того дня, когда станут обязательными требования GMP. После этого российскими станут считаться лишь препараты, которые прошли в нашей стране все этапы производства. Но и лекарства, произведенные в России из зарубежных субстанций, тоже будут считаться отечественными.

С отечественными и зарубежными препаратами связана и еще одна проблема: в соответствии с ФЗ-61 качество лекарств, импортируемых в Россию, обязательному контролю не подлежит…

— Это не совсем так. Качество всех лекарственных средств контролируется в обязательном порядке в процессе выборочного контроля. Но, к сожалению, сегодня действительно нет законодательной базы для инспектирования производственных площадок, которые находятся за рубежом. Но мы надеемся, что в результате совместной работы фармсообщества и государственных органов будет создана нормативно-правовая база, позволяющая нашим регуляторам контролировать заводы и в Индии, и в Пакистане, и на Украине — в любой стране, из которой на территорию России импортируются препараты.

Сроки обязательного перехода российской фармпромышленности на стандарты GMP неоднократно откладывались. Как Вы думаете, успеют ли отечественные производители сделать все необходимое для этого до 1 января 2014 года?

— Думать можно как угодно, но должна быть политическая воля. Сегодня те, кто хотел перейти на стандарты GMP, либо уже перешли на них, либо находятся в стадии перехода. А те, кто не хотел (и не хочет), ищут причины, чтобы этого не делать. Возможности для перехода, на мой взгляд, у нас есть. Те, у кого есть желание, сами начали действовать, не дожидаясь, когда требования станут обязательными. Большинство участников нашей Ассоциации — в числе первых. А у тех, у кого желания нет, оно и не появится.

С точки зрения нормативно–правовой базы, нормальному  функционированию отрасли, в том числе в части принятия стандартов GMP и создания системы контроля качества мешает то, что за регулирование сферы обращения лекарственных средств отвечают разные государственные структуры. От Минпромторга до Россельхознадзора. Каждая в отдельности решает свой круг вопросов. А как только дело доходит до согласования, получается, как у Аркадия Райкина: «Я отвечаю за пуговицы! К пуговицам претензии есть?» — «Претензий не имею. Пришито крепко».

Минувший год стал годом вступления России в ВТО. Как оцениваете этот шаг с точки зрения отечественного производителя и выполнения программы импортозамещения?

— ВТО — это те реалии, в которых нам предстоит жить. До конца 2012 года мы еще не ощутили изменений. Но они есть. Первое: вступила в силу поправка в 61-ФЗ, касающаяся data exclusivity. Второе: с каждым годом будут снижаться таможенные пошлины на импортируемые лекарственные средства. Конкуренция, конечно, усилится.

Что касается программы импортозамещения, то она уже давно реализуется. Ее задача — наладить в нашей стране производство лекарств, которые сегодня есть в обороте, но на территории России не выпускаются. О сворачивании программы из-за вступления в ВТО говорить не стоит. На мой взгляд, два этих понятия не очень связаны между собой: импортозамещение — одно, ВТО — совсем другое… Программа импортозамещения работает в сфере бюджетных закупок лекарственных средств, а ВТО «регулирует» коммерческий рынок.

Перед присоединением России к ВТО говорили как раз о конкуренции и об отставании нашей промышленности…

— Что касается российского фармпроизводства, то главная причина отставания нашей промышленности — отсутствие стандартов GMP и, как следствие, отсутствие широкого экспорта.

Однако сегодня в России достаточно активно развиваются биотехнологии. И в этой сфере у нас есть реальная перспектива не догонять, а быть лидерами. Тем более что направление зародилось именно в нашей стране, благодаря работам Вавилова. Да, был момент, когда идея «провалилась», и ей фактически не занимались. Но сейчас есть все предпосылки развиваться.

Еще один пример из реалий жизни. В нашей стране есть круглосуточные аптеки, в то время как в странах ЕС действует запрет на ночную работу аптек. И в этом вопросе западные специалисты нам завидуют.

Когда говорят об отставании от Запада, часто вспоминают лекарственное страхование. Как развивается аналогичный проект в нашей стране?

— У лекарственного страхования существуют разные модели. На мой взгляд, Минздрав высказал абсолютно здравое предложение: пилотные проекты в нескольких регионах. Проанализировать их, посмотреть, как будут работать соплатежи, насколько будет удобно всем, кто покупает лекарства, какие недочеты обнаружатся в процессе. Поняв все эти особенности, можно будет подкорректировать пилотную версию и запустить программу по всей стране. А насчет того, чтобы скопировать лекарственное страхование из другой страны, например, взять европейскую или американскую схему… не получится! Разные экономические условия, разный уровень развития регионов, разные масштабы территорий, разные климатические пояса.

В минувшем году Ассоциация отметила десятилетний юбилей. Какие достижения в деятельности можно отметить, и каковы направления работы выбраны на будущее?

— Ассоциация изменилась за эти годы и численно, и структурно, и качественно. На сегодняшний день половину членов АРФП представляют иностранные компании, локализовавшиеся в России, что соответствует одной из задач Стратегии «Фарма–2020». За эти годы мы неоднократно получали награды «Платиновая унция» в номинациях «Голос отрасли», «Социальный проект» (эту награду получила проводимая нами Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада), что говорит о признании коллег, общественности.

Мы принимали активное участие в работе над Стратегией лекарственного обеспечения и Госпрограммой развития здравоохранения. И удовлетворены тем, что обсуждение было открытым, конструктивным, на площадках, как Минздрава, так и Экспертного совета при Открытом Правительстве, и многие из наших замечаний были учтены.

Последнее наше достижение в 2012 году — мы добились того, что отечественным производителям все–таки разрешили перерегистрировать цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

Новый год начнется для Ассоциации с работы по обеспечению отрасли новыми кадрами: в январе в Казани пройдет Третья Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада — образовательный проект АРФП, — по итогам которой мы рассчитываем найти новые перспективные кадры для отрасли, испытывающей серьезный дефицит молодых квалифицированных сотрудников. Другим важным для Ассоциации полем деятельности станет работа над поправками к ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И, конечно же, предстоит постараться в намеченный до 1 января 2014 года срок сделать все возможное для перехода отрасли на стандарты GMP. Ассоциация возлагает большие надежды на Координационный совет при Минздраве, видя в нем возможность для более тесного сотрудничества с министерством. Мы также рассчитываем на продолжение локализации в России новых компаний и, как следствие, дальнейшее расширение Ассоциации и постановку новых задач.

Как отметили десятилетие Ассоциации? Как-то изменились цели и задачи?

— Юбилейный год АРФП мы решили отметить восхождением на одну из горных вершин — летом был поднят флаг Ассоциации на Камчатке, на Авачинском вулкане. После покорения вершины флаг прошел через всю страну,  через все регионы, где строятся фармкластеры, где работают наши партнеры — от Камчатки до Калининграда. Осенью мы провели благотворительный ужин и аукцион, средства от которого пошли в благотворительный фонд Оксаны Федоровой «Спешите делать добро». Мы были рады видеть на нашем празднике представителей всех профильных ведомств, с которыми мы работаем, коллег из всех регионов, заявивших о строительстве фармкластеров.

Жизнь не стоит на месте, поэтому и у Ассоциации появляются новые задачи, новые компании входят в ее состав. 10 лет назад АРФП создали пять компаний — исключительно российских. Сейчас у нас 20 участников, и больше половины из них — зарубежные производители, которые локализовались в России. Наша миссия осталась прежней: создание цивилизованного фармацевтического рынка, обеспечение пациента эффективными и качественными лекарствами. Поддержка локальных производителей, представление и защита их интересов (в особенности — в диалоге с государственными органами), работа с международными ассоциациями, партнерами, регуляторами. Многие из появляющихся сегодня задач 10 лет назад были не актуальны. Например, лекарственное страхование.

Кроме того, наша Ассоциация входит в AEGSP — Европейскую ассоциацию производителей безрецептурных препаратов. Для нас это в определенной степени ворота в Европу, возможности сотрудничества в рамках Европейского Союза. Когда в АРФП стали вступать западные компании, локализующие производство в России, у нас появилась дополнительная мотивировка, и стало, наконец, понятно, зачем нам это надо — быть участниками европейской ассоциации.

Как Вы пришли в фармацию? Что для Вас наиболее ценное и интересное в профессии?

— Когда я поступал на санитарно–гигиенический факультет Первого Московского медицинского института им. И.М. Сеченова, я не думал, что когда-нибудь буду заниматься вопросами фармации. Но жизнь внесла свои коррективы, и я не жалею об этом. Самое страшное, когда перестает звонить телефон, значит, ты стал не нужен и не интересен. Пока, слава богу, телефон не просто звонит, а порой и «разрывается» и, несмотря на то что, иногда это раздражает, в целом — больше радует. Значит, есть вопросы, которые необходимо решать, значит — ты можешь кому–то помочь, значит — ты востребован.

Ценность любой работы — это общение с людьми, возможности самореализации, постоянная постановка целей, достижение которых требует динамики и развития. Все это я нахожу в работе, за что и ценю ее.