Будущее фармации: госконтроль или саморегулирование?

Изучить особенности медико-фармацевтического саморегулирования и сформулировать инициативы для дальнейшего развития данного института правительству необходимо до 15 августа текущего года. Ответственным за выполнение задачи является премьер-министр М.В. Мишустин.

Ранее Минздрав РФ занял жесткую позицию на предложение фармассоциаций по развитию саморегулирования в фармотрасли, заявив, что госконтроль в части надзорно-контрольных функций невозможно заменить проверками СРО. Теперь этот вопрос вновь поднят на высоком уровне. Удастся ли фармассоциациям все же заменить госконтроль, покажет время.

Как развивался самоконтроль

Идея аптечного саморегулирования имеет свою предысторию. В фармации несколько лет действуют два объединения данного типа: с 2018 года названным статусом обладают СРО «Ассоциация независимых аптек» и Ассоциация аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма». Важной частью фармацевтического саморегулирования являются внутренние проверки, помогающие членам профессиональных сообществ детально подготовиться уже к официальным визитам контрольных органов.

Фармацевтическому инспекторату «СоюзФармы» скоро исполнится десять лет. В 2015 г. аптечным объединением была разработана и внедрена система добровольных общественно-профессиональных аудитов аптек-участниц. Через три года такой практики ассоциация смогла обрести статус СРО.

Сами же внутренние проверки продолжились, и к 2024 году их количество превысило 15 тысяч. Свои коррективы в процесс внесла пандемия ковида: с 2020 года появился новый дополнительный формат обследования аптеки – онлайн-инспектирование. Список проверяемых параметров при необходимости обновляется: вот уже несколько лет в него включена работа аптечной организации с системой МДЛП.  «СоюзФарма» считает, что количество нарушений падает: с каждым годом количество ошибок, обнаруживаемых в ходе общественно-профессионального аудита, становится меньше. Данные, полученные при проверках, анализируются и используются в виде тем для образовательных мероприятий НМиФО, участниками которых являются фармацевты и провизоры.

СРО в законе и Минздрав против

Юридическая возможность признавать внутренние проверки СРО содержится в действующем законодательстве в статье 55 закона от 31.07.2020г. №248-ФЗ «О государственном контроле». Чтобы практическое применение этой нормы стало возможным для конкретной отрасли, необходимо четкое указание в нем о соответствующем типе контроля и разрешение признания результатов работы СРО.

Фармдеятельность регулируется ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Фармацевтический контроль и надзор – правительственным постановлением №1049 «О федеральном госконтроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Для признания контрольно-надзорных функций СРО «СоюзФарма» направила в Минздрав РФ свои предложения. Он их отверг, пояснив, что госконтроль нельзя ничем заменить и у ведомства достаточно сил и возможностей выполнять контрольно-надзорные функции. Как подчеркнул в ответном письме зам. министра С.В. Глаголев, в области охраны здоровья, обращения лекарств и медизделий механизмы саморегулирования в нашей стране никогда не внедрялись. Поэтому проработка вопроса должна включать в себя анализ отечественной и зарубежной практики правоприменения, данных научных исследований (социологических, политических и статистических), а также определение возможных последствий, в частности юридических и социально-экономических. Кроме того, Минздрав посчитал, что фармацевтическое сообщество не представило аргументированных доводов о преимуществе саморегулирования в сравнении с действующим госконтролем. Сегодня вопрос об аптечном саморегулировании звучит вновь. Несмотря на многолетнюю дискуссию о его пределах и перспективах, самоконтроль со стороны профессиональных объединений внедрен и реализован.