Цифровая революция в фармации
Современная фармацевтика все чаще становится заложником быстрого развития информационных технологий. Специалисты, занимающиеся разработкой, регистрацией и фармаконадзором, буквально тонут в океане рутинных задач, тратя до 70% рабочего времени на повторяющиеся процессы. В то же время регуляторные требования усложняются, объем данных растет экспоненциально, а сроки выхода новых лекарственных препаратов на рынок сокращаются. Кадровых ресурсов при этом катастрофически не хватает.
Как результат — все возрастающие надежды, связанные с использованием искусственного интеллекта (ИИ), который воспринимается многими, как панацея от всех бед. Действительно, ИИ обещает настоящую революцию в отрасли: мгновенные анализ клинических данных, автоматическое заполнение досье, предсказание побочных эффектов и т. д. Не случайно инвестиции в ИИ для фармы достигли в 2024 году 15 млрд долларов. При этом, каждая вторая компания экспериментирует с машинным обучением.
Что же требуется от ИТ-решений?
И все-таки остается вопрос: почему специалисты все еще перегружены, и чего именно они ждут от автоматизации? По мнению Александра Солодовникова, директора по управлению качеством ООО «Статэндокс», основными ожиданиями от новых ИТ-решений являются их простота внедрения, интеграция с существующими процессами, прозрачность работы, а также модульность и гибкость настроек. Все это переводит идею автоматизации из разряда теоретических концепций в практически реализуемую систему.
Как свидетельствует практика использования различных модулей ИИ в фарме, их эффективность напрямую зависит от качества входных данных, их интерпретируемости, регуляторной неопределенности, степени интеграции с другими системами. Опыт ряда стартапов в области разработки новых лекарств показал, что ИИ в рамках доклинических и клинических исследований позволял лишь ускорить разработку кандидата и повышал эффективность ранних фаз, однако впоследствии оказывался бесполезным.
Все это, по мнению Александра Солодовникова, не означает, что использовать возможности ИИ не нужно. Просто важно понимать возможные ограничения.
«Говоря об ИИ нужно всегда помнить, что есть некоторый разрыв между завышенными ожиданиями от его внедрения и реальностью. ИИ «из коробки» не понимает нюансов регуляторных требований, историю изменений в досье конкретного препарата или специфику корпоративной культуры и система менеджмента качества (СМК — это совокупность правил, процессов и документов, которые помогают компании работать стабильно и снижать количество ошибок — от Ред.). Регуляторы не примут «ИИ так решил» в качестве оправдания. Ключевой принцип любой автоматизации: она должна усиливать человеческие способности, а не заменять их. За каждым решением все равно должен стоять квалифицированный специалист, готовый его обосновать», — подытожил Александр Солодовников.
Особенности цифровизации в российской фармации
Уход с российского фармрынка западных ИТ-технологий, создал уникальные условия для развития импортозамещения в цифровой сфере. Как отмечает Оксана Гаврилова, лидер направления «ИТ в фармацевтике» Передовой инженерной школы МГУ им. М.В. Ломоносова, этот процесс стал толчком для российских производителей ИТ-технологий к поиску наиболее эффективных решений и подходов, стоящих перед фармой. При поддержке государства в России уже созданы 36 индустриальных центров компетенций (ИЦК) и 12 центров компетенций по развитию (ЦКР), которые объединили представителей отраслевых заказчиков и ИТ разработчиков.
По словам Оксаны Гавриловой, в условиях дефицита готовых продуктов возрастает важность внутренней разработки решений для собственных нужд с возможностью их последующего внедрения в другие компании и отрасли. Таким образом, ускоряется появление новых востребованных ИТ-разработок, решается проблема импортозамещения и развития локальных рынков. Но этот путь не обходится без рисков: недостаточного финансирования, слабого управленческого опыта, проблем с долгосрочным планированием и стратегическим развитием.
Еще одним трендом, по мнению эксперта, является активное развитие межотраслевого взаимодействия, ведь системы из других отраслей со схожими требованиями могут позволить ускорить темпы развития индустриального лидерства в фармацевтической отрасли.
«Компании вынуждены искать технологии в других отраслях, искать партнеров, которые вывели бы эти технологии на рынок, и сами стремятся принять участие в этом процессе. Для координации усилий всех заинтересованных сторон на базе МГУ им. МВ. Ломоносова создан Межотраслевой альянс ПОЭТ ИИ — Профессиональное объединение экспертов технологий искусственного интеллекта. Его миссия — рифмовать скорость инноваций с надежностью стандартов, превращая технологии ИИ в предсказуемый, безопасный и легитимный инструмент для высокорегулируемых отраслей, как инновационная поэзия. Альянс создает профессиональную площадку, где индустрия и наука, формирует стандарты для сфер, где качество и ответственность важнее скорости», — рассказала Оксана Гаврилова.
По материалам конференции «ИТ для фармбизнеса: инновации в диалоге»
