Цифровые решения для достижения национальных целей в здравоохранении

Регуляторные рамки и стратегические ориентиры

Модератор сессии Василий Светлов, руководитель рабочей группы по цифровизации здравоохранения «Ассоциации международных фармацевтических производителей» (AIPM), напомнил, что в 2024 году правительство РФ утвердило стратегию цифровой трансформации здравоохранения до 2030 года. Согласно этому документу, к 2030 году субъекты должны внедрить в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) до 12 медицинских изделий, использующих искусственный интеллект.

О правовых режимах работы с данными, включая медицинские, рассказал Сослан Габуев, заместитель директора Департамента развития ИИ и больших данных Минцифры РФ. Он выделил положения Федеральных законов №152-ФЗ от 27.07.2006 «О персональных данных» и №258-ФЗ от 31.07.2020 «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», которые допускают обработку обезличенных данных, в том числе о состоянии здоровья. По его словам, существующие ограничения на доступ к данным призваны защитить интересы пациентов и не допустить обработки информации против воли граждан или в незаконных целях.

Инфраструктурные и правовые барьеры

Для эффективного использования накопленных медицинских данных необходима качественная инфраструктура для их аккумуляции и обмена, отметила Карина Колобова, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы Verba Legal. Сейчас этому мешает ряд проблем: различные форматы ввода информации в медицинские информационные системы (МИС), отсутствие инфраструктурных решений для вертикального и горизонтального обмена данными, их несовместимость и неравномерное качество.

Существуют и правовые препятствия для вторичного использования медицинских данных (обработка данных для целей, отличных от первоначальных целей их сбора — Ред.). К ним относятся, в частности, необходимость получать письменное согласие на обработку персональных данных, ограниченный доступ к уже накопленным массивам и недостаточная проработанность нормативной базы для работы с обезличенными данными.

Среди возможных решений эксперт назвала:

• Введение дополнительного основания для обработки данных о состоянии здоровья без согласия субъекта в исследовательских целях.
• Уточнение понятия «исследовательские цели» и правового статуса обезличенных данных.
• Внедрение риск-ориентированного подхода при обезличивании.
• Стандартизацию форматов медицинских записей и внедрение современных стандартов информационного обмена.
• Создание инструментов и правил предоставления доступа к накопленным данным (например, через институт авторизованных дата-посредников) для исследовательских целей и разработки ИИ-решений.

Искусственный интеллект и данные реальной клинической практики

Александр Солодовников, участник рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, рассказал о применении ИИ для анализа данных реальной клинической практики (RWD). Он отметил, что в 2024-2025 годах были приняты рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК), которые впервые на уровне ЕАЭС допускают использование технологий ИИ для сбора RWD. Однако на сегодняшний день это разрешение носит декларативный характер. Для сравнения: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале 2025 года выпустило подробное руководство по использованию ИИ — подобный документ мог бы быть полезен и в России.

Главная проблема при использовании ИИ, по словам эксперта, — недетерминированность результата, в то время как система здравоохранения требует точных и воспроизводимых данных. Усложняет задачу и то, что около 80% данных в здравоохранении являются неструктурированными, а их объемы достигают миллиардов записей, которые невозможно обработать вручную.

Для работы с такими данными применяются три основные технологии: обработка естественного языка (NLP), машинное обучение (ML) и большие языковые модели (LLM). Каждая из них имеет свои преимущества и недостатки. По мнению экспертов, будущее — за комбинацией этих подходов, что повышает надежность системы. Этой же стратегии, как отметил Солодовников, планирует придерживаться и Россия.

Оценка технологий здравоохранения для цифровых продуктов

Когда речь заходит о системной доступности технологий, неизбежно возникают этические, институциональные и технологические вопросы, обратила внимание Надежда Рукавицына, руководитель Центра поддержки внедрения инноваций Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ФГБУ «ЦЭККМП») Минздрава РФ.

Механизм оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) зафиксирован в Федеральном законе №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и в широком исполнении используется только в отношении лекарственных препаратов. Для других технологий инструменты ОТЗ применяются в несколько усеченном варианте. Что касается ОТЗ в области цифровых медицинских продуктов и сервисов (ЦМПС), то здесь специалисты логично решили начать с подходов к их классификации.

На сегодняшний день в мире существует большое количество классификаций, которые применяются к данным продуктам, но в «Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи» предложили свою. Она включает категории ЦМПС на принципах формирования фасетного буквенно-численного кода (код, построенный на основе фасетной системы классификации — параллельного разделения множества объектов на независимые классификационные группировки (фасеты) — Ред.), обязательного отнесения любого ЦМПС к каждой категории, возможность выбрать любое число критериев из каждой категории.

«Классификация будет дорабатываться по мере развития технологий, но она уже достаточно валидна для описания существующих решений фасетным методом», — заключила Рукавицына.

Внедрение ОТЗ для цифровых продуктов в контексте национальных проектов позволит улучшить раннюю диагностику рисков прогрессирования таких заболеваний как артериальная гипертония и ретинопатия, повысить качество и исход операций, увеличить эффективность диспансеризации за счет научно обоснованной маршрутизации, а также снизить показатели инвалидизации, заболеваемости и смертности.

По материалам сессии «Цифровая трансформация здравоохранения: цифровые решения в достижении целей нацпроектов», в рамках конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?»