Электронный рецепт или бумажный: пока выбор за пациентом

Приказ утверждает:

• Прил. 1 — Порядок назначения лекарственных препаратов;
• Прил. 2 — Форма рецептурного бланка №107-1/у;
• Прил. 3 — Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

Специалисты сходятся в одном: никаких революционных изменений данный норматив не содержит. Во многом он повторяет нормы старого порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.12 №175н. Однако некоторые изменения в процесс назначения и выписки рецептов все же внесены, и о них пойдет речь ниже.

Заметим, что ранее действовавшие рецептурные бланки должны быть упразднены и выведены из сферы применения медицинскими учреждениями в течение определенного срока, когда они еще будут в обращении наряду с бланками, утвержденными приказом №4н, включая электронный формат.

Как уже было отмечено, приказ утверждает порядок назначения лекарственных препаратов пациентам.

При этом отдельно определяются правила назначения препаратов при оказании медицинской помощи:

• в стационарных условиях;
• первичной медико-социальной помощи, а также скорой и паллиативной помощи;
• первичной медпомощи определенным льготным категориям гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов.

ВВЕДЕНИЕ НОВОГО ВИДА РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ

Приказом №4н утверждаются формы рецептурных бланков. Их существует три — для разных групп лекарственных препаратов. При этом внесены изменения в наименование граф форм рецептурных бланков, вместо полного указания фамилии, имени, отчества пациента и лечащего врача теперь требуется указывать фамилию и инициалы имени, отчества пациента, вместо его возраста — дату рождения.

Регламентируется новый порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения. Учитывая необходимость проведения субъектами РФ организационных мероприятий по изготовлению новых рецептурных бланков на лекарственные препараты и наличия в некоторых регионах значительных остатков ранее изготовленных рецептурных бланков, разрешено использование последних до конца 2019 г. (до 31 декабря включительно).

В связи с многочисленными обращениями органов исполнительной власти, субъектов РФ и аптечных организаций, на официальном сайте Минздрава России www.regulashion.gov.ru в разделе "Департамент" размещено письмо, в котором указано, что аптечным организациям не запрещено отпускать лекарственные препараты по рецептам, оформленным на рецептурных бланках старого образца, с учетом их срока действия.

Одно из главных нововведений приказа №4н, это, конечно, установление возможности оформления рецептов в электронном виде. Цифровизация рецептов — часть общей политики внедрения информационных технологий в российскую медицину. Возможность использования компьютеров при выписке рецептов была предусмотрена уже в Федеральном законе от 29.07.17 №242 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья", вступившем в силу в январе 2018 г. Однако для перехода на электронный вариант рецепта требуется получение согласия пациента или его законного представителя.

Глава Минздрава России Вероника Скворцова уверена, что за электронными рецептами будущее. Тем не менее и значительная часть медицинских работников, и большинство граждан пока относятся к идее оформления рецептов в электронном виде с некоторым предубеждением.

Из утвержденного Порядка оформления и назначения новой формы рецепта не совсем ясно, как будет работать система цифровизации. Министр дала разъяснение: бумажный вариант выдаваться на руки не будет, сам рецепт поместят в единую электронную базу, а пациента направят в ближайшую аптеку, где будет произведен отпуск выписанного лекарственного препарата.

Но это в будущем. Пока же рецепт по желанию пациента может быть выписан как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Рецепт в данном случае подписывается при помощи усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера-акушерки (в ФАП), на которую возложены функции лечащего врача. Допустимость использования электронного варианта поставлена в зависимость от решения уполномоченных органов субъекта РФ, т.е. необходимо соответствие нормативного документа, принятого на местном уровне, от возможности использования электронного документа наряду с бумажным. В настоящее время решение о возможности использования электронной формы рецепта принято лишь в некоторых субъектах РФ.

КАКИХ ЖДАТЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ

Минздравом России была начата разработка приказа о внесении изменений в приказ ведомства №403н. Учитывая возникшие сложности, Минздравом подготовлен и размещен на официальном сайте www.regulashion.gov.ru проект приказа о внесении изменений в приложение к приказу №4н. Данный проект приказа предполагает изменение формы рецептурного бланка №48–04(л), на лицевой стороне которого будет закреплено место для нанесения штрихкода.

Некоторые изменения внесены в порядок оформления рецепта, а именно:

• расширен перечень допустимых сокращений на латыни за счет включения в него строго трансдермальных, терапевтических систем;
• установлена допустимость использования указания дозировки готового лекарства в соответствии с данными, указанными в инструкции по применению;
• отныне только для выписки препаратов индивидуального изготовления допускается пропись субстанции в граммах, миллилитрах, каплях;
• установлено ограничение количества выписываемых лекарств на одном рецептурном бланке формы №107/1–у, введено правило "один препарат — один рецепт" для препаратов, имеющих следующие коды: ATX NO5A, NO5B, NO5C, NO6A и не подлежащих предметно–количественному учету. Для остальных лекарств на данной форме бланка установлены менее жесткие ограничения — не более трех.

На бланке нового образца будут уточняться особенности оформления, назначения лекарственных препаратов для пациентов с хроническими заболеваниями (пункты 23 и 25 Порядка назначения лекарственных препаратов). Для лечения хронических заболеваний отдельным категориям граждан будет разрешено назначать лекарственные препараты на курс лечения до 180 дней. В случае оформления рецептов на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин, иные лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, обладающие анаболической активностью, в соответствии с основным фармакологическим действием, отметка по специальному назначению, заверенная подписью медицинского работника и печатью организации для рецептов, будет производиться тогда, когда курс лечения превышает более 30 дней.

В 2018 г. приказом Минздрава России РФ от 05.04.18 №149н были внесены изменения в приказы №30н, №183н и №378н, которые в основном носили правовой и технический характер и вместе с тем устанавливали новые требования к номенклатуре лекарственных средств, подлежащих ПКУ, а также действиям юридических лиц, индивидуальным предпринимателям по осуществлению учета.

В то же время приказом №149н был дополнен приказ №30н положением, предусматривающим возможность превентивного включения любого зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата в перечень ПКУ, в случае если с такой инициативой выступает держатель или владелец зарегистрированного удостоверения. С учетом вышеуказанных изменений 14 июля 2018 г. межведомственной комиссией было рассмотрено и представлено АО "Нижефарм" предложение о включении лекарственного препарата "Тапентадол" (Tapentadol) в перечень ПКУ. На основании принятого комиссией решения о включении данного лекарственного препарата в ПКУ был издан приказ №471н.

На состоявшемся заседании комиссии было поддержано предложение МВД России о включении позиции "Тапентадол" в список сильнодействующих веществ. С учетом предложения Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России, Минздравом России в настоящее время разработан проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства РФ №964. Проектом постановления дополняется список сильнодействующих веществ для серии ст. 234 и др. статьей УК РФ препаратами "Прегабалин", "Тапентадол", "Тропикамид" и вносятся соответствующие изменения в пункт хранения сильнодействующих веществ на основании ст. 234 УК РФ. За незаконное приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а также незаконную реализацию сильнодействующих веществ предусмотрена уголовная ответственность. В целях недопущения остановки производства лекарственных препаратов в связи с необходимостью переоформления лицензии проектом постановления предусмотрено отсроченное вступление в силу ответственности за нарушения с учетом новых изменений с 1 декабря 2019 г.

Проект постановления был внесен на рассмотрение Правительства РФ, указанные лекарственные препараты не находятся под международным контролем, поэтому в соответствии с п. 69 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н, сильнодействующие средства, не подлежащие международному контролю, должны храниться в опечатанных металлических шкафах. В рамках исполнения плана мероприятий дорожной картой развития конкуренции здравоохранения, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 12.01.18 №9н, разработан проект, определяющий правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава России РФ №646н и правила НАП хранения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава России №647н.

Изменения, вводимые в НАП, затрагивают требования к правилам хранения лекарственных препаратов и оборудования для контроля температуры, а также приводят отдельные положения в соответствие с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ №706н. Одновременно в НАП вносятся изменения в части требования установки оборудования, а именно исключается требование о расстоянии не менее 0,5 м от стены или другого оборудования, за исключением информации о товарах аптечного ассортимента, уточняются положения о фармацевтическом консультировании, а также вводятся требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя в диапазоне стоимости имеющихся в наличии и в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного наименования, а при реализации медицинского изделия — об имеющихся в наличии медицинских изделиях, в зависимости от названия, запрошенного покупателем, с учетом диапазона их стоимости.

По материалам секции в рамках XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"