Обзор судебной практики по «аптечным» делам

№1. Минимальный ассортимент

Вопрос о наличии препаратов минимального ассортимента становится особенно актуальным, когда такие наименования отсутствуют на оптовых складах. Оговорку о возможностях приобрести лекарства из данного перечня в фармдистрибуторских компаниях Ассоциация предлагает включить в обсуждаемый проект правил Надлежащей аптечной практики (НАП).

Сегодня же при неимении какого-либо одного МНН, включенного в минимальный ассортимент аптеки, арбитражные суды могут определить административное наказание в виде предупреждения.

Например, 5 марта 2025 г. Арбитражный суд Краснодарского края вынес соответствующее решение по делу №А63-2481/2025 и привел, в частности, такие обоснования:

• согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) при малозначительности совершенного правонарушения есть возможность освобождения от административной ответственности, а именно устного замечания. По смыслу данной статьи оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда (либо его риском) личности, обществу или государству;
• в соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 г. №10, квалифицируя нарушение как малозначительное, судам нужно исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность имеет место, когда нет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям;
• в пункте 18.1 названного постановления отмечено, что в статье 2.9 КоАП нет оговорок о том, что она неприменима к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным данным кодексом;
• согласно пункту 21 постановления Пленума Верховного суда РФ от 24.03.2005 г. №5, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее соответствующие признаки, но в силу своего характера, роли нарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее серьезного нарушения охраняемых общественных правоотношений;
• фармдеятельность подлежит лицензированию. Это значит, что она находится под особым госконтролем, гарантирующим защиту жизни и здоровья граждан, а рассматриваемое деяние посягает на эти важные ценности и потому несет ощутимую угрозу охраняемым общественным отношениям. Следовательно, его нельзя признать малозначительным;
• однако, согласно части первой статьи 4.1.1 КоАП, если нарушение было допущено впервые и выявлено при проверке, а предупреждение не предусмотрено вторым разделом данного кодекса либо региональным законом об административных правонарушениях, то штраф при определенных обстоятельствах нужно все-таки заменить на предупреждение. Речь идет о ситуациях, перечисленных в части второй статьи 3.4 КоАП: нарушение было допущено впервые, при этом вред жизни и здоровью людей, животным, растениям, окружающей среде и другим ключевым ценностям причинен не был (плюс не было риска такого вреда), а имущественный ущерб также отсутствовал. При этом в судебном процессе аптека обязалась не допускать нарушений в дальнейшем.

С учетом перечисленных обстоятельств и было вынесено предупреждение.

№2. Рецептурный отпуск и контрольная закупка

Отсутствие рецептов на рецептурные препараты или ошибки в документах о врачебных назначениях — еще один острый вопрос для аптеки. В подобных ситуациях фармработник оказывается «между Сциллой и Харибдой»: с одной стороны, нужно соблюдать действующие нормы, с другой — можно ли отказать в помощи пациенту, когда речь идет не только о здоровье, но и о жизни?

7 марта 2025 г. Арбитражный суд Москвы рассмотрел дело о реализации рецептурных препаратов без рецепта врача. Процесс был начат в связи с тем, что в отдел экономической безопасности и противодействия коррупции УВД по одному из городских округов поступили тревожные сведения: в аптеке N. рецептурные лекарства отпускаются без рецепта.

В результате контрольной закупки информация подтвердилась — обезболивающий препарат из группы НПВС был отпущен проверяющему-инкогнито без документа о врачебном назначении, т.е. были нарушены лицензионные требования к фармдеятельности.

Суд наложил на аптеку штраф.

№3. Правила НАП и оформление ценников

Арбитражный суд Ульяновской области рассмотрел дело №А72-1175/2025 об аптечном пункте, где на ценниках некоторых лекарств были приведены не все данные, предусмотренные НАП. Отсутствовали сведения о сроках годности и стране производства.

Сама аптечная организация в ходе судебного процесса пояснила, что:

• сведения о стране производства и сроках годности лекарств есть на выставочных образцах в витринах;
• в уголке потребителя и в прикассовой зоне размещен реестр сведений о реализуемых препаратах. В нем содержится информация о наименованиях, дозировках, количестве доз в упаковках, странах производства и сроках годности;
• форма ценников была исправлена, и теперь все они оформлены в строгом соответствии с требованиями п. 35 Правил НАП;
• нарушение совершено впервые, а также поступила просьба применить положения статьи 2.9 КоАП.

Суд с доводами аптечной организации согласился. Юридическое обоснование было следующим:

• рассматриваемое нарушение само по себе не причинило серьезного вреда публичным интересам и не создало значительной угрозы охраняемым общественным отношениям;
• нет доказательств причинения вреда и каких-либо произошедших неблагоприятных последствий;
• информация о стране-производителе и сроках годности лекарств в доступной для покупателей форме была и остается в аптеке на выставочных образцах препаратов, размещенных в витринах для обозрения;
• также в зале аптеки, в уголке потребителя и в прикассовой зоне есть реестр сведений о реализуемых препаратах. Он содержит информацию о ценах с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя и срока годности. Это дополнительный способ информирования потребителей.

Оценив меру общественной опасности допущенной ошибки, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, учитывая малозначительность выявленных нарушений и то, что аптека признала и исправила недочеты, суд решил освободить ее от административной ответственности и в соответствии со статьей 2.9 КоАП ограничился устным замечанием.

№ 4. Чистота — залог здоровья, порядок — прежде всего

Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти 11 марта 2025 г. рассмотрел дело об отсутствии надлежащего ремонта в аптеке. В ходе ее осмотра было обнаружено, что на стенах помещений для хранения лекарств есть следы протечек, а также отслаивания, трещины и вздутие штукатурки. Из-за этих повреждений сложно проводить влажную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств. Руководитель пояснила, что этой весной организация планирует выполнить ремонт помещения, и тогда нарушения будут устранены.

Суд назначил штраф в размере 4 тысяч рублей.

№5. Дело о просроченных лекарствах и медизделиях

Арбитражный суд Ростовской области 12 марта 2025 г. рассмотрел дело №А53-4135/2025 об аптечном пункте, где на стеллаже хранились ректальные суппозитории папаверина со сроком годности до сентября 2024 г. и презервативы со сроком годности до февраля 2022 г.

Суд назначил аптеке штраф и обосновал это следующим образом:

• согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н), просроченные лекарства должны храниться отдельно, в специальной карантинной зоне;
• доказательств того, что аптека сделала все возможное, чтобы не допустить попадания просроченных лекарств в руки покупателей, либо не могла ничего предпринять из-за чрезвычайных или непреодолимых обстоятельств, в материалах дела нет;
• нарушение грубое, и возможности заменить штраф на предупреждение нет, ведь в рассматриваемой ситуации нельзя говорить об отсутствии угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Если лекарство или медизделие просрочено, то риск есть всегда.

№6. Подача сведений в федеральный регистр медицинских работников (ФРМР) и федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО)

13 марта 2025 года Арбитражный суд Карачаево-Черкесии рассмотрел дело №А25-359/2025 об аптечной организации, которая не была зарегистрирована в ЕГИСЗ и не разместила в ней сведения, предусмотренные подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармдеятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547). Напомним, что в данном подпункте речь идет о внесении данных в Федеральный реестр медорганизаций и Федеральный регистр медработников.

Суд назначил аптеке наказание в виде предупреждения.

№7. Внутренняя отчетность и доступная среда

Арбитражный суд Крыма рассмотрел дело №А83-1245/2025 об отсутствии в аптеке нескольких Стандартных операционных процедур (СОП) — отпуск рецептурных и безрецептурных препаратов, а также работа с препаратами предметно-количественного учета (ПКУ). Помимо этого, в организации не было журнала ПКУ. У пандуса перед входом в аптеку отсутствовали бортики и ограждения с поручнями, не было кнопки вызова фармацевтических работников.

В судебном заседании аптека пояснила, что исправила все выявленные недочеты. Административное правонарушение было совершено впервые. Ущерба от него не было. Не было и доказательств причинения вреда жизни и здоровью людей. С возможностью назначения предупреждения в зале суда согласился и прокурор. Он также подтвердил, что аптека устранила все ошибки.

Суд согласился с приведенными аргументами и вынес предупреждение.

№8. Серия серьезных недочетов

17 марта Арбитражный суд Краснодарского края рассмотрел дело о целом ряде нарушений в аптечной организации:

• одновременно отсутствовали несколько препаратов минимального ассортимента, хотя на момент проверки они были доступны для заказа у региональных дистрибуторов;
• в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) Росздравнадзор нашел 40 упаковок «зависших препаратов», которые находились без движения больше года и трех месяцев. В действительности все эти лекарства уже давно были отпущены посетителям, однако было установлено, что данные об их статусе не внесены в инфосистему маркировки;
• на месте не было диплома специалиста и аттестата аккредитации;
• в ЕГИСЗ не были внесены данные об образовании и аккредитации специалиста, а также сведения об имеющемся оборудовании, необходимом для ведения фармдеятельности.

Суд назначил административный штраф.