Предотвращаем нарушения и избегаем штрафов: как подготовиться к проверке?

Категории риска: кто под прицелом

Прежде чем готовить документы, важно понять, с какой интенсивностью аптеку будут проверять. Росздравнадзор делит объекты на категории риска, которые напрямую влияют на периодичность контрольных мероприятий.

• Высокий риск (более 36 баллов) — инспекционный визит, выездная или документарная проверка раз в два года. Они могут быть заменены обязательным профилактическим визитом раз в год.
• Значительный риск (29-36 баллов) — обязательный профилактический визит раз в три года.
• Средний риск (21-28 баллов) — профилактический визит раз в пять лет.
• Умеренный риск (15-20 баллов) — раз в шесть лет.
• Низкий риск (менее 15 баллов) — освобождение от проверок и визитов.

Аптеки, особенно производственные или реализующие препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), автоматически набирают высокие баллы по калькулятору риска. Проверить свою категорию можно на сайте Росздравнадзора, а планы контрольных мероприятий на текущий год — в едином реестре на сайте Генеральной прокуратуры РФ.

Формат проверок: виртуальный визит вместо физического

С 21 марта 2026 года вступили в силу новые проверочные листы Росздравнадзора, утвержденные приказом Росздравнадзора №5803 от 02.12.2025. Профилактические визиты теперь проходят в том числе с использованием приложения «Мобильный инспектор» через портал Госуслуг, где фиксируются геолокация и каждый этап мероприятия.

Но следует отметить, что из-за технических сбоев или проблем со связью возможен укороченный формат визита или даже личный выезд инспектора. Руководству аптеки рекомендуем после получения уведомления о визите связаться с инспектором, чтобы уточнить регламент работы с приложением и избежать накладок.

Что проверить до прихода инспектора

Большинство нарушений можно предотвратить на этапе внутреннего аудита до проведения проверки. Елена Соколова, заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек» по фармацевтическому порядку, советует обратить внимание на следующие зоны:

Документооборот:

• актуализировать сведения в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО) и Федеральном реестре медицинских и фармацевтических работников (ФРМФР);
• пересмотреть внутренние журналы, документацию по внутреннему аудиту, приказы о назначении ответственных лиц и СОПы (стандартные операционные процедуры);
• проверить, что все сотрудники ознакомлены с обновленными документами под подпись.

Зонирование и маркировка:

• убедиться в наличии всех требуемых зон в аптеке и их соответствие требованиям;
• обязательно промаркировать стеллажи, шкафы и ящики;
• обязательно разместить надписи «Рецептурный отпуск» или «Отпускается по рецепту» в соответствующих зонах хранения.

Соблюдение условий хранения (типичные ошибки):

• нарушение температурно-влажностного режима;
• отсутствие или некорректная работа приборов учета параметров воздуха;
• совместное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов;
• хранение лекарств без вторичной упаковки;
• несоблюдение условий для термолабильных, светочувствительных и иммунобиологических средств;
• размещение препаратов в административных помещениях;
• отсутствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.

Отметим, что держать препараты нужно не в картонных коробках, а в металлических и пластиковых контейнерах. Холодильники для термолабильных лекарств должны быть без плесени и льда.

Учет просроченных и фальсифицированных препаратов

Аптеке важно вести учет просроченных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Для их временного хранения перед отправкой на утилизацию выделяются карантинные зоны, куда имеет доступ только ответственное лицо. Частые нарушения в данной области:

• Нет системы выявления такой продукции.
• Отсутствуют акты перемещения в карантинную зону и акты изъятия.
• Не соблюдены сроки уведомления Росздравнадзора об уничтожении.

К проверке подготовьте журнал учета, СОП и приказ, а также наглядно покажите, как организована карантинная зона. Напоминаем, что с 1 сентября 2026 года вводится автоматизированная система штрафов за продажу просроченных лекпрепаратов.

Отпуск лекарств и работа с ПКУ

Нарушения при отпуске делятся на две группы:

• Врачебные — неправильное оформление рецептов.
• Аптечные — отпуск по просроченному или некорректно оформленному рецепту, отсутствие штампов «Рецепт недействителен» или «Лекарственный препарат отпущен», невнесение реквизитов рецептов в систему МДЛП, отсутствие журнала неправильно выписанных рецептов.

Для аптек, работающих с ПКУ, обязательны строгий учет и корректное ведение соответствующих журналов.

Минимальный ассортимент: новые риски

Лекарства из минимального ассортимента должны присутствовать на остатках всегда. Но на практике инспекторы фиксируют следующие нарушения:

• отсутствие учета наличия таких препаратов;
• перечень не соответствует актуальной дате опубликования;
• отсутствие позиций на остатках;
• хранение всего ассортимента в одном месте (недопустимо, так как туда входят и рецептурные, и термолабильные средства);
• несоответствие лекарственной формы.

Директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова отметила, что весной на заседании Общественного совета при Росздравнадзоре обсуждался пересмотр минимального ассортимента. Например, в нем фигурировали позиции, которые отсутствовали у поставщиков или были неправильно указаны лекарственные формы. В связи с этим Ассоциация попросила Росздравнадзор не присылать предостережения и штрафы юрлицам и ИП, пока новый минимальный ассортимент не будет утвержден.

Ценообразование на ЖНВЛП

Сотрудникам аптеки нужно быть внимательными при работе с Перечнем ЖНВЛП. Препараты из перечня отпускаются по зарегистрированным государством предельным отпускным ценам, а протокол согласования цен с поставщиком должен соответствовать установленной форме. Поэтому ответственным сотрудникам следует просматривать протокол согласования стоимости у поставщика и сравнивать со своим.

Новые требования Роспотребнадзора

Елена Соколова напоминает, что аптеку проверяет не только Росздравнадзор: с 12 апреля 2026 года действуют обновленные проверочные листы Роспотребнадзора. Согласно им, аптека должна осуществлять производственный контроль в своей или сторонней аккредитованной лаборатории.

Изменились требования к водоснабжению и канализации. Если раньше допускалось только подключение к центральным системам, то теперь возможно использование оборудованных автономных систем. По-прежнему уделяется большое внимание сбору и утилизации отходов — они хранятся на отведенной для этого площадке в закрытых контейнерах, переполнять которые нельзя.

Подготовка к проверке — это комплексный процесс, требующий внимания к множеству факторов. Самостоятельное устранение недочетов до визита инспектора не только снизит стресс, но и позволит избежать штрафов, размер которых в этом году вырос.

По материалам вебинара «Штрафы под контролем: что проверят и как подготовиться?»