Куда жаловаться на некачественное медицинское изделие?
Несовершеннолетнему пациенту, имеющему право на бесплатное получение медицинских изделий, на основании рецепта врача государственная аптека выдала датчики непрерывного мониторинга глюкозы, модель СТ-202. В процессе применения выявлены следующие недостатки: прибор дает неправильные показатели, вызывает сыпь, аллергическую реакцию и зуд, а также самопроизвольно отключается на два дня раньше положенного срока. В городе отсутствует сертифицированная лаборатория для проверки медизделия. Куда в данной ситуации можно обратиться с жалобой?
Из вопроса следует, что у выданного несовершеннолетнему медицинского изделия выявлены признаки недоброкачественности и нежелательные реакции организма при применении, а также оно выдает неверные измерения. Эти признаки могут возникать по разным причинам (производственные дефекты, ненадлежащее хранение, перевозка или эксплуатация) и касаться как отдельного изделия, так и целой партии.
В данном случае целесообразно:
- Сообщить о недостатках в медицинскую организацию, выдавшую рецепт, и в аптеку, где медизделие было получено. Эти организации являются субъектами обращения медицинских изделий и согласно ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщить о выявленных недостатках в Росздравнадзор.
- Гражданин вправе также самостоятельно обратиться в Росздравнадзор в порядке, установленном Федеральным законом № 59-ФЗ от 02.05.2006 «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
Требования к обращению:
- указать наименование государственного органа (Росздравнадзор) либо ФИО или должность должностного лица;
- указать свои фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии) и почтовый адрес для ответа;
- изложить суть жалобы;
- поставить личную подпись и дату;
- приложить документы и материалы (или их копии) в подтверждение доводов.
Подать обращение можно в том числе через сервис на официальном сайте Росздравнадзора.
Юридическое обоснование позиции:
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) определяет медицинские изделия как любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой (ч. 1 ст. 38). Закон № 323-ФЗ устанавливает механизмы, не допускающие в обращение медицинские изделия, не отвечающие требованиям качества и безопасности. В частности, предусмотрена процедура государственной регистрации медицинских изделий.
Статья 38 Закона № 323-ФЗ вводит понятия:
- фальсифицированное медицинское изделие — сопровождаемое ложной информацией о характеристиках и (или) производителе;
- недоброкачественное медицинское изделие — не соответствующее требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации;
- контрафактное медицинское изделие — находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается (ч. 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Такие изделия подлежат изъятию и уничтожению (ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (далее — Правила).
Указанное в вопросе медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом (регистрационный номер МИ РЗН 2023/21331). Из инструкции по эксплуатации следует, что оно является приспособлением к другому изделию — Системе непрерывного мониторинга глюкозы СТ14 (регистрационный номер МИ РЗН 2023/21004).
