Фармацевтические смыслы. Эпизод II: Красный проект (ч. 2)

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Промышленно развитые страны, прежде всего, США, Швейцария, Германия (ФРГ), Франция, Италия и Япония, инвестировав в развитие фундаментальных и прикладных научных исследований сотни миллиардов долларов, добились выдающихся результатов в области создания и внедрения в мировую фармакотерапевтическую практику новых классов лекарственных препаратов, открывших невиданные ранее возможности в лечении известных и вновь обнаруженных заболеваний.

Появилось новое научное направление в разработке и производстве лекарственных препаратов — биофармация, ставшая магистральным путем изучения и обеспечения биодоступности, без оценки которой ни одно лекарственное средство не может поступить на рынок.

Начался перевод основных этапов жизненного цикла создания лекарственных средств в формат надлежащих практик — GLP, GCP, GMP и т.д. (GXP), заложивших в англоязычном пространстве основу того, что сегодня имплементировано как концепция "конструирование качества", закрепленная в документах ICH Q8, Q9, Q10 и Q11 под термином Quality-by-Design, QbD[1].

Именно в это время образовалось и стало разрастаться (и развиваться) одно из крупнейших деловых сообществ мирового рынка, объединившее собственников фармацевтических капиталов и лидеров инноваций, получившее к завершению Красного проекта наименование Большая фарма[2]. Сегодня она стала законодателем мод в рабочих комитетах FDA, ICH, EMA, принимает активное участие в разработке и совершенствовании фармацевтической законодательной базы США, стран Евросоюза и Юго–Восточной Азии, диктует "фармацевтическую моду" остальному миру.

Передовые советские врачи узнавали о некоторых из этих новаций и созданных на их основе высокоэффективных препаратах из различных доступных источников, но изучить их и назначить больным не могли: они не были зарегистрированы в СССР, не закупались по импорту и в аптеки (за исключением аптеки ЦКБ и лечсануправлений союзных республик) не поступали.

Примерно в это же время (середина 80–х гг.) новое советское руководство, понимая необходимость выхода из "застоя", объявило "перестройку", но страной фактически продолжала управлять КПСС с ее известными подходами к развитию экономики ("народного хозяйства"). В этот момент министр здравоохранения (член ЦК КПСС с 1982 г.) Е.И. Чазов отдал распоряжение организовать в стенах министерства фармацевтическую выставку, центром экспозиции которой стал стенд, где по соседству были расположены отечественные и импортные препараты, в т.ч. доставленные специально для этой выставки. "Посмотрите на упаковку — словно селедку в газету заворачивают", — бросил в сердцах Евгений Иванович сопровождавшим его коллегам по ЦК: и действительно, внешний вид наших лекарств оставлял желать лучшего, хотя по фармакологическому действию они практически не уступали многим зарубежным аналогам.

Недостаточное внимание внешнему виду, форме, функциональности упаковки, ее цвету и удобству, вообще характерное для периода Красного проекта отношение к продукции и услугам с примитивных, малоконкурентных, нерыночных, непрофессиональных позиций, сделали свое дело. Яркая, броская импортная упаковка, вид и форма практически всего, будь то лекарства, кондитерские изделия, косметика или всевозможные промышленные товары, на многие годы отвратила отечественного потребителя от советской продукции. Все старались приобрести более привлекательное, импортное, "фирмý", как тогда говорили.

Более того, на социалистическом "рынке" произошла невиданная доселе метаморфоза — производитель и потребитель как бы поменялись местами: первый стал диктовать выгодные для него условия производства и торговли, второй превратился в жалкого просителя, униженного резидента бесконечных очередей. Картину дополнял дефицит практически всего, в т.ч. продуктов питания.

Именно в эти годы население ощутило особую тягу к лекарствам иностранного производства. Болгарский седальгин, венгерская но–шпа, гэдээровский валокордин, польский бисептол, множество других препаратов, которые можно было встретить в домашней аптечке практически любого советского пенсионера (основного в то время потребителя лекарств), сформировали стойкое представление о зарубежных лекарственных средствах, как более эффективных и надежных. И хотя многие восточноевропейские заводы были построены при участии советских специалистов, на выделенные Советским Союзом кредиты, с использованием советского сырья и химико–технологического оборудования, ориентация этих стран на международные стандарты качества и управления не могла не сказаться на выборе потребителя. Упаковка, маркировка, внешний вид, активные ингредиенты и готовые лекарственные средства, прошедшие экспериментальное изучение и клинические испытания в соответствии с принятыми международными протоколами, стандартами и практиками, обеспечили по фактическим благоприятным исходам фармакотерапии с минимумом побочных эффектов и противопоказаний соответствующий результат на выходе — приверженность нероссийским лекарствам, сохраняющуюся и поныне.

И здесь кроется еще одна опасность — сегодняшний переход к импортозамещению может сыграть ту же "шутку", что и импортозамещение многих продуктов питания: недостаточное качество и возможные неблагоприятные последствия употребления. Вот тогда неприятие отечественных лекарственных препаратов может вновь сформировать стойкую доминанту, преодолеть которую будет трудно или просто невозможно. "Инглизирование" названий фирм и самих препаратов здесь вряд ли поможет: потребитель стал более искушенным, требовательным и разборчивым.

Импортозамещение, как уже упоминалось в предыдущих публикациях, должно быть экспортно ориентированным, т.е. востребованным в мире. Только тогда оно принесет не только фармацевтический успех, но и перспективный финансовый и имиджевый результат.

Возвращаясь к фармацевтическим смыслам рассматриваемого периода, принципиально можно констатировать следующее:

• российская фармацевтическая традиция не умерла и не переродилась фатально: она по-прежнему осталась верна задачам развития отечественного фармацевтического производства, расширения научных исследований с участием коллег из стран СЭВ; преимущественного (по обстоятельствам) использования натуральных продуктов; применения мирового опыта, но с учетом собственных возможностей, особенностей, потребностей, привычек, пристрастий, ограничений, уровня и условий управления и финансирования;
• идея служения «трудовому народу», т.е. приближения лекарственной помощи к населению, особенно в сельской и труднодоступных местностях, реализовывалась настолько, насколько это представлялось возможным организационно и финансово: "элита" же создала для себя особые условия медицинской и фармацевтической помощи;
• плановое хозяйство и примат государственного управления стали искусственным ограничителем всего, что не соответствовало целям и задачам партии и правительства, а финансирование здравоохранения и медицинской промышленности по остаточному принципу, хотя и уверенно поддерживало эти отрасли на плаву, тем не менее не позволяли совершить прорыв в их развитии, что в этот период удалось сделать Западу;
• были предприняты определенные усилия по созданию промышленности средств фармацевтического производства — фармацевтического технологического оборудования для твердых дозированных, инъекционных и др. жидких лекарственных форм, мазей, суппозиториев, пластырей, аэрозолей и пр. Однако нескольким машиностроительным предприятиям не удалось наладить массовый выпуск современного высокопроизводительного оборудования: произведенные изделия были громоздкими, металлоемкими, энергозатратными, не отвечали требованиям международных стандартов. Не соответствовало этим стандартам фармацевтическое стекло и многие другие материалы упаковки.

Фармацевтическое образование, в т.ч. высшее, было открытым и доступным; по его окончании выпускники в соответствии с условиями государственного распределения направлялись по заявкам с мест в различные регионы страны для реализации своего профессионального долга перед государством и обществом. Следует подчеркнуть, что российский диплом о высшем фармацевтическом образовании, выданный МФИ до сентября 1958 г. (до слияния МФИ и 1–го ММИ им. И.М. Сеченова), признавался за рубежом.

√ С какими же постулатами российских фармацевтических смыслов пришлось расстаться России, столкнувшись с Красным проектом (что оказалось в дефектуре?):

• с религиозной самоидентификацией;
• с частной собственностью;
• с конкурентной средой, включая фармацевтическое производство, сбыт, рекламу и коммуникативные профессиональные отношения с остальным миром;
• со свободнымтоварооборотом с зарубежными странами;
• с частью российских фармацевтов — ученых, аптечных работников, владельцев аптек и заводов, эмигрировавших из страны;
• со специфическим самобытным российским антуражем (дизайном) витрин и внутреннего обустройства аптечных учреждений (единично сохранившимся лишь в Грузии и Прибалтике): аптеки стали типовыми;
• с возможностью получения фармацевтического образования за рубежом.

√ А что в результате приобрел СССР в различных сферах фармацевтического дела? Прежде всего:

• революционный энтузиазм (на первых порах это вполне экономическая категория);
• государственное финансирование и государственное управление;
• плановый характер ведения фармацевтической отрасли, включая фармацевтическое образование;
• ведущую роль Коммунистической партии в решении кадровых, управленческих и многих фармацевтических вопросов и задач (отказ от внедрения GMP, например);
• социалистическое соревнование, включая стахановское движение и движение ударников коммунистического труда как специфический вид конкуренции;
• широкую сеть типовых аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов;
• доступность имевшихся лекарственных средств "простому человеку" путем жесткого государственного ценообразования на лекарственные препараты и весь остальной ассортимент фармацевтических товаров (как и всех остальных товаров и услуг в стране), а также плановость их производства и поставок;
• условия оплаты труда, устанавливаемые постановлениями ЦК КПСС, Совета Министров СССР и ВЦСПС;
• отсутствие безработицы в фармацевтической среде и в государстве в целом;
• бесплатное фармацевтическое образование с государственным распределением специалистов;
• привилегированное медицинское и фармацевтическое обслуживание отдельных категорий руководителей в центре и на местах;
• ограниченный, контролируемый государством, плановый доступ к фармацевтическим продуктам, технологиям и производственному оборудованию, включая аптечную мебель и оснащение аптек, произведенным в странах СЭВ, Югославии, Индии и др., планово–разрешительную торговлю с ними в рамках международного разделения труда среди стран–сателлитов и государств третьего мира.

Еще одной особенностью Красного проекта стала национализация элит, в т.ч. фармацевтической: полный запрет на наличие за рубежом собственности, финансовых и иных средств и интересов, на возможность образования, отдыха, родов и лечения (за редким исключением некоторых "стран народной демократии" для отдельных представителей партийной, профсоюзной, комсомольской и государственной «элиты»).

Основной причиной нарастающего отставания отечественной фармации в период Красного проекта стало отсутствие истинной конкуренции в науке и на производстве, ограничение внешних коммуникаций ("железный занавес") и невыездной характер множества специалистов для обмена опытом (выезжали в основном советские и партийные работники, от которых было мало толку), государственное планирование всего и вся, недостаточное финансирование и недостаточное в целом внимание к фармацевтической отрасли как со стороны государства, так и персонально многих министров здравоохранения страны, чаще всего хирургов, которые, если говорить откровенно, считали, что "проще отрезать, чем лечить"[3].

Лишь однажды министром медицинской промышленности (1975–1985 гг.) был назначен профессионал, выпускник Одесского фармацевтического института, фронтовик, блестящий организатор и специалист фармацевтического дела во многих его ипостасях, академик и скромный трудоголик Афанасий Кондратьевич Мельниченко.

Но, как говорят, один в поле не воин — в рамках имевшихся ограничений выстроить то, что мы сегодня называем стартапом, реинжиниринг и инновационное развитие, ему в полной мере не удалось: тотальный государственный контроль не имеет конкуренции по определению.

К закату Красного проекта численность потенциальных потребителей (населения) фармацевтической продукции и услуг в стране на 1 января 1991 г., по данным ЦСУ СССР, составляла 290,1 млн человек, в РСФСР — 148,5 млн.

Главной отличительной особенностью бытия фармацевтических смыслов в рамках Красного проекта стала идеология: вместо веры (православной), царя (батюшки) и отечества (империи) социуму были предложены (в отсутствии выбора): руководящая роль КПСС и диктатура пролетариата, переросшая в общенародное социалистическое государство с полным отсутствием частной собственности и присущей ей конкурентной, рыночной среды. В результате отечественные фармацевтические смыслы не стали признанными лидерами, не вырвались на простор мировой конкуренции, хотя и защитили страну от опасных инфекций и эпидемий (холера, чума, оспа, паразитарные тифы и др.), тяжелых, трудноизлечимых патологий (полиомиелит, системная красная волчанка, лихорадки различных типов и др.), многих других, как говорят в народе, напастей, в т.ч. в тяжелейшие годы Великой Отечественной войны, а также лежали в основе оказания братской фармацевтической помощи «странам народной демократии» и населению развивающихся государств третьего мира.