В списках не значился: что мешает доступности пациентам инновационных лекарств

Что мешает инновациям дойти до пациента

Вывод инновационного препарата на рынок — от клинических исследований до включения в государственные программы и назначения врачом — может занимать от 2 до 3 лет. Задержки обусловлены разрывом между процедурами ускоренной регистрации, графиком обновления клинических рекомендаций, включением в Перечень ЖНВЛП и бюджетными циклами формирования программы госгарантий. Пока препарат проходит путь до лекарственных перечней, а затем до программы госгарантий, производители не могут вернуть вложенные инвестиции.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, говоря о цене, которую платит пациент за задержку выпуска препарата, был категоричен: любая отсрочка выхода препарата влечет вред для пациентов. Чтобы создать целостную картину успеха, нужно чтобы не отдельные институты, площадки или клиники добивались результатов — так единой логики не получится. Нужна межведомственная комиссия с единой целью: обеспечить процесс поставок лекарственных препаратов. Государственная машина начинает выяснять потребность, собирать аналоги, заказывать исследования, развивать производственные мощности — все это должно работать как единая цепочка и быть задекларировано на самом высоком уровне.

«Здоровье граждан — высшая ценность государства. А кто будет «оркестровать» усилия — вопрос открытый», — заключил он.

Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, признала: повысить доступность инновационной терапии, сохранив баланс поставок, конкуренции и прозрачности правил, — и для международных, и для российских производителей — задача сложная, но нужно найти согласие между производителями и ведомствами. Она видит несколько этапов, где можно ускорить движение инноваций к пациенту:

1. Искусственный интеллект. Он может оптимизировать фазы от поиска биомишеней до клиники, регистрации и производства, а выигрыш в скорости здесь — прямое конкурентное преимущество.
2. Государство должно поддерживать компании, инвестирующие в разработку инноваций. Минпромторг старается помогать не только на этапе производства, но и на ранних стадиях клинических исследований.
3. Препарат должен попасть в перечни и клинические рекомендации, чтобы врачи могли его назначать, а затем — логистика и доступность в лечебном процессе.

Отдельно замминистра отметила консерватизм медиков в пользу проверенных препаратов: доверие к инновационным отечественным разработкам нужно формировать и среди врачей, и среди пациентов.

Синхронизация перечней, рекомендаций и госгарантий

Максим Беседин, директор по доступу и модернизации здравоохранения компании «Пфайзер», описывая нынешнюю инфраструктуру доступа, отметил: «Мы живем в эпоху точечного воздействия и персонализированной медицины, но система оценки для включения в перечни и программу госгарантий остается верна старым принципам, применяемым к массовым препаратам. Это тормозит доступ к эффективным, но дорогостоящим лекарствам».

Он видит три направления работы.

1. Необходима синхронизация: программа госгарантий утверждается позже Перечня ЖНВЛП, и даже препараты, экономящие бюджет, не попадают в систему из-за несовпадения лимитов.
2. Клинические рекомендации: они одновременно являются и бюджетным документом, но нет единой площадки, где обсуждаются клиническая и экономическая стороны; бывает, препарат не входит в рекомендации просто потому, что не определена его экономика. Нужно оперативное частичное обновление рекомендаций для онкологии и онкогематологии.
3. Финансирование: предлагается ускоренная процедура для препаратов, закрывающих неудовлетворенную потребность, оплата за результат и разделение рисков для дорогостоящей терапии, а также одна публичная цена для розницы и конфиденциальная для госзакупок.

Наталья Радуненко, заместитель коммерческого директора, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок компании «Фармстандарт», подтвердила проблему примерами из практики: иногда препарат рекомендован к включению, но станет доступен пациенту только через несколько лет. Например, препарат Клотилия был рекомендован в августе 2025 года в оба перечня — ЖНВЛП и ВЗН, но будет доступен российскому пациенту лишь в 2028 году. Компания просит создать отдельный механизм для локализованных препаратов, чтобы они быстрее поступали к пациентам, и предлагает конкретные шаги: скорейшее подписание распоряжения о включении в перечни, включение в систему ПАРУС и инициирование дополнительной заявки.

Еще пример — первая клеточная терапия ИзиТенс, зарегистрированная в 2024 году: подать ее в системы льготного лекарственного обеспечения и высокотехнологичной медпомощи не удавалось, и только в марте 2026 года препарат перерегистрировали в статус лекарственного препарата. Предложение к Минздраву — внести изменения в приказ № 103н от 28.02.2019, чтобы после регистрации инновационные российские разработки сразу попадали в клинические рекомендации, без разрыва между перечнями и программой госгарантий.

Тарифы, которые наказывают инновации

Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям биотехнологической компании «БИОКАД», поделился, что даже если препарат включен в Перечень ЖНВЛП, дальше требуется подтверждение в клинико-статистических группах и в системе ОМС. Часто отечественные инновации получают тарифы худшие, чем зарубежные аналоги, или даже отрицательные — медицинская организация не может применять препарат себе в убыток. Он предложил предусмотреть преимущества для полностью производимых в России препаратов — расчетную величину 15-30% для уравновешивания ситуации.

Валерия Лемешко, руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами власти, АО «Рош Москва», говоря о том, как ускорить доступ и сбалансировать списки, заявила о кризисе инструментов управления доступностью: комплексная оценка существует, но не всегда помогает понять, насколько технология приоритетна, а подход регулятора сейчас единый для всех препаратов — и это барьер. Она предложила три решения:

1. Препараты с дополнительным клиническим или социально-экономическим эффектом должны включаться по упрощенной процедуре.
2. Для препаратов с дополнительной ценностью нужно фиксировать годовой лимит закупок по зарегистрированной цене, а на объемы сверх лимита применять постепенное снижение цены — это решает проблему сопоставления цен с зарубежными аналогами и сохраняет конкуренцию.
3. Оценивать, какие методы дают тот же эффект за меньшие деньги, чтобы высвобождать средства для уникальных инноваций там, где они действительно необходимы.

Михаил Цыферов, президент НПО «Петровакс Фарм», отвечая на вопрос о том, как бюджет получит экономию 150-200 млрд рублей за пять лет и кто должен «оркестрировать» синхронизацию, сказал: конкуренция инновационной терапии приведет к экономии, если регулятор наладит механизм учета экономической эффективности при включении препаратов в программу госгарантий — тогда появится реальная экономия. По поводу конфиденциального ценообразования у него есть сомнения: если станут известны цены, по которым Минздрав покупает оригинальные препараты, конкуренты смогут точнее рассчитать свою экономику.

Патенты, защита прав и предсказуемость рынка

Михаил Степанов, генеральный директор компании «Идунн», затронул тему о защите патентов и предсказуемости рынка, привел расчет сроков: обычно научные исследования, клиника, регистрация и патент занимают 3-4 года; если производства нет, то еще годы уйдут на строительство; от регистрации до включения в рекомендации, ЖНВЛП и клинико-статистические группы — еще 1-2 года. Итого минимум 6-7 лет. При этом нет открытых правил для планирования клинических исследований, нет понятной процедуры установления цен на этапе включения в Перечень ЖНВЛП; понятие «дефицит лекарств» в законодательстве отсутствует, не прописано и понятие «недостаточное использование патента». В итоге кто-то может скопировать препарат без клинических исследований и оспорить права.

Он предложил привести к единому стандарту процедуры оспаривания патентов с обязательным досудебным рассмотрением, ввести в законодательство понятие дефицита лекарств, создать публичную базу данных по дефициту и поставить точку по производственным аптекам: производить лекарства надо по стандартам надлежащей производственной практики.

«Только так мы сможем перейти от копирования к собственным инновациям и выходу на внешние рынки», — заключил он.

Алексей Карташов, директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар», продолжил патентную тему: не хватает единой государственной цели — например, показатель доли отечественных инновационных препаратов на рынке 70%, из них 30% под патентной защитой; это могло бы стать стимулом. Есть проблема разрозненности ведомств: у одного задача по производству, у другого — по инвестициям, у ФАС — по ценам; координационный совет между ведомствами — хороший опыт, но нужно больше гибкости. Есть два пути: вернуть на рынок иностранные инновационные препараты и развивать собственные разработки плюс передачу технологий. Если говорить о патентах, реестр лекарственных средств в текущем виде ведется заявительным порядком, включает разные формы одного вещества и не годится для судебных споров — его нужно доработать. Доступ к обезличенным данным критически важен: массивы огромные, но доступ ограничен. Смещение акцента с лечения в стационаре на амбулаторную помощь даст общий экономический эффект и повысит эффективность здравоохранения.

Точки согласия

Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), резюмируя дискуссию, отметила: для пациента не главное, кто произвел препарат, важны грамотная диагностика и нужное лечение, для компаний — прозрачные правила рынка. Чтобы развивалось и локальное производство, и был доступ к зарубежным препаратам, нужны отдельные механизмы для разных групп препаратов и ускорение сроков для редких заболеваний и препаратов особой значимости. Например, сократить процесс включения в клинические рекомендации с трех лет до шести месяцев.

Лариса Матвеева подчеркнула:

«У нас теряется год между включением в перечень жизненно необходимых препаратов и попаданием в систему госгарантий. А это вопрос решаемый».

Правила должны быть прозрачны и одинаковы для всех; экспертиза и технологии — международные, нужен обмен опытом и передача технологий; нельзя отказываться от сотрудничества с другими странами, поддерживая локализацию в ущерб общему прогрессу.

«У нас есть умные предложения и экспертиза — осталось это реализовать», — заключила она.

Сессия явно показала, что проблема не в отсутствии идей — их с избытком хватило на двухчасовую дискуссию. Проблема в том, что механизмы доступа работают несогласованно. Теперь вопрос за тем, чтобы пухлая папка предложений превратилась в нормативные изменения, а не осталась в статусе «в списках не значится».

По материалам сессии «В списках не значится», состоявшейся в рамках III Международного форума «Биопром-2026»