Фарминдустрия: тренды и задачи

В стране действует 557 лицензиатов — это производители готовых лекарственных форм, фармацевтических субстанций, медицинских газов. Но лицензиатам необходимо понимать, куда двигаться дальше. Новые задачи, тренды фарминдустрии, вопросы повышения эффективности производства, качества препаратов, выхода на новые рынки с конкурентоспособной продукцией — эти и многие другие вопросы обсуждали участники пленарного заседания, открывавшего XIII Международный фармацевтический форум PharmPRO-2024.

Распоряжением Правительства РФ от 30 марта 2024 г. №753-р был утвержден план мероприятий по реализации Стратегии "Фарма-2030", напомнила Ольга Кравцова, заместитель директора Департамента развития фарм- и медпромышленности Минпромторга России. В план вошли мероприятия, предложенные фармацевтическим, медицинским сообществом, федеральными органами исполнительной власти. Министерство получило более 600 предложений, которые затем были сформированы в виде четырех крупных блоков. В реализации плана будут привлекаться фармбизнес и медицинское сообщество.

Возрастут объемы затрат на ВЗН

Анализируя современные тренды фармрынков, Разия Солодова, руководитель Аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ, сказала, что определяющим фактором становится рост числа пожилых людей в мире. Это ведет к росту возрастных заболеваний, повышает риски возникновения хронических болезней и инвалидности. Увеличивается потребность в поддержании когнитивных функций. "Возрастная" смертность будет снижаться благодаря развитию медицины, но общее число больных людей среди старшего поколения продолжит расти.

Фармотрасли неизбежно придется подстраиваться под эти изменения. В частности, к 2030 году значительно вырастет рынок биотехнологий, ключевыми факторами станут нарастание заболеваемости и генетических нарушений вследствие увеличения количества населения и распространения редких заболеваний. В общем тренде технологизации продолжится технологизация медицины — интернет медицинских вещей (носимые устройства, интернет-приложения, телемедицина), медицинские технологии (роботы, нанотехнологии, клеточная и генная терапия), искусственный интеллект (нейросети, дополненная реальность, продвинутая диагностика). 

По словам Разии Солодовой, согласно прогнозам расходов до 2027 года ожидается, что среднегодовой темп роста затрат для лечения онкологических заболеваний составит 13-16%, так как продолжатся разработки новых методов лечения рака. Затраты на иммунологию будут расти в будущем медленнее 3-6%, так как большинство запусков биосимиляров уже реализовано. Расходы на диабет достигнут почти 168 млрд. долл. с ростом 3-6% в течение следующих 5 лет, что сделает эту область терапии третьей по объемам расходов. Расходы на лечение ожирения вырастут на 10-13% и более, поскольку в ближайшее время будут применяться высокоэффективные методы терапии. Также драйвером затрат станет растущая устойчивость к антимикробным препаратам и антибиотикам.

Российский фармрынок в денежном выражении показывает положительную динамику в розничном сегменте и в канале ДЛО бюджетного сегмента рынка. Соотношение препаратов на рынке в 2023 г. составило: в денежном выражении (2 329 млрд. руб.) — 37% отечественные, 53% импорт, 10% иностранные локализованные; в упаковках (5 016 млн. упак.) — соответственно 63, 31 и 6%. 

Среди ТОП-10 компаний пять демонстрируют прирост одновременно в денежном выражении и в упаковках. В этот рейтинг вошли отечественные компании — "Биокад" и "Биннофарм Групп". Большинство препаратов из ТОП-10 реализуются в сегменте госзакупок, в этот рейтинг вошли два отечественных ЛП — "Элизария", "Пемброриа".

Ожидаемое изменение в системе госзакупок

Хотя "Фарма-2030" принята и позитивно воспринимается фармсообществом, остаются вопросы, по мнению Алексея Кедрина, председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС: "Главная ценность Стратегии — она показывает горизонт. Но все очень волатильно. Кризисы сваливаются один за другим, и то, что сегодня востребовано, может быть неактуально уже через полгода". Задача фармсообщества и компаний — взаимодействовать, не молчать, поднимать голос, когда необходимо что-то изменить, считает эксперт.

Всегда интересно слушать прогнозы, однако у всех крупных компаний есть своя аналитика, свое виденье того, какие лекарства производить. В частности, один из таких вопросов, требующих решения, — это по каким методикам ориентироваться, выявляя потребности, считает эксперт: "Никто не скажет: «Ребята, вот вам список, сделайте, мы купим". Общими усилиями нужно договориться, по каким методикам все участники рынка будут прогнозировать востребованность лекарственных препаратов на 5, 10, 15, 20 лет вперед. Это улучшит качество прогнозов в системе здравоохранения, Минпромторга, для фармы, пациентского сообщества, которое, безусловно, должно принимать участие в таком прогнозировании.

А.Л. Кедрин коснулся также мер поддержки со стороны государства. Определенные надежды фармсообщество возлагает на законопроект о госзакупках (принятом на днях Госдумой во втором чтении — Прим. ред.), который призван изменить систему государственных закупок, повысить оперативность и прозрачность. АФПЕАЭС были подготовлены и переданы в Правительство РФ предложения, которые должны сделать систему более гибкой, усилить систему мер поддержки фармы.

Дефектура: как определить потребность в лекарствах

В России имеется опыт получения принудительной лицензии в условиях дефектуры социально значимого препарата. В минувшие годы применение этого механизма для ряда ушедших с рынка лекпрепаратов дала хорошие результаты. В стране сегодня происходят изменения, которые диктуют необходимость использовать и развивать этот опыт, сказала Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами госвласти "ГЕРОФАРМ". Механизм будут применять в отношении препаратов не только в случаях, если компании уходят с российского рынка, но также если они отказываются снижать цены.

"Протоптать дорожку" в этом направлении призвана межведомственная комиссия по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов при правительственной Комиссии по экономическому развитию и интеграции. Создать ее и определить правила работы поручил Владимир Путин своим указом в феврале 2024-го. Комиссия будет принимать решения по "параллельному импорту" зарубежных патентов, "принудительному лицензированию" интеллектуальной собственности без согласия зарубежных правообладателей. "Посмотрим, как будет работать подкомиссия. На наш взгляд, она неплохо сегодня прописана, хотя там есть достаточно большие возможности для маневра. То есть не все там четко", — прокомментировала представитель "Герофарм".

По ее мнению, нуждается в доработке и вопрос дефектурного статуса препарата. Период обеспеченности пациентов препаратом, то есть его запасы в системе здравоохранения на 6 месяцев — это мало для разработки и производства лекарственного препарата. Даже несмотря на то, что технические, регистрационные процедуры могут быть пройдены в течение этого времени, понятно, что решение о разработке должно быть принято задолго до этого. Компания предлагает внести изменения в процедуру дефектурного статуса, чтобы срок увеличился до 1 года: если препарата нет на этот срок, в системе здравоохранения может приниматься решение о риске дефектуры.

С дефектурой связан и другой вопрос — как определять потребность в том или ином препарате? Для этого есть официальные документы — стандарты, в которых прописана частота назначения тех или иных препаратов, и есть фактические цифры федеральных и региональных закупок препарата. "Эти две цифры, грубо говоря, всегда "бьются". То есть написано, что нужно обеспечить назначаемость препарата 100% пациентов, а по факту закупается препаратов на 10% пациентов. Почему? Где правда? На что должен смотреть регулятор при принятии решения по препарату, которого сегодня не хватает?", — задается вопросами Вилена Галкина. На взгляд экспертов компании, нужно ориентироваться на цифры, которые прописаны в стандартах, и обеспечивать пациентов в полном объеме.

Экспортный потенциал

Развитие экспорта сегодня остается одним из приоритетов российской промышленной политики, напомнил Александр Быков, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм". Развитию экспорта в фармотрасли способствуют такие меры господдержки, как льготное заемное финансирование Фонда развития промышленности, снижение ставок по банковским гарантиям, субсидирование НИОКР, специальные инвестиционные контракты. Чтобы поддержать организацию отечественными компаниями производства лекарственных средств за рубежом, необходимо рассмотреть возможность предоставления таким компаниям льготных оборотных кредитов по субсидируемой ставке и финансовой поддержки проведения НИОКР в зарубежных странах, считает он.

Как рассказал А.В. Быков, даже в условиях жестких санкций в отношении РФ интеграционный процесс единого фармпространства ЕАЭС продолжается. В 2022 году был принят шестой пакет поправок в Правила регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения. В права Союза были введены процедуры ускоренной и упрощенной регистрации для важнейших групп: препаратов прорывной терапии, орфанных препаратов, лекарств для восполнения неудовлетворенных потребностей системы здравоохранения. Также обновлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям правил GMP Союза. Актуализирована Надлежащая практика фармаконадзора, новая редакция полностью учитывает международные подходы к выявлению и управлению сообщениями об эффектах, возникающих при применении лекарственных средств. Продолжается работа по дальнейшему упрощению процедур перерегистрации, приведения в соответствие досье и др.

Что касается российского экспорта, то его объемы не так сильно впечатляют, если сравнивать их с достижениями других стран, посетовал эксперт. Например, Германия в 2022 году экспортировала лекарства на 126 млрд. долл., Индия — на 20 млрд. долл., Китай — на 14 млрд. долл. Россия еще до начала "санкционной войны" отставала от показателей многих стран. В 2022-м из-за повышения транспортных затрат, страховых расходов и других сложностей экспорт российской фармы сократился до 1,28 млрд. долл. Сейчас динамика его объемов носит неустойчивый характер. Несмотря на то, что в России создаются, регистрируются и производятся оригинальные препараты, экспортируются из страны главным образом дженерики. Их получатели — это в первую очередь страны Ближнего зарубежья, Азии, Латинской Америки и Африки. Иначе говоря, российские лекарства экспортируются в основном в страны с невысоким уровнем подушевого потребления и доходов населения, заключил эксперт.

А.В. Быков уверен, что при решении задач технологического суверенитета нельзя забывать о продвижении отечественных лекарственных препаратов не только на внутреннем, но и на внешних рынках дружественных стран. Расширение спроса за счет внешних рынков будет способствовать развитию смежных отраслей — приборостроения, малотоннажной химии, информационных технологий и т.д. Он сослался на международный опыт, подтверждающий значимость развития экспортного потенциала.

В этой связи "Р-Фарм" подготовила и направила в Минпромторг предложение выйти в Правительство России с инициативой разработки и принятия ряда дополнительных решений, направленных на поддержу экспорта отечественных оригинальных и высокотехнологичных лекарственных средств на рынки дружественных стран. Речь идет об обеспечении на межгосударственном и межправительственном уровне контактов с потенциальными партнерами из дружественных стран, а также о финансовой поддержке локализации производств в дружественных странах в кооперации с местными партнерами, которые соответствуют требованиям GMP, имеют опыт регистрации лекарственных препаратов на собственных рынках и обладают внедренными системами менеджмента качества.

Предлагается также ввести прямое субсидиарное софинансирование проведения регистрационных клинических исследований, софинансирование программ строительства предприятий в дружественных странах. Среди предложений — развитие межгосударственного взаимодействия в целях снижения административных барьеров для зарегистрированных в ЕАЭС отечественных лекарственных препаратов, которые затрудняют их включение в клинические рекомендации стран — участниц ЕАЭС. 

Алексей Леонидович Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.

Вилена Викторовна Галкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти ООО "ГЕРОФАРМ".

Александр Васильевич Быков, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм", к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии. С 2024 года член Общественного Совета Минздрава России.

Ольга Григорьевна Кравцова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.