Государственная политика и оборот НС, ПВ и прекурсоров

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

Прим. НС – наркотические средства, ПВ – психотропные вещества.

Нормы Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 3. п. 2. Действие настоящего ФЗ распространяется на обращение наркотических лекарственных средств (ЛС) и психотропных ЛС с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о НС, ПВ и об их прекурсорах.

Статья 4. п. 8. Наркотические лекарственные средства (НЛС) – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие НС и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т.ч. Единой конвенцией о НС 1961 г.

Статья 4. п. 9. Психотропные лекарственные средства (ПЛС) – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие ПВ и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о ПВ 1971 г.

Таким образом, введены определения НЛС и ПЛС, которые целесообразно рассматривать в дополнение к основным понятиям, данным в ст. 1 Федерального закона РФ №3-ФЗ.

Статья 55. п. 5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ.

Статья 58. п. 3. Хранение НЛС, ПЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ.

Статья 59. п. 7. НЛС, ПЛС, радиофармацевтические ЛС уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.

Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров и в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом, на постепенное сокращение числа больных наркоманией, а также на сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом, и строится на следующих принципах:

1. государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ;
2. лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом НС, ПВ;
3. координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления;
4. приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений, связанных с незаконным оборотом НС, ПВ, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
5. государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
6. привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медико-социальной реабилитации больных наркоманией;
7. развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ на многосторонней и двусторонней основе.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ МОНОПОЛИЯ

В Российской Федерации действует на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров:

• культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение НС, ПВ, производство НС или ПВ, внесенных в Список II, осуществляются только государственными унитарными предприятиями (ГУП) и государственными учреждениями (ГУ) в соответствующем порядке;
• изготовление НС или ПВ, внесенных в Список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями (ГУП или МУП) и государственными учреждениями (ГУ) в соответствующем порядке;
• нарушение государственной монополии на виды деятельности, указанные выше, влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ;
• производство и изготовление ПВ, внесенных в Список III, а также препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления ими или представляющих незначительную опасность, и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами (статья 2 пункт 5 Федерального закона РФ №3-ФЗ) осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности в соответствующем порядке,
• изготовление лекарственных средств, не внесенных в списки II и III и содержащих малые количества препаратов, указанных в пункте 5 статьи 2 Федерального закона №3-ФЗ, осуществляется предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности в соответствующем порядке,
• ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, осуществляется государственными унитарными предприятиями (ГУП).

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ.

ОСОБЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

К особенностям лицензионной деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, относятся следующие основные требования:

• деятельность может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку;
• персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом РФ №3-ФЗ, несет руководитель юридического лица;
• юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ, а также обеспечения безопасности такой деятельности.

Юридическое лицо может осуществлять данную деятельность, при наличии следующих документов:

• сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
• справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ;
• заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
• заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ.