И снова фармаконадзор: кто ответит за побочные эффекты?

Все компоненты этой процедуры полностью перейдут под контроль Росздравнадзора. Эксперты приветствуют этот шаг, но предупреждают: для эффективного фармаконадзора одного объединения мало.

Пока новый порядок осуществления фармаконадзора проходит общественное обсуждение, МА попробовали выяснить у специалистов фармацевтического рынка, какие факторы сильнее всего «тормозят» мониторинг безопасности лекарственных препаратов в нашей стране.

МАЛО СВЕДЕНИЙ — МАЛО ВОЗМОЖНОСТЕЙ

Ведущий научный сотрудник Национального НИИ общественного здоровья РАН, д.фарм.н. Елена Тельнова пояснила: главная проблема отечественного фармаконадзора в том, что специалисты лечебных учреждений (врачи ), а также специалисты фармацевтических компаний,  дают очень мало сведений о побочных эффектах ЛС. Даже международные фармкомпании предоставляют информацию российскому регулятору значительно реже, чем регуляторам зарубежным.

"Надзор за обращением лекарственных средств раздроблен не только тем, что контроль над их производством передан Минпромторгу! Регистрация лекарственных препаратов вырвана у Росздравнадзора и отправлена в Минздрав. И пока два этих органа ведут диалог, люди погибают от небезопасных медикаментов…" — с болью говорит руководитель Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. И отмечает: на территории РФ зарубежные фармпроизводители почему–то менее требовательны к себе, чем, например, в Европе и США. Одни компании "забывают" внести в документацию для регистрации препарата в России те его противопоказания, которые давным-давно зарегистрированы за рубежом. Другие умножают показания к применению, заявляя, что в нашем государстве их продукты лечат даже те заболевания, против которых их в других странах не применяют вообще.

Причиной всего этого представитель ФАС считает фактическое отсутствие ответственности. Западные страны регулярно рассматривают дела о том, как от исполнительной власти и пациента скрыли информацию, например, о побочных эффектах и противопоказаниях лекарства. И виновных чаще всего ожидают многомиллиардные штрафы. У нас же "разбор полетов" часто заканчивается лишь извинениями и обещаниями внести в инструкцию все необходимые сведения. "И некоторые вносят эти сведения уже год", — констатирует Тимофей Нижегородцев. А принцип "лучше поздно, чем никогда" в медицинской помощи почему-то не очень эффективен.

"ТОЛЬКО, ТОЛЬКО НЕТ МНЕ НИ СЛОВА В ОТВЕТ…"

"То, что контроль над безопасностью ЛС будет сосредоточен в одной структуре, считаю правильным, — делится своим мнением директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Однако качество надзора определяется, в первую очередь, не тем, сколько организаций за него отвечает, а тем, насколько эффективно отслеживаются процессы, происходящие в подконтрольной сфере. В случае с фармаконадзором самое главное — судьба обращений граждан и врачей. Сегодня мало кто заинтересован писать сообщения о побочных эффектах медикаментов, в частности, потому, что получить ответ на них достаточно сложно».

Эксперт уверен: чтобы мониторинг безопасности препаратов заработал в полную силу, необходимо сделать этот процесс полностью независимым от игроков фармацевтического рынка, и, разумеется, наладить процедуру фиксации обращений и реагирования на них.

Второе предложение Николая Беспалова воплотить в жизнь несложно. Достаточно добиться того, чтобы любое обращение в любой форме (неважно, каким способом оно передано — по телефону, по Интернету, по почте или как–то иначе) было рассмотрено и получило свой ответ. Работе с сообщениями о нежелательных реакциях на ЛС просто-напросто необходим регламент. Который обеспечил бы обратную связь с каждым человеком, дающим информацию о небезопасном препарате. Чтобы никто не остался неуслышанным.

УКАЗАНИЕ ЕСТЬ, ИНСТРУКЦИЮ — ЖДЕМ

Точку зрения аналитика разделяет и Минздрав. Он вынес на общественное обсуждение проект приказа "Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов".

Концепция документа никаких сомнений не вызывает. По каждому поступившему сообщению министерство предлагает проводить тщательный анализ информации, в т.ч. проверять ее достоверность, и принимать при необходимости соответствующие меры реагирования и информирования о результатах рассмотрения сообщения его автора — субъекта обращения ЛС или органа государственной власти.

В случаях, когда обнаруживается информация о серьезных нежелательных реакциях на ЛС, об особенностях их взаимодействия с другими препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на соотношение риска и пользы при применении этих средств, держателей или владельцев юридические лица, либо уполномоченных ими других юридических лиц планируют обязать "принимать меры". Меры эти должны приводить к таким результатам, как:

• устранение негативных последствий лечения небезопасными препаратами;
• предотвращение вреда жизни или здоровью людей и животных, защиту их от небезопасных медикаментов;
• дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарств, навредивших пациенту.

"Хорошо, что есть предписание, но главное, чтобы документ четко объяснял, каким образом это предписание выполнять. Необходима конкретика, — резюмирует Николай Беспалов. — Мало обязать представителей фармсообщества принимать меры. Нужно дать им инструкцию по их применению".

СЕКРЕТНОСТЬ КАК ГАРАНТИЯ НЕЗАВИСИМОСТИ

Как защитить систему мониторинга безопасности ЛС от влияния участников фармацевтического рынка, МА удалось спросить президента Лиги защитников пациентов Александра Саверского. В качестве решения проблемы Саверский предлагает создать специальное агентство, чтобы оно проводило все без исключения клинические исследования для ЛС, регистрируемых в нашей стране. Препараты, с которыми будет работать это организация, необходимо избавить от опознавательных знаков, связанных с их брендами и авторами. Досье изучаемых лекарств ни в коем случае не должны содержать никаких, даже косвенных сведений о создавшей их компании!

Пригодятся и другие меры по "обезличиванию" медикаментов, ожидающих регистрации.

В полезности идеи сомневаться не приходится. Сразу же вспоминается пример из доклада на одной из конференций "Человек и лекарство", когда попадание пациента в реанимацию в отчете назвали небольшим ухудшением самочувствия. Незначительным побочным эффектом. А вот в возможности претворить идею в жизнь… Впрочем, не все так сложно, как кажется. Передачу лекарств на клинические исследования в независимое госучреждение следует сделать обязанностью фармпроизводителей. Взносы на проведение испытаний Александр Саверский также предлагает возложить на создателей лекарств. "Быть может, через некоторое время в мире воспримут эту практику", — предполагает глава Лиги защитников пациентов. И вспоминает о зарубежной научной работе, авторы которой когда–то сравнили 250 государственных клинических исследований и 250 клинических исследований, проведенных фармацевтическими компаниями. Там, где процесс курировали власти, побочные эффекты почему—то реже ускользали от внимания экспертов.

НАПРАВО ПОЙДЕШЬ — ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НАЖИВЕШЬ, ПРЯМО ПОЙДЕШЬ…

Еще одна немалая проблема фармаконадзора — продвижение ЛС. В той его области, в которой фармацевтическая компания взаимодействует с медицинским сообществом. Эту точку зрения разделяют все опрошенные эксперты.

Чтобы разграничить лечение и маркетинг, Саверский советует сделать ответственность за сокрытие информации о небезопасных препаратах серьезнее, чем те риски, которые сегодня несет автор обращения о побочном эффекте того или иного лекарства: "последствия сообщения должны быть тяжелее, чем последствия несообщения, — вплоть до закрытия учреждения, которое утаило сведения о действии ЛС". Порой предупредить регулятора о побочных действиях — дело более рискованное, чем умолчать о них.

Пункт четырнадцатый проекта Порядка осуществления фармаконадзора гласит: "за несообщение, сокрытие, неполное или несвоевременное представление информации, подлежащей представлению в соответствии с пунктами 15, 18, 21, 24, 25, 29 и 32 настоящего Порядка, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, либо уполномоченные ими другие юридические лица, руководители и ответственные должностные лица медицинских организаций по фармаконадзору, а также иные должностные лица, которым соответствующая информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации".

Какова сегодня эта ответственность? И насколько она неотвратима?

"ОТ НАШЕЙ ВАКЦИНЫ ВРЕДА БЫТЬ НЕ МОЖЕТ"

"Врач, который сообщил, что его пациенту стало плохо, часто оказывается под ударом, — объясняет Александр Саверский. — Практически всегда найдется эксперт, который заявит, что никаких побочных эффектов лекарства не было — просто больного лечили не так, как нужно. Кто будет виноват в такой ситуации? Не так давно мы разбирались с такой ситуацией: был научный центр, который придумал вакцину от гриппа, и сам же контролировал ее применение. После ряда проверок организации пришлось держать ответ. В документах они написали следующее: "поскольку в мировой практике не описана такая реакция, которая произошла в этом случае, то мы не можем найти причинно-следственную связь между применением вакцины и его последствиями".

Реакция, "не описанная в мировой практике", была такая: в городе Сургуте после вакцинации погибли трое детей и четверо оказались с тяжелыми поражениями ЦНС, причем у всех у них в картах были написаны поствакцинальные осложнения.

БОЛЬШЕ ЯСНОСТИ — МЕНЬШЕ СЛОЖНОСТЕЙ

"Полномочия по контролю над производством лекарств оказались у Минпромторга! Какому нормальному человеку это в голову придет? — возмущен руководитель Лиги защитников пациентов. — Половиной полномочий, которые мы считаем принадлежащими Росздравнадзору, на самом деле наделены другие ведомства! Разобраться во всем этом очень и очень сложно".

Что ж, первый шаг к прозрачности и понятности в сфере контроля над лекарством сделан. С 1 июля пациент будет точно знать: фармаконадзором занимается именно Росздравнадзор. И никто другой.

Осталось решить проблемы с дефицитом кадров в Федеральной службе. А заодно четко регламентировать все процедуры, которые включает в себя мониторинг безопасности ЛС. И взять на вооружение принцип мультиканальности, который успешно применяется в сфере продвижения препаратов. Несмотря на то, что пациент — не специалист, врачу все же не стоит оставаться единственным автором сообщений о нежелательных реакциях на медикаменты. Источников информации у регулятора должно быть несколько.

Больной, не получивший медицинского образования, имеет полное право предупредить государство о том, что его лекарство может иметь определенные побочные действия. И полное право быть услышанным. Проверка сообщения от обычного человека, не являющегося ни медицинским, ни фармацевтическим работником, способна сохранить тысячи жизней. Хотя бы потому, что сведения о том, как препарат влияет на организм в тех или иных ситуациях, при тех или иных заболеваниях, будут включены в инструкцию по применению.

Возможность сообщить о побочных эффектах должна иметь и аптека. В эпоху информации опасно довольствоваться лишь одним источником сведений…