К вопросу о поддельных ЛС и Конвенции «Медикрим»

Кардаш Евгений
Директор по экономической безопасности ООО НТФФ «Полисан»

27 тыс. наименований, конечно, не подделаешь. Основная проблема в том, что мы вообще не знаем, сколько фальсификата. В 2006 г. выборочный контроль на рынке составлял 0,7% общего числа серий. К сегодняшнему дню Росздравнадзор на порядок увеличил свою активность: теперь он проверяет 7%. В 2015 г. собирается достичь отметки 10%. При этом свыше 90% проверок осуществляется по трем показателям: внешний вид, упаковка и маркировка. Но даже сам производитель не может «на глаз» отличить фальсификат от собственной продукции. Не говоря уже о фармацевтах и провизорах. Уровень полиграфии, качество первичной и вторичной упаковки у фальсификаторов таковы, что выяснить, подлинный ли препарат, могут только эксперты.

По трем названным параметрам в современных условиях нельзя гарантировать, что данные о происхождении и качестве лекарства будут верными. Повторю: контроль охватывает 7% всех серий. Лично я отношу к фальсификату именно недоброкачественную продукцию. Почему, объясню чуть позже.

Все споры о том, в каком процентном соотношении присутствуют на нашем фармрынке фальсифицированные препараты, — не продуктивны. Фальсификация касается десятков миллионов наших сограждан, принимающих препараты, потенциально опасные для их здоровья. Лекарство — это не колбаса. Его принимают тогда, когда человеку нужна помощь. То есть, даже если в нем находится пустышка, вещество, не способное принести вред, то это – явное неоказание помощи.

А если говорить серьезно, производители фальсифицированных препаратов стараются копировать химический состав препаратов подлинных, чтобы оставаться на рынке и продолжать свою преступную деятельность более длительный срок. Мы, производители, знаем, что даже изменение технологии таблетирования и кристаллизации при сохранении состава ЛС влечет за собой изменение биодоступности действующих веществ. Не говоря уже про неконтролируемые примеси. При этом все методики контроля препаратов охватывают только основные группы анализируемых признаков. Если лекарство, допустим, радиоактивно, то будьте уверены: на радиоактивность его никто не будет проверять. В состав тех качеств, которые анализируют в ходе проверок, радиоактивность не входит.

Россия инициировала создание Международной европейской конвенции по фальсификатам. Документ был принят год назад и получил название «Медикрим». Это — консолидация всего опыта по борьбе с фальсификатами. В чем особенность Конвенции «Медикрим»? В ее рамках было принято принципиальное решение, касающееся того, чем отличается фальсификат от контрафакта. Конвенция категорически утверждает, что не занимается защитой патентных, авторских и смежных прав. Ее цель — защита жизни и здоровья пациентов. Экономические интересы производителей и правообладателей, которые в любом случае присутствуют, Конвенцией рассматриваются как менее значимые. Как основной объект своей деятельности, Конвенция «Медикрим» рассматривает социальную опасность для жизни и здоровья неограниченного количества людей. Исходя из этого, нужно понимать, что все разговоры о контрафакте, которые ведутся с высоких трибун, не вполне отвечают целям и задачам Конвенции. Получается, что даже высшее руководство, непосредственно отвечающее за вопросы здравоохранения и обращения лекарственных средств, не читало текста Конвенции. Что неудивительно: прошел год со времени публикации Конвенции, а ее перевода на русский язык до сих пор нет. Документ переведен на английский, французский и украинский языки. Украина действительно движется в направлении борьбы с фальсификатом.

Итак, какие правила устанавливает «Медикрим»? Первое: что преследоваться должна не только собственно фальсификация. Что такое фальсификация? Производство лекарственных средств, которые умышленно выпущены с нарушением состава и происхождения. Это значит, что лекарственное средство, которое выпущено не тем производителем, который указан на упаковке, не тем способом производства, который предусмотрен при его регистрации, из субстанций не того качества, которое необходимо, рассматривается как фальсифицированное. Помимо прямой фальсификации, к которой Конвенция относит производство, транспортировку с целью сбыта, непосредственно сбыт и даже предложение сбыта ЛС, предусмотрена ответственность за смежные преступления, в частности, недобросовестное производство услуг по хранению, транспортировке препаратов и т.д. Росздравнадзор сообщил, что в нашей стране очень сильно колеблется число выявленных недоброкачественных препаратов. Доля фальсификата, выявляемого в январе — марте, составляет 10% от общего количества обнаруженных фальсифицированных ЛС. Доля фальсификата, выявляемого в июле — августе — примерно 90%. Это означает, что ни наши производители, ни наши дистрибуторы не соблюдают ту технологию производства и хранения в условиях повышенной влажности и температур, которая отвечает требованиям качества. Более того, Конвенция рассматривает как уголовное преступление случаи, когда производитель заведомо знает, что препарат изготовлен ненадлежащим образом либо из ненадлежащих субстанций. Ни для кого не является секретом, что в нашей стране не регулируются балансы ввоза и производства субстанций и выпускаемых из них лекарственных средств. Мы перестали отпускать по 100 кг субстанций с документами. Когда мы так делали, у нас резко рос объем продаж. Люди покупали 100 килограммов у производителя, брали оригинальные документы и, пользуясь ситуацией, производили субстанции.

Вопрос важнейший, причем технически решаемый очень просто. При ввозе официальных субстанций необходимо взаимодействие с таможенными органами. Если вы — производитель данной субстанции, необходимо ее добровольно задекларировать. Если вы — производитель готового лекарственного средства, в рамках добровольной декларации вы указываете, из какой субстанции и в каком объеме изготовлены препараты. В сегодняшней же ситуации к тому фальсификату, который выпущен преступниками, нужно добавить тот, который в соответствии с лицензией произвели фармпроизводители.

К тому же, в рамках регулирования цен, когда сверху сказали «поднимать нельзя», и отсутствия надлежащего контроля, за исключением контроля выборочного, все производители равны независимо от качества продукции. Тот, у кого есть лицензия, но нет, например, канализации, находится в равном положении с тем, кто построил предприятие по GMP и вкладывает туда сумасшедшие деньги (когда даже чистая одежда на заводе стоит по 300–400 евро). По лицензионному статусу они одинаковы. Соблюдение GMP никоим образом не гарантирует сбыта. Потому что государство, ограничивая цены, не гарантировало сбыта производителю.

Конвенция «Медикрим» достаточно серьезно расширила список преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств. Более того, она установила, что преступления имеют не материальный, а формальный состав. На сегодняшний день все выявление фальсификатов сводится к единичным упаковкам. Они не подходят под определение «крупный размер», необходимое для предусмотренной законом ответственности. О несовершенстве законодательства давно уже известно. Статья 171 УК РФ, касающаяся производства без лицензии, имеет административный статус. Есть еще ст. 159 «мошенничество» и ст. 238 «нанесение вреда жизни и здоровью». Но, как говорится, «нету тела — нету дела». Доказать, что человек лишился жизни именно в результате принятия фальсифицированных лекарств, невозможно. Более того, если в случае с грузинскими винами и «боржоми» у Роспотребнадзора никаких сомнений нет, то получить от этой же Федеральной службы заключение, что препарат биологического происхождения, который вводится внутрь глазного яблока, нестерильный, от неизвестного производителя, приносит вред жизни и здоровью, — не всегда успешная административная процедура. Поэтому ст. 238 в случае с фальсификацией лекарств явно не работает. Не работает ст. 159, в связи с определением крупного размера мошенничества.

Производством поддельных ЛС занимаются организованные международные группы, у которых очень хорошо налажено сотрудничество. Они развивают преступную деятельность на ряде рынков. Не на одном. Разбивают свою деятельность на этапы. Производят. Потом транзитом – в другую страну. Там фальсификат упаковывают, потом вывозят. Легализуют уже в третьей стране. Так поддельные лекарства получают государственный сертификат и начинают легально продаваться. В соседних государствах фальсифицированную продукцию сертифицируют и легализуют те же люди, которые проводят контроль и выявление фальсификатов.

Был случай, когда производитель заявил, что 70 тыс. упаковок его продукции идет не по тем сериям, и все они являются фальсификатом. Минздрав ответил ему: товар уже ушел с территории РФ, а если это произошло, то уже ничего сделать нельзя. Не предусмотрены даже санкции со стороны Президента России. Неважно, что он ушел с десятикратным снижением стоимости… Это и есть недобросовестное декларирование. Пока весь вышеуказанный фальсификат не был распродан, сертификация оригинальных серий «тормозилась». Таких вопиющих примеров с поддельными ЛС достаточно много.

Даже при доказательствах, делающих фальсификацию препаратов очевидным фактом, вновь и вновь выясняется, что для уголовного преследования их недостаточно. Конвенция «Медикрим» решает эту проблему. Она освобождает от необходимости доказывать крупный размер мошенничества, угрозу жизни и здоровью. Согласно Конвенции, следует исходить из того, что люди намеренно выпустили в обращение оружие массового потребления. Угроза закамуфлирована под лекарственные средства, которые, как минимум, не помогут.

Однако главный источник доказательств фальсификации препаратов — врач. А он на сегодняшний день не заинтересован фиксировать нежелательные побочные реакции. Ведущий детский микрохирург однажды рассказывал: у него на операционном столе лежит ребенок. Он делает анестезию. Одну дозу. Не действует. Вторую дозу — результат тот же. Ему деваться некуда, он вводит третью…

Понятно, что как минимум этот препарат недоброкачествен или фальсифицирован. Но раз он из его больничной аптеки, значит, это завязано с закупками. И, к сожалению, в отечественных ЛПУ морг расположен в том же здании и в том же административном управлении. Поэтому до тех пор пока медики не будут нести ответственность за качество оказываемых медицинских услуг, не будут фиксировать, где их риски, а где риски фармпромышленности (которая поставила недоброкачественный препарат), пока не будет урегулировано законодательство, невозможен тот эффективный контроль, который был создан, например, на Украине. (С моей точки зрения, мы отстаем от Украины лет на семь.) В данном государстве уже есть случаи, когда фальсификат обнаруживается по… побочным эффектам. Потому что организован такой контроль, который мотивирует врачей это делать. Украина перешла к жестким мерам и выяснилось, что на ее территории вал фальсификата собственного производства. Выявленные подделки страна начала активно продвигать на смежные рынки. И теперь достаточно активно возмещает тот недостаток фальсификата, которого не производится на территории России. Недавно на Западной Украине обнаружили производство 80 наименований препаратов. Буквально идут облавы, но именно повышение контроля обеспечивает надлежащую выявляемость.

Но для того чтобы контроль был эффективным, необходимо создать «точку контактов». Независимую, единую, межведомственную. Чтобы в нее поступало сообщение о фальсификате, и она уже давала поручение всем остальным. В том числе регуляторным органам. И чтобы, если великий иностранный производитель обнаружит у себя фальсификат, было нельзя с ним договориться не публиковать информацию и не отзывать этот препарат с рынка. Необходимо и надлежащее образование, причем всем участникам фармобращения. В том числе тем, кто работает в специализированных службах. Сегодня специалистов МВД и ФСБ, занимающихся фальсифицированными лекарственными препаратами более 5 лет, можно пересчитать по пальцам одной руки. Но это те же люди, которые одновременно занимаются раскрытием других преступлений, например, подпольными казино. Понятно, что по деятельности фальсификаторов основной удар не нацелен.

Находясь в Таджикистане и Узбекистане, мы мониторировали отдельные позиции, о наличии фальсификатов в которых было известно. Если в центре Ташкента было достаточно пройти 124 аптеки, чтобы найти фальсифицированную продукцию в 60% этих организаций, то мониторинг 1200 аптек в России подделок не выявил ни одного случая. То есть в нашей стране уровень контроля более жесткий, чем на смежных рынках. Но, наверное, мягче, чем на рынке Украины. Тем не менее, успехи есть. Надо лишь понимать, что вопрос не в количестве процентов.

По материалам секции на форуме в рамках выставки «Аптека–2012»