Государственные информационные системы играют ключевую роль в работе аптечных организаций для минимизации рисков и оптимизации бизнес-процессов в соответствии с нормативными требованиями.

В ходе вебинара об использовании государственных информационных систем для ведения фармдеятельности рассказала провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Виктория Маховская.

Интернет — главная информсистема на сегодня, куда погружены и государственные ресурсы: федеральные и региональные, наполняемые на базе нормативных документов. Время заполнения и содержание таких сайтов четко регламентированы. Основная их задача — доступность и открытость информации для специалистов.

А информационная система (ИС) — это взаимосвязанная совокупность средств и методов, используемых для хранения, обработки и выдачи сведений в целях их дальнейшего применения во всех отраслях жизни, в том числе в работе провизоров и фармацевтов.

Фармацевтическая и медицинская помощь во многом зависит от компетенций, знаний и умения пользоваться информресурсами.

Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» обязывает руководителя аптеки или аптечной сети обеспечить сотрудников наличием информсистем. В аптечной организации должна быть обеспечена возможность выхода в интернет для осуществления контроля товародвижения и выявления недоброкачественных и фальсифицированных лексредств, реализация которых, согласно ФЗ-61 от 12.04.2010, запрещена.

Также руководитель должен предоставить сотрудникам доступ к ресурсу со сведениями лекпрепаратах, такими как: информация о назначении, инструкции, состав, производитель и пр.

Основные сайты для подтверждения качества медикаментов и товаров аптечного ассортимента — это ГРЛС, который ведет Минздрав, сайт Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Единый реестр свидетельств о государственной регистрации и Реестр деклараций о соответствии. Расскажем о них подробнее.

ГРЛС

Приказ Минздрава № 80н от 13.02.2020 определяет правила ведения Госреестра лекарственных средств. Это федеральная инфосистема, содержащая сведения:

о лекарственных средствах для медицинского применения, прошедших госрегистрацию;
о фармсубстанциях, входящих в лекпрепараты;
об АФИ, произведенных для реализации.

Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава и обновляется ежедневно с сохранением предыдущих редакций. В поисковике на самом ресурсе выбирается название любого лекпрепарата или АФИ. Все изменения в законодательной базе в отношении того или иного лекарственного средства отражаются в реестре, например, отпуск по рецепту или вхождение в список ЖНВЛП. Во вкладке «Безопасность лекарственных препаратов» находятся все письма регулятора об отмене регистрации на лекарственное средство. Такие препараты убираются из реестра.

Во вкладке «РОП» находятся два необходимых для работы фармацевта реестра: незарегистрированные медикаменты в обращении — по временному разрешению и согласно постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».

Росздравнадзор

Согласно постановлению Правительства РФ №1344 от 28.07.2022, вся информация, полученная в ходе фармаконадзора или отбора проб, а также сведения об изменениях в инструкции, отзыве, приостановке реализации или изъятии из оборота лекпрепарата, обязательны к размещению на сайте ведомства. На Службу возложена обязанность по публикации всех перечисленных данных.

Еще раз обратим внимание: на сайте ведомства размещен план проверок на год, итоги проверок, поиск изъятых из обращения или введенных в гражданский оборот лекпрепаратов. Отдельно размещена информация о медицинских изделиях (забраковка, приостановка и отзыв из оборота, срок действия регудостоверения). Если действие регистрационного удостоверения закончилось, аптека вправе продавать медицинское изделие до окончания его срока годности. Если регудостоверение отменено, то с этой даты медизделие обращению не подлежит и возвращается поставщику.

Все, что касается проверок по регионам, следует искать на официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора.

Роспотребнадзор

На сайте РПН содержится информация о товарах аптечного ассортимента, попавших в забраковку. Ее можно увидеть в разделе «Продукция, не соответствующая требованиям».

Единый реестр государственной регистрации продукции

В странах Евразийского союза обязательна процедура подтверждения соответствия продукции: сертификация, декларирование или госрегистрация. Регистрации подлежит вся специализированная продукция: пищевая лечебная и детская продукция, БАДы, минеральные воды, определенные косметические товары, средства для гигиены полости рта, предметы личной гигиены.

Единый реестр деклараций соответствия

Согласно постановлению Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия», сертификации подлежат произведенные и находящиеся в обращении в нашей стране средства гигиены, дезсредства и др. Если продукция реализуется также в ЕАЭС, то по решению союзной Таможенной комиссии в список сертифицируемых наименований входят средства ухода, парфюмерно-косметическая продукция и пр.

По материалам вебинара «Использование государственных информационных систем при осуществлении фармдеятельности», организованного АО НПК «Катрен»

Источник:

Маховская Виктория, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»

Шарафанович Анна