Когда импорт невозможен. Как решать задачу о субстанциях?

ЗАГРАНИЦА НЕ ПОМОЖЕТ

За тысячи километров от Америки, в другом земном полушарии тоже всерьез озаботились собственными АФИ. Индии, конечно, проще — этот сегмент промышленности в стране достаточно развит. Впереди — только Китай. Но пандемия преподала важный урок: надеяться на "производителя субстанций номер один", пусть это и вошло уже в привычку, может оказаться малоэффективно. А то и рискованно.

Поэтому регулятор решил: нужно ограничить поставки китайских субстанций на остров Индостан. Помимо специальных "заградительных тарифов", активно разрабатываются меры по производству собственного лекарственного сырья — в течение ближайших трех лет.

Разгадка тенденции, с одной стороны, очевидна. В 2020–м многие осознали, насколько важна национальная лекарственная безопасность. Но как еще влияет на экономику производство субстанций?

На вопрос постарались ответить участники круглого стола, дискутировавшие на тему "Национальная подушка безопасности. Производство субстанций в России — шаги на пути к импортонезависимости", в рамках XII Международной конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке?".

АФИ КАК СИСТЕМООБРАЗУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТ

"Производство субстанций — локомотив развития любой экономики. Благодаря ему начинают работать химическая промышленность, наука, транспорт, связь... — объясняет президент группы компаний "Брайт Вэй Индастриз" (Bright way) Людмила Щербакова. — Это хороший путь к улучшению ситуации в целом".

"Технологические компетенции должны быть выражены многими участниками, — комментирует председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант. — Здесь есть перспектива развития различных кооперационных связей. Например, потребуются серьезные компетенции образовательных учреждений".

Ни одно производство не в состоянии справиться без высококвалифицированных кадров, замечает ректор РХТУ им. Д.И. Менделеева Александр Мажуга. Лаборанты химического анализа, химики–технологи, инженеры, специалисты по производству как готовых лекарственных форм, так и субстанций... Однако университет стоит рассматривать не только как источник кадров, обращает внимание эксперт. Важна также роль высшей школы как источника технологий и инноваций — например, для той же химической или фармацевтической промышленности. В вопросе о фармсубстанциях разделять их не стоит: работа идет совместная.

Взаимосвязей множество. В том числе — за пределами химии и фармации. Можно ли говорить о химическом синтезе, забывая при этом о реакторе?

ОБЪЕДИНЯЯ УСИЛИЯ

Задача комплексная — значит, комплексными должны быть и методы решения. Здесь мог бы быть полезен такой механизм, как национальный офсетный контракт, замечает Людмила Щербакова. Если государственный заказчик заключает договор на покупку готовой лекарственной формы, произведенной из конкретной субстанции, то в вопросе возвратности инвестиций инвестор (производитель АФИ) застрахован на сто процентов.

Реализация гарантирована, а значит решается острый вопрос с кредитным бременем. Ноша возврата кредитов больше не тянет, поэтому можно конкурировать и на свободном (т.е. коммерческом розничном) лекарственном рынке, обращает внимание эксперт. Действительно, легко ли развить производство полного цикла, если не задействовать его в т.ч. коммерческой фармацевтической рознице?

"Мы предлагали понятие "консорциум". Речь идет о кооперации производителя готовых лекарственных форм, производителя субстанций и образовательного учреждения, — рассказывает Захар Голант. – С производителем готовых форм заключается долгосрочный контракт, а в связке с ним идут производитель субстанций и образовательный центр. Система понятна, и есть организационное понимание того, как решить задачу".

Эксперт напоминает о перечне стратегически значимых лекарственных препаратов, который увеличился с 57 до 215 наименований (утв. распоряжением Правительства РФ №2015–р от 01.08.20). Чтобы обеспечить их производство в нашей стране, необходимы действительно долгосрочные договоренности — на 3–5 лет вперед. Одновременно важно определить списки предприятий, которые смогут эту задачу решить. Ставка на одну–единственную компанию — в данном случае вариант малоэффективный. Какими бы небольшими ни казались требуемые объемы того или иного препарата, нужно выполнять проект силами нескольких производств одновременно.

"Каждое МНН — это один проект, который начинается с химического синтеза и заканчивается поставкой лекарств в медицинские учреждения, — комментирует Людмила Щербакова. — Мы говорим: экспорт, экспорт, экспорт... Но давайте посмотрим, какую долю в производстве субстанций для ряда отечественных препаратов занимают те же индийские компании. Это поле, которое надо осваивать. А если освоили, создается база для конкурентоспособности в целом. Тогда проще выходить и на экспорт".

Также важен вопрос о внесении АФИ в регистрационное досье, отмечают эксперты-участники конференции. На практике срок в девяносто рабочих дней нередко возрастает вдвое и даже более (для некоторых этапов процесса, обязательных, однако не включенных в этот период, нет достаточной временной регламентации — что увеличивает продолжительность ожидания).

ШАНСЫ ЕСТЬ

"Вопрос лекарственной и сырьевой безопасности — это часть безопасности национальной. Именно так к этому нужно относиться", — убежден Захар Голант. Конечно, производство активных фармацевтических ингредиентов было разрушено в 90–е. Конечно, объем восстановительных работ огромен. И, к тому же, в Китае дешевле. Может быть, проще оставить все как есть?

Но давайте представим ситуацию: выживший после инсульта человек отказывается разрабатывать пострадавшую руку, потому что это трудно и затратно. Принесет ли ему пользу такое решение?

Один из главных аргументов против развития производства субстанций — это, действительно, цена. Китайское дешевле. Но экологическая программа, не так давно стартовавшая в КНР, уже привела к закрытию ряда предприятий, выпускающих АФИ. А те, которые остались, работают уже не каждый день — разрешение на работу в конкретную дату зависит от уровня загрязнения окружающей среды. Иногда период простоя по экологическим причинам может составлять неделю и более. В общем, «китайский» уже не означает "дешевый".

"Шансы есть. Можно использовать все новые технологии, которые сейчас существуют", — обращает внимание генеральный директор АО "Активный компонент" Инна Семенова. Например, те же газогенераторы.

КАЧЕСТВО И ПЕРСПЕКТИВЫ

Нельзя не вспомнить и о рисках. "Для Китая мы малая часть глобального рынка. Поэтому нет никакой сложности в том, чтобы установить специальную цену, не позволяющую «подняться» никакому конкурирующему предприятию", — предостерегает Людмила Щербакова.

Эксперт вспоминает пример из далеких уже 90–х. В Сибири работал фармацевтический завод, производивший известное и доступное по цене лекарство. Китайское предприятие предложило тот же продукт — и втрое меньший ценник. Качество препарата оставляло желать лучшего: несмотря на то, что на упаковке значился срок годности пять лет, уже через два года заграничное лекарство было непригодно к применению.

О долгосрочной перспективе в "эпоху перемен" думали не всегда. В результате успешное когда–то производство оказалось разорено восточным соседом… всего за два года.

КОГДА ИМПОРТЕР ГОВОРИТ "НЕТ"

Что делать, если фармсубстанции не поставит ни Китай, ни Индия? Над вопросом предлагает задуматься директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Вадим Тарасов. Задача взята из жизни и решалась в текущем 2020-м для ряда лекарственных препаратов. К счастью, решение было найдено.

"Хорошо, что у нас есть научные центры, и необходимые компетенции были разработаны. Но представим себе ситуацию, когда технология сложная и мы не сможем быстро ее разработать. Даже если производить нецелесообразно, целесообразно ли обладать технологией? — замечает Тарасов. — Создание пула технологий жизненно необходимо для национальной безопасности страны".

Решение задачи одновременно даст стимул научным исследованиям и фармацевтической промышленности — одному из главных адресатов разработанных технологий. Их стоит рассматривать как государственный резерв.

"НАЧАЛО — ЭТО ДЕЛА ПОЛОВИНА"

Слова старой песни применимы не только к восхождению на горные вершины. Первый шаг сложен почти всегда — особенно в переносном смысле. Как можно поддержать восстановление производства субстанций на первых, стартовых этапах?

Мнения участников дискуссии во многом дополняют друг друга.

"Отметил бы еще раз долгосрочные контракты, ориентированные на производителя. Важно обратить внимание и на затягивание регистрации: это огромные издержки, которые не помогают дойти до рынка, — замечает Захар Голант. — Необходим и стабилизирующий фактор регулирования на уровне ЕАЭС: практики, которые дают производителю стабильность на 5–7 лет вперед".

"Верните те преференции, которые были последние три года. Среди них хотелось бы особо отметить компенсацию 50% стоимости лизинга оборудования, — обращает внимание Инна Семенова. — Просто верните это".

Чтобы укрепить научную базу производства АФИ, Александр Мажуга предлагает предусмотреть в стратегии "Фарма–2030" развитие образования в области химического синтеза. Ведь новое направление вряд ли возможно без эффективного взаимодействия с научным сектором.

"Регулятору нужно сформировать меры поддержки связи науки и бизнеса и при этом дать определенное право на риск. Чтобы не боялись создавать инновационные продукты, — рекомендует Вадим Тарасов. — Мы к этому готовы. Нужно это делать. Без этого у нас никаких следующих шагов не наступит".

"Нам нужно просто понимать, что продукция, которую мы производим, необходима, — подводит итог Людмила Щербакова. — Поднять целую отрасль и благодаря этому "вытащить" еще четыре–пять сопутствующих".

По материалам XII Международной конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке?"
(организатор: infor–мedia Russia)