Лабораторные анализаторы. Между врачом и фармацевтом

Цифры и факты

Современные лабораторные анализы предоставляют лечащим врачам самых разных специальностей около 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента.

В большинстве случаев данные лабораторий не только помогают поставить правильный диагноз, но и позволяют контролировать действенность проводимого лечения пациентов с различными заболеваниями.

Только в 2020 году в России специалисты более чем 10 тысяч лабораторий выполнили 2,86 млрд. исследований, которые были запрошены врачами, как районных поликлиник, так и крупных многопрофильных медицинских организаций.

Из чего же, из чего же, из чего же…

Многие достижения современной медицины обязаны развитию клинико–лабораторных аналитических технологий. А из чего состоит материально–техническая база лабораторной службы? Оказывается, в арсенале средств клинико–лабораторной диагностики ключевую роль играют аналитические приборы — их еще называют анализаторами. Именно с их помощью проводится очень широкий круг исследований. На сегодняшний день это анализаторы:

• гематологические —для проведения количественных исследований клеток крови, позволяющие тестировать до 120 образцов крови в час по нескольким десяткам параметров одновременно;

• биохимические, с помощью которых можно определить наличие и концентрацию различных ферментов, субстратов, электролитов не только в крови, но и в моче. Производительность наиболее современных биохимических анализаторов достигает 400–600 фотометрических тестов в час;

• для исследования кислотно–щелочного состояния (КЩС), которые на основании исследований газов крови, электролитов и метаболитов помогают выявить у пациента начавшуюся гипервентиляцию, а также развивающуюся дыхательную недостаточность;

• гликированного гемоглобина, количество которого отражает уровень глюкозы в крови. Но не просто "здесь и сейчас", как это показывают обычные глюкометры, а на протяжении последних с момента забора анализа 60–90 дней. Именно поэтому возможности анализаторов этой группы используют при наблюдении пациентов с диабетом в процессе их перманентного лечения;

• глюкозы и лактата — вид, определяющий уровень их концентрации в пробах крови, сыворотки, мочи и других биологических жидкостях. Лактата является молочной кислотой, которая формируется в ходе метаболизма глюкозы (гликолиз). Тот в свою очередь приводит к нарушению кислотно–щелочного баланса в организме, что сигнализирует об определенных неполадках в организме человека. Анализаторы этой линейки могут протестировать до 63 образцов исследуемой жидкости за одно измерение;

• иммуноферментные (ИФА) позволяют с помощью иммунологического метода обнаружить антигены и антитела, что необходимо для диагностики инфекционных и неинфекционных заболеваний, а также для выявления гормонов, иммуноглобулинов и онкомаркеров. Более того, с помощью ИФА несложно определить наличие в организме человека каких–либо лекарственных препаратов, наркотических и психотропных веществ, посторонних биологических субстанций, белков сыворотки крови;

• иммунохемилюминесцентные — приборы, используя которые проводят лабораторное исследование образцов крови, мочи, спинномозговой жидкости, мазка со слизистых оболочек для определения иммунного ответа к тому или иному вирусу;

• иммунофлюоресцентные, используемые для выявления качественного и количественного состава поверхностных или внутриклеточных антигенов. Таким образом, можно диагностировать разные патологии, в том числе болезни почек, тромбоз, эндокринные нарушения, воспалительные и инфекционные заболевания;

• иммуногематологические предоставляют возможность определить группу и резус-фактор крови, обнаружить антитела к разнообразным аллергенам;

• полимеразной цепной реакции амплификаторы (ПЦР) используются как экспериментальный метод, который существенно увеличивает мельчайшие концентрации определенных фрагментов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в пробе какого-либо биологического материала человека. В результате у сотрудников лабораторий появляется возможность обнаружить единственную специфическую молекулу ДНК, находящуюся в окружении миллионов других молекул. Она и позволяет поставить диагноз или предположить наличие определенных вирусов;

• большой популярностью в плане клинической диагностики и терапевтического контроля пользуются анализаторы мочи и микроскопы — анализаторы кала.

При этом в каждой ассортиментной группе анализаторов есть разнообразие. Так, наряду с относительно простыми полуавтоматическими лабораторными приборами существуют более сложные "автоматы". Они могут не только делать большее количество анализов, но и выполнять их в гораздо сокращенном временном режиме. Да и набор опций у них различается.

За державу обидно!

Основная номенклатура анализаторов находится на оснащении лабораторий государственных ЛПУ. При этом, как это ни печально, лабораторно-диагностическая служба находится в недопустимо жесткой зависимости от импорта.

"В 2000 году общее количество анализаторов, работающих в российских медицинских организациях, составляло более 70 тыс. И ежегодно ими закупается более 10 000 единиц лабораторно-аналитического оборудования. Из них более 90% приходится на импортную продукцию. На нее расходуется более 10 млрд. рублей. И это серьезная угроза национальной безопасности нашей страны, — уверен гендиректор ГК "Юнимед", член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД), председатель правления Медико–технического кластера Московской области (МТК МО) Александр Шибанов. — Но и это еще не вся проблема. Большинство современных импортных анализаторов работают исключительно на импортных реагентах. А еще при эксплуатации заграничных анализаторов требуется регулярно закупать дорогостоящие запасные части и комплектующие. И они тоже — зарубежные. В результате ежегодно на приобретение оборудования и реагентов для лабораторной диагностики нашей страной расходуется около 80 млрд. руб. И 80% этих средств достается зарубежным компаниям".

Ситуация практически полной зависимости от зарубежных производителей и поставщиков лабораторного оборудования по мнению многих экспертов требует кардинального решения. И оно есть — поэтапное и эффективное.

Три этапа — от простого к сложному

Специалисты АПСКЛД разработали стратегию развития аналитического приборостроения для клинической лабораторной диагностики в России. В результате появилась траектория, состоящая из трех этапов.

Этап 1. Российским разработчикам следует научиться производить основную, наиболее простую номенклатуру тех лабораторных анализаторов, которые составляют базу для лабораторной диагностики.

"На сегодняшний день мы имеем очень ограниченный круг производителей, которые предлагают рынку медицинских изделий свои лабораторные анализаторы. Как правило, эти организации представляют собой малый или средний бизнес. Крупных компаний, работающих на этом рынке, пока практически нет. И это — серьезная проблема, так как у большого бизнеса существенно выше возможности по насыщению рынка своей продукцией. Тем более, что нам нужно организовать не столько опытное, сколько серийное производство лабораторных анализаторов, потребность в которых формулируется медицинскими учреждениями", — считает Александр Шибанов.

Чтобы добиться успеха, на первом этапе необходимо сформировать команды специалистов, которые приобретут опыт разработки базовых приборов на основе унифицированных решений, создавая тем самым производственные мощности для серийного производства. Для этих видов анализаторов в стране уже имеются производства наборов реагентов. Предлагаемый срок работы в формате этого этапа — 2022–2025 гг.

Этап 2. Оптимальным решением принято считать включение российских специалистов в траекторию разработки и организации производства анализаторов, составляющих базовое оснащение клинико-диагностических лабораторий второго уровня. Сделать это поможет опыт, приобретенный на первом этапе, когда работа велась над приборами первого, т.е. простейшего уровня.

На втором этапе следует заняться разработкой и организацией производства необходимых наборов реагентов. Оптимальный временной этап заложен на 2024–2027 гг.

Этап 3. Успешное прохождение первого и второго этапов позволит российским разработчикам организовать производства анализаторов на основе инновационных решений.

Наличие в стране хотя бы одного крупного производителя средств клинической лабораторной диагностики позволит проводить собственные исследования и инновационные разработки на мировом уровне, а также эффективно реализовать научно–технический потенциал, сосредоточенный в научно-исследовательских учреждениях страны и в малом бизнесе.

Переход к серьезным инновационным разработкам возможен тогда, когда уже будет сформирована достаточно серьезная финансовая база и высокотехнологичные компетенции персонала. Скорее всего, это произойдет в 2026–2030 гг.

Таким образом

К 2030 году Россия должна стать одной из ведущих стран, производящих современные средства клинической лабораторной диагностики.

Для того, чтобы добиться успеха в предлагаемой стратегии, необходимо сконцентрировать финансовые ресурсы и компетенции в одной крупной корпорации. Опыт последних 10 лет показал, что распыление ресурсов по многим исполнителям не дает желаемого результата.

К реализации стратегии необходимо приступать незамедлительно, так как задержка во времени повышает риски все большего отставания России в области аналитического приборостроения для клинической лабораторной диагностики.

Для эффективной реализации стратегии важно объединить усилия бизнеса, государственной исполнительной власти и контрольных органов. За конечный результат должны отвечать все вместе.

Не фармой единой…

В мировой лабораторной диагностике происходит настоящая революция. Выпускаются все новые и новые комплексы, позволяющие выполнять инновационные виды исследований. Например, уже выпускаются такие анализаторы, с помощью которых можно проводить биохимический анализ крови прямо у постели больного, в машине скорой помощи, на природных площадках и в других экстремальных условиях.

Добиться успехов здесь помогает диверсификация бизнеса. Например, всемирно известные корпорации Abbott и Roche сначала добились своего выхода на глобальный фармацевтический рынок, а потом занялись производством лабораторно–диагностического оборудования. И вскоре стали настоящими мировыми гигантами в плане выпуска лабораторных анализаторов и реактивов к ним.

За дело, товарищи!

Пример крупных западных фармацевтических компаний должен стимулировать сначала к размышлению, а потом и к действию российских фармпроизводителей. Ведь случись по какой–либо причине сбой в поставках в нашу страну импортных анализаторов или реагентов к ним, и отечественные клинико–диагностические лаборатории просто приостановят свою работу. А это значит, что в большинстве случаев врачи не смогут правильно ставить диагнозы своим пациентам. И, как следствие, не смогут выписывать им адекватную лекарственную терапию. В результате фармацевтический рынок накроет волна затоваренности невостребованных препаратов.

Нужно ли дожидаться этого? Безусловно, нет. Вот потому–то есть смысл уже сейчас представителям всех заинтересованных звеньев товаропроводящей цепочки фарминдустрии наладить диалог с разработчиками лабораторного оборудования и внести свой финансовый и интеллектуальный вклад в формирование российского производства медицинских анализаторов и реактивов.

По материалам мероприятия в рамках Национального конгресса "Модернизация промышленности России: приоритеты развития"