Лекарственному обеспечению необходима конкретика

О том, как можно улучшить ситуацию в данной области, эксперты поделились своим мнением, участвуя в XI конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2019".

"У нас достаточно много новелл, которые по-разному воспринимаются и влияют на рынок. Что–то бизнес воспринимает как определенный стимул к движению вперед, а что–то — как тормоз. Много споров вокруг вопроса по мониторингу лекарственных средств и маркировке, и связано это не с самой идеей, которая, по–моему, поддерживается абсолютно всеми, а с техническим и технологическим исполнением этого государственного заказа. В основном речь идет о криптохвосте и его длине, потому что сегодня бизнес видит в эксперименте, по крайней мере, те предложения, которые не только озвучены, но и уже закреплены в постановлениях, приводят к тому, что растет количество брака, возрастает себестоимость и снижается производительность, это всех беспокоит.

Сейчас активно работает рабочая группа внутри Росздравнадзора, проходят совещания на площадке министерства промышленности и торговли, и мы надеемся, что в конечном итоге придем к какому–то единому знаменателю, который удовлетворял бы и бизнес, и государство. Самое главное, чтобы пациенты получили от этого только пользу", — уверен генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

НЕ МОНЕТИЗАЦИЯ, А ВОЗМЕЩЕНИЕ

В связи с чем появилась необходимость серьезной перестройки системы лекобеспечения? Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев уверен, что главная причина — проблемы лекобеспечения на амбулаторном этапе оказания медпомощи: низкий охват населения существующими государственными программами лекобеспечения, достаточно большие затраты со стороны граждан — на них ложится до 70% расходов для обеспечения лекарственными средствами для амбулаторного лечения. По данным экспертов, порядка 20% препаратов, находящихся в обороте и используемых при амбулаторном лечении, с недоказанной эффективностью.

При этом большое число граждан не имеют финансовой возможности покупать себе необходимые лекарственные средства, а 59 регионов России имеют уровень бедности до 20% и еще 15 — больше 20%. Получается, что у огромной группы людей нет возможности полноценно лечиться.

Доля государственных средств на закупку лекарственных средств для амбулаторного лечения составляет у нас 16%. В прошлом году расходы государства на лекобеспечение составили примерно 233 млрд руб., и, чтобы довести показатель до уровня европейских стран, необходим еще как минимум миллиард, однако из–за внушительности суммы тему модернизации лекобеспечения предпочитают откладывать.

Из–за этого у нас ограниченная доступность препаратов при амбулаторном лечении, и, как следствие, отрицательное влияние на показатели эффективности здравоохранения, недостаточный контроль за хроническими заболеваниями, увеличение частоты госпитализаций и время нахождения в ЛПУ, что приводит к увеличению расходов здравоохранения на оказание стационарной помощи. Нередко пациент попадает в клинику, когда болезнь уже стала запущенной, а после выписки при постановке на амбулаторный учет его может ждать совсем другой уровень лечения.

Рамил Усманович также отметил, что сегодня часто говорят о больших успехах в оказании высокотехнологичной медпомощи, но далеко не все задумываются о причинах, из–за которых пришлось к ней прибегнуть. Эксперт считает, что если провести анализ всех случаев, то может выясниться, что примерно половина из них вызвана низким уровнем медпомощи на амбулаторном этапе. То есть при хорошо организованной работе амбулаторного звена можно было избежать резкого ухудшения здоровья пациента, которому уже не помогают другие методы лечения, и значительных расходов.

Наиболее эффективной для нашей страны, по мнению Хабриева, будет программа лекарственного возмещения. Источниками финансирования станут федеральный и региональные бюджеты, средства ОМС, национальные проекты и платежи граждан.

Необходимо протестировать программу леквозмещения на пилотных проектах, затем оценить эффективность действий участников, найти и отработать лучшие подходы, определить нозологии и более четко разработать перечень лекарственных средств. Только после этого стоит выходить с обоснованием расширения программы. Здесь может помочь объяснение того, что теряет государство, если не будет реализовывать программу.

Что необходимо для исследования? Прежде всего, охват населения. Он не должен быть ориентирован только на льготные группы, туда должны быть включены все люди, страдающие теми или иными заболеваниями. Уровень соплатежа можно регулировать, и есть группа населения, где он будет нулевым. Оказание помощи по программе везде должно быть по единым стандартам. Выписка рецептов должна быть по МНН, это позволит сделать программу менее затратной и более эффективной, поскольку на референтных препаратах можно отработать уровень возмещения, который будет использоваться при назначении тех или иных МНН и даст возможность выбора препаратов для лечения конкретной патологии.

Что касается участия аптечных учреждений, то здесь важно их желание, а не форма собственности. Однако они должны соответствовать требованиям программы.

Регионы для пилотных проектов будут отбираться по принципу финансовой стабильности, развитой логистической инфраструктуры и других ресурсов.

Помогает в улучшении лекобеспечения и Государственная Дума.

"Одно из направлений, которое определила Госдума для себя, — совершенствование законодательства, направленного на улучшение всех форм лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации. Совет Госдумы принял решение создать большую межфракционную рабочую группу депутатов, которая будет работать над этой темой", — пояснил Айрат Фаррахов, депутат, член Комитета по бюджету и налогам, руководитель подгруппы по повышению доступности лекарственных препаратов, предоставляемых за счет средств бюджетов всех уровней гражданам Российской Федерации Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.

Основной работой станет подготовка предложений, изучение правоприменительной практики и более быстрое рассмотрение проектов федеральных законов, целью которых является совершенствование лекарственной политики. Сегодня у группы три направления — регистрация лекарственных препаратов, работа аптек (сюда же относятся и перспективы интернет–торговли) и обеспечение препаратами льготных категорий граждан. Депутаты обратили особое внимание на то, что законодательству в части оказания амбулаторной помощи и обеспечения граждан лекарственных средств необходима конкретизация.

Эффективность лечения зависит не только от препаратов, но и от клинических рекомендаций, а их в последние годы появилось множество. О том, как наводят порядок в этой области, рассказал проректор по развитию и инновациям Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, член–корр. РАН Дмитрий Сычев.

"Сейчас Минздрав очень много делает в области стандартизации и оптимизации клинических рекомендаций. Были внесены изменения в статью 37 Федерального закона №323–ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", где регламентировано оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций. Есть проблемы, связанные с тем, что их разработкой занимается много профессиональных ассоциаций. Иногда по одной нозологии рекомендации разработаны сразу пятью ассоциациями, они могут противоречить друг другу, когда дело касается инструкций по медицинскому применению, стандартов лечения. Название медицинского препарата в этих рекомендациях иногда торговое. Поэтому Минздрав прикладывает много усилий для стандартизации этого процесса. Был сформирован совет по клиническим рекомендациям и создана единая структура клинических рекомендаций с индикаторами качества", — пояснил эксперт.

ЧТО НОВОГО В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ?

С 28 ноября этого года вступает в силу Федеральный закон №ФЗ–449 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", предусматривающий иной порядок ввода в оборот лекарственных средств, когда производители или организация, ввозящая препарат в страну, будут предоставлять необходимые документы в Росздравнадзор вместо обязательной сертификации или декларирования соответствия.

"С нашей точки зрения это плюс, т.к. высвобождаются большие финансовые средства, которые раньше шли на сертификацию и декларирование. В настоящее время система декларирования и сертификации практически является неэффективной, поскольку в гражданском обороте до сих пор выявляются недоброкачественные лекарственные средства. Это говорит о том, что система является недостаточным барьером", — поделилась мнением заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко.

Уполномоченные лица теперь должны отвечать за качество продукта, который они выпускают в оборот. И это не только производители, но и те организации, вводящие препараты в оборот на территории РФ. В этих организациях будут назначаться ответственные лица, которым иностранный производитель будет делегировать право подписи выпуска лекарственного препарата в оборот.

Последними новостями работы Единой экономической комиссии в рамках ЕАЭС (ЕЭК) поделился начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Дмитрий Рождественский.

"Система нормативного регулирования у нас в комиссии с 2014 г. развита достаточно хорошо, подготовлен основной блок документов и все надлежащие практики. Второго апреля состоялось принятие двух последних информационных баз — реестра лекарственных средств и медицинских изделий. С 15 апреля наша страна может начать прием досье на экспертизу, как это уже делают Республика Беларусь и Казахстан", — рассказал он, добавив, что информационная система требует большого наполнения в части кодификации различных процессов. Это не только классификаторы из международной практики, но и отечественные справочники по МНН, лекарственным формам, лекарственных растений.

ЧТОБЫ ИННОВАЦИИ ПОМОГАЛИ, ИХ НУЖНО ЗАЩИЩАТЬ

Принимавшая участие в конференции, эксперт фармрынка, генеральный директор "АстраЗенека", Россия и Евразия, Ирина Панарина затронула одну из острых тем для фармрынка — интеллектуальная собственность на инновационные препараты. В своем комментарии МА она напомнила, что их использование поможет нашей стране решить важнейшие задачи в области здравоохранения.

Какие проблемы в законодательстве, касающиеся обращения лекарственных средств, на Ваш взгляд, самые важные?
— Защита интеллектуальных прав является необходимым условием обеспечения доступа лекарственных препаратов для пациентов. Продолжительность жизни в странах, где широко применяются инновационные препараты, с 2000 по 2009 г. выросла примерно на 1,7 года. Каждый дополнительный оригинальный инновационный препарат, выведенный на рынок, приводит к уменьшению числа умерших от рака на 500 человек в год, а с учетом роста количества инновационных решений можно говорить о тысячах спасенных жизней в год.

Фармкомпании вкладывают значительные средства в разработку инновационных лекарственных препаратов: срок разработки от молекулы до лонча на рынок составляет 10–15 лет, средняя стоимость разработки — около 2 млрд долл., а количество препаратов, дошедших до пациентов, не превышает 10%. За последние 10 лет фармкомпании инвестировали в экономику России около 1148 млрд руб., и нарушение интеллектуальных прав в отрасли создает угрозу для инвестиционной привлекательности России.

Негативная практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок с нарушением действующих патентов на оригинальный препарат имеет системный характер. Начиная с декабря 2017 г. в производстве находилось 34 дела, из которых продолжается рассмотрение 19 дел. Кроме того, в Палату по патентным спорам Роспатента поступило более 10 внесудебных споров об отмене патентов на изобретения в отношении лекарственных средств. В процессах участвуют международные компании, стремящиеся защитить свои права на патенты на инновационные препараты, предназначенные для повышения качества и продолжительности жизни российских пациентов. Недавно компания "АстраЗенека" создала прецедент — российский суд впервые принял решение, которое защищает патент на оригинальный препарат посредством отмены регистрации воспроизведенного препарата и отмены предельной отпускной цены на него, однако ответчик по делу не стремится выполнять возложенные на него судом обязательства.

Крайне важно принять комплекс мер, направленных на защиту и поддержание дальнейших инвестиций компаний: создание реестра существующих патентов и сроков их действия, а также ограничить регистрацию цен на воспроизведенные препараты до истечения патента.

Другой угрозой для инвестиционного климата может стать расширение использования принудительных лицензий, декларируемое как мера повышения доступности препаратов. В этом контексте у нас вызывает озабоченность недавно размещенный проект постановления правительства, подготовленный ФАС России, по выдаче принудительных лицензий — в нем отсутствуют предварительные механизмы переговоров между производителем и государством в случае возникновения экстренной ситуации, четкие критерии основания выдачи лицензии. Вместе с тем уже вступили в силу изменения в Федеральный закон №61–ФЗ о том, чтобы производители уведомляли Минздрав за год о прекращении введения в оборот лекарственных препаратов.

В России, как следствие произошедших изменений в правилах регулирования ценообразования, теперь одни из самых низких цен на лекарственные препараты. Производители уже давно предлагают внедрить решения, направленные на повышение доступности лекарственных препаратов, например, заключение прямых долгосрочных контрактов с производителями запатентованных или не имеющих аналогов лекарственных препаратов, моделей разделения рисков и т.д. При этом такие нерыночные меры воздействия существенно ухудшают инвестиционный климат в подобной наукоемкой, высокотехнологичной отрасли, как фармацевтическая промышленность, и приводят к тому, что мы не занимаемся внедрением реальных механизмов, повышающих доступность инновационных препаратов».

Какие препараты из портфеля вашей компании участвуют в программах лекобеспечения? Что поможет усовершенствовать эти программы?
— Разработка и повышение доступности инновационных решений в лечении заболеваний — один из стратегических приоритетов компании "АстраЗенека". Практически все наши препараты входят в списки ЖНВЛП и ОНЛС.

Мы уверены, что для обеспечения широкого доступа препаратов для пациентов необходима разработка и внедрение целого комплекса мер, что в совокупности приведет к результату, который будет учитывать интересы пациентов, государства и компаний.

Правительство предлагает перерегистрировать цены на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших, чтобы привести их в соответствие с минимальной ценой в корзине из 12 стран. Это приведет к тому, что Россия станет страной с одними из самых низких цен в мире, что будет угрожать развитию потенциала рынка и инвестиционной привлекательности. Цены на локальные/локализованные препараты должны рассчитываться по средним ценам в корзине референтных стран, а не по минимальным.

Мы поддерживаем принятие национального проекта "Здравоохранение", нацеленного на улучшение здоровья и благосостояния нации. Более чем 70 млрд руб (>1 млрд долл.) выделено на онкологическое лечение в 2019 г. Важно обеспечить адресность выделенных на онкологию средств в системе ОМС, для того чтобы гарантировать, что выделенные средства пойдут на закупку инновационных таргетных онкологических препаратов.

В России государственные расходы на лекарственные препараты составляют 34%, в то время как 66% покрывается за счет пациентов. Во многих странах, входящих в клуб 80+, ситуация противоположная. Необходимо ввести всеобщее лекарственное обеспечение для более широкой доступности лекарственных препаратов, что приведет к росту продолжительности жизни, обозначенном в президентском указе.

Обеспечение растущей потребности в инновационных лекарственных препаратах может быть удовлетворено через использование одного из основных механизмов для улучшения доступности — мы говорим о внедрении ускоренной процедуры государственной регистрации для онкологических препаратов. При этом мы предлагаем отменить необходимость проводить локальные регистрационные исследования в России в случаях, когда доступны результаты международных многоцентровых исследований, проведенных в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.

Начиная с января 2020 г. все лекарственные препараты должны быть сериализованы, и на них должен быть нанесен криптокод. Если требования к криптокоду не будут изменены таким образом, чтобы их можно было напечатать и считать, это приведет к дефициту лекарств. Необходимо изменить требования к криптокоду (сократить) и отложить внедрение до 2021 г.

По материалам XI Всероссийской конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2019"