Лекарство учтет индивидуальность пациента

Сегодня аптеки, имеющие в структуре РПО, при государственной поддержке, грамотной нормативной базе и хорошем обеспечении смогут помочь особым группам населения и в некоторых случаях даже покрыть дефектуру лекпрепаратов.

Заведующий кафедрой фармацевтической технологии Сеченовского Университета Иван Краснюк считает, что изготовление лекарств в аптеках будет актуально для новорожденных пациентов, а также для создания глазных лекарственных форм. Однако в этих целях необходимо обеспечить надлежащую подготовку работников РПО и качественные субстанции для изготовления. Параллельно нужно учить врачей прописям, чтобы они могли выписывать рецепты на такие лекарства.

Генеральный директор "Р-Фарм Компаунд" (структурного подразделения ГК "Р-Фарм") Олег Шутов подчеркивает, что все шире применяются препараты и биологически активные вещества, изготовленные по индивидуальному рецепту. Компаундирование (англ. compound — смешивать, в данном контексте — создание уникального лекарства – Ред.) позволяет получать лексредства, произведенные с учетом индивидуальных потребностей человека и в соответствии со спецификацией ингредиентов, способов их введения и доставки в организм. Тем самым удовлетворяя потребности здравоохранения в лекформах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечивая индивидуальное дозирование действующих веществ и давая возможность не использовать консерванты и другие неиндифферентные добавки.

Как продлить жизнь лекарству?

Каким компаундирование может быть на практике? Научный сотрудник Института Фармации Первого МГМУ им. Сеченова, основатель проекта "Неоэкстемпоральные Технологии" Марк Мандрик утверждает, что главной целью проекта стало внедрение в аптечную практику передовых достижений полимерной и фармацевтической науки. Первый шаг — адаптирование к аптечным условиям промышленных технологий получения твердых лекарственных форм. Была разработана универсальная технология, которая позволяет обеспечить широкий диапазон фармсубстанций, компактность и простоту использования оборудования. В результате получается гранулят, сохраняющий свои свойства в течение года.

Однако проблема низких сроков годности все равно остается. Согласно приказу Минздрава РФ от 22.05.2023№249н, аптечная организация вправе устанавливать иные сроки годности изготавливаемых лекарств, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями. Основаниями служат проведение испытаний стабильности (в соответствии с общей фармакопейной статьей "Стабильность и сроки годности лекарственных средств") и отражение их результатов в стандартной операционной процедуре.

Эксперт считает, что для увеличения срока годности нужна унификация стандартных унификационных процедур, которые разрабатываются в соответствии с требованиями фармакопейных и общих фармакопейных статей. Данные процедуры регламентируют последовательность действий провизора при изготовлении, в т.ч. в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарств, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратов, при ведении записей, отчетов и их хранения.

Следует также отметить, что стандартные операционные процедуры обеспечивают полную прослеживаемость изготовления препарата.

Заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации Казанского государственного медуниверситета Светлана Егорова отмечает, что при экстемпоральном изготовлении лекформ важно обеспечить точность дозировки/концентрации активных фармсубстанций, биологическую доступность, стабильность при транспортировке, хранении и использовании. Частые проблемы в данной области — хранение в штангласах и изменение упаковки. Из-за этого возникает перекрестное загрязнение фармсубстанций в штангласах. Другая проблема — нарушение требований к отвешиванию.

По словам Светланы Егоровой, изготовление из ГЛФ допустимо при условии их указания в прописи рецепта. Для изготовления порошков из таблеток или капсул необходимо прописывать состав в рецепте и/или требование разделительным способом. Чтобы обеспечить биологическую доступность, эффективность и безопасность экстемпоральных лекпрепаратов при изготовлении из лекарств промышленного производства, нужно использовать вспомогательные вещества из состава готовых лекарственных форм, при этом нельзя допускать аптечного изготовления порошков из твердых пероральных лекформ с модифицированным высвобождением.

Барьеры реальные и в головах

Заведующая кафедрой фармации ИГМАПО, профессор, ученый секретарь Иркутской государственной медакадемии последипломного образования Галина Ковальская уверена: индивидуальное изготовление лекарств существенно расширяет круг возможностей специалистов мед- и фарморганизаций, позволяя более качественно решать проблемы лекарственного обеспечения на всех уровнях.

Лечащий врач имеет возможность дополнительно повысить эффективность и безопасность фармакотерапии у пациентов различных нозологических групп как при амбулаторном, так и стационарном лечении, а также проводить индивидуальный подбор состава и дозировки с учетом особенностей организма, возраста, сопутствующих заболеваний у пациента, переносимости входящих компонентов. Также врач может шире использовать проверенные временем авторские прописи.

Специалисты производственных аптек смогут показать высокую социальную значимость, рентабельность своих учреждений и повысить качество лекарственной помощи. У них будет возможность изготавливать экстемпоральные лекарства по большой номенклатуре и в значительных объемах, а также многокомпонентные авторские прописи.

Однако сегодня врачи редко работают с прописями, предпочитая выписывать препарат по МНН или торговому наименованию. Их останавливает как широкий выбор промышленных препаратов, представленных в разных формах и дозировках, как правило, от нескольких производителей, так и само по себе небольшое число аптек с РПО и их ограниченный ассортимент. Кроме того, они могут плохо знать классические прописи или вовсе быть не знакомы с ними, у врачей может не быть желания актуализировать их состав, поскольку это требует дополнительных знаний по фармакологии.

Еще одна причина — ограниченные сроки годности лекпрепаратов — от двух до тридцати суток.

Вместе с тем аптечных специалистов останавливает отсутствие мер господдержки, несовершенство действующего законодательства, включая запрет на изготовление лекарств по номенклатуре промышленности, ограниченные сроки годности и нерешенный вопрос с большой фасовкой субстанций. Кроме того, нельзя упускать из виду незначительный кадровый потенциал и отсутствие мотивации у молодого поколения специалистов работать на производстве, низкий уровень оснащенности аптек оборудованием, в т.ч. технологическим, и тот факт, что в стране мало специально спроектированных производственных аптек.

Экстемпоральное производство: педиатрия и гериатрия

В каких направлениях фармакотерапии актуально назначение экстемпоральных лекарств?

Первое из них — педиатрия. Фармпредприятия всех стран не способны производить достаточное количество препаратов для педиатрической практики, что приводит к серьезному дефициту специализированных лекарств для детей и заимствованию препаратов, разработанных для взрослых пациентов. Производственные аптеки могут закрыть эту "нишу", изготавливая индивидуальные препараты для применения с периода новорожденности.

Противоположная область — гериатрия. При фармакотерапии пациентам пожилого и старческого возраста требуется индивидуальный подход с учетом терапевтического действия и дозировки препаратов. Экстемпоральные лекарства в форме мазей на различных основах, растворов, эмульсий и суспензий востребованы и в дерматовенерологии, например, при лечении экземы и нейродермита. Обычно они содержат проверенные временем — серу, оксид цинка, скипидар и др.

Что важно специалистам для решения проблем?

• Более четко обозначить правила прописывания препаратов индивидуального изготовления в приказах Минздрава.
• Провести актуализацию проверенных временем экстемпоральных лекарств в соответствии с их востребованностью, возможностью назначения и изготовления с целью издания печатных материалов.
• Внести дополнения в программы подготовки и повышения квалификации врачей в вузах о порядке прописывания препаратов индивидуального изготовления.
• Провизорам производственных аптек следует проводить информационную работу среди лечащих врачей для прописывания экстемпоральных лекарств.
• Решить вопрос с критически низкими сроками годности.
• Разработать единую государственную политику поддержки и развития производственных аптек, например, субсидирование внутриаптечного изготовления на региональном уровне.
• Наладить поставки фармсубстанций мелкой фасовки, вспомогательных веществ, реактивов, посуды и т.д.

Помимо этого, следует разрешить производственным аптекам в некоторых случаях, например, для покрытия дефектуры, изготовление по номенклатуре лекарств промышленного производства, решить вопрос с изготовлением детских лекарственных форм из готовых препаратов для взрослых, включая назначение "вне инструкции". По этим вопросам необходимо разработать соответствующую нормативную базу (фармакопейные статьи на препараты аптечного изготовления) и внести дополнения в программы подготовки и повышения квалификации провизоров и фармацевтов по вопросам экстемпорального изготовления лекарств.

Нужно понимать, что аптечное изготовление лекарств не конкурирует с промышленным производством, а дополняет его, при этом являясь значимым элементом персонализированного лечения и неотъемлемой составляющей качественной лекарственной помощи населению.

По материалам секции "Ренессанс аптечного изготовления" в рамках Первой НПК "Персонализированная лекарственная помощь: наука, регуляторика, практика"