Российская фармация на пути технологического суверенитета: взгляд экспертов
В рамках стратегии развития российской фармацевтической отрасли до 2030 года особое внимание уделяется расширению локализации производства лекарственных препаратов (ЛП), обеспечению отечественных предприятий необходимым сырьем и комплектующими, а также стимулированию инновационных разработок и промышленного трансфера. Эксперты на Ярославском фармацевтическом форуме обсудили вопросы технологического суверенитета.
Нацпроекты — это ориентиры развития отрасли
Ключевым итогом 2024 года стало формирование национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Новые технологии сбережения здоровья», рассчитанных на период до 2030 года, направленных на достижение реального технологического суверенитета и выхода отечественной фармпромышленности на мировой уровень.
Для успешного достижения намеченных целей предстоит полностью обеспечить отечественных производителей собственным сырьем и комплектующими, а производство ЖНВЛП максимально локализовать на территории страны, чтобы не зависеть от конъюнктурных колебаний рынка и событий, способных оказать влияние на науку, разработку и производство ЛП. Такой подход открывает возможности как для господдержки, так и для устойчивого спроса на продукцию.
По словам директора по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александра Быкова, производители получили четкие ориентиры развития — не только на ближайшее время, но и в средне- и долгосрочной перспективе, что позволяет им разрабатывать собственные стратегии таким образом, чтобы их результаты встраивались в реализацию намеченных целей национальных проектов.
«Многие из них уже заключают долгосрочные, т.н. «офсетные» контракты на разработку и поставку инновационных ЛП напрямую с субъектами РФ, реализация которых помогает сэкономить бюджетные средства, обеспечить систему здравоохранения и население необходимыми ЛП, снизив их зависимость от зарубежных аналогов, создавать новые рабочие места и вносить существенный вклад в развитие регионов», — подчеркнул Александр Быков.
Разработки нужно планировать на ранних стадиях
Поскольку роль фармкомпаний в финансировании и внедрении инновационных разработок ЛП возрастает, особую актуальность приобретают вопросы коммерциализации новаций и промышленного трансфера. Именно они — самые серьезные барьеры, возникающие перед разработчиками. Несмотря на то, что фармнаука буквально стоит у истоков формирования менеджерских компетенций, позволяющих доводить собственные разработки до рынка, разрыв между тем, что уже есть и реальными потребностями рынка, все еще существует. Такое мнение высказала независимый консультант Ольга Елизарова.
«Готовность разработчика к тем вопросам, которые уже на старте проекта ему задает бизнес, — это необходимое условие успеха. Необходимо фокусно сосредоточиться на планировании разработок на ранних стадиях в целях минимизации рисков провала внедрения, опираясь на потребности заказчика в целях обеспечения будущего спроса», — полагает эксперт.
По мнению Ольги Елизаровой, еще в момент зарождения проекта необходимо учесть три главных фактора.
В системе целеполагания важно применять такой хорошо известный инструмент как целевой профиль продукта (ЦПП), являющийся, по сути, паспортом проекта и неотъемлемой частью принятия бизнес-решений. В нем обобщаются основные характеристики предполагаемого коммерческого продукта, а правильно сформированный ЦПП обеспечивает четко сформулированный набор целей, которые помогают сосредоточить и направить деятельность по развитию на достижение желаемого коммерческого результата.
Второй значимый фактор коммерциализации — стратегия формирования нематериальных активов, то есть патентная стратегия в области самой молекулы, способов ее получения и применения, технологии производства, товарного знака и промышленного образца, особенно с точки зрения будущей стоимости разработки для инвестора.
Третий фактор — выявление принципиальной готовности инфраструктуры к трансферу инноваций. Зачастую именно трансфер и организация GMP производства ЛП для разработчика становятся более критичными стадиями проекта, чем проведение исследований и решение регуляторных вопросов.
Нет финансирования — нет разработок
Медицина и фармация — это самая сложная область для разработок, а период, предшествующий коммерциализации, особенно проведение ДКИ и КИ, определяющих жизнеспособность того или иного прототипа или молекулы, — самый долгий и затратный. Чтобы ускорить процесс, разработчикам крайне важно заручиться поддержкой со стороны венчурных компаний или государства. Без этого даже самая привлекательная и прорывная идея может потерять свою актуальность в самом начале пути. Об этом говорила Юлия Самойлова, д.м.н., профессор, директор Института медицины и медицинских технологий НИ НГУ, руководитель Центра КИ СФО.
По словам эксперта, риски существуют на всех этапах — от идеи до старта продаж. На этапе доступа к рынку, в частности, регулятор и главные специалисты врачебного сообщества могут определить не то место препарата, на которое рассчитывал разработчик. Также по соображениям экономической или терапевтической эффективности вывод ЛП на рынок может растянуться во времени. Замедление может быть также связано и с задержками в обновлении национальных рекомендаций. Риски провала есть даже на завершающем этапе, когда в отсутствии подходящего партнера разработчику может не хватить собственных компетенций для организации старта продаж.
Таким образом, говоря с точки зрения науки, по мнению Юлии Самойловой, необходимо искать больше точек соприкосновения и сотрудничества между наукой, бизнесом и всеми заинтересованными сторонами на всех этапах жизненного цикла разработки.
Разработчикам инноваций нужна своя экосистема
Для развития стартапов в области инновационных ЛП, в том числе биотехнологических, и доведения их до рынка нужна экосистема инноваций, в которой есть необходимые компетенции для успешного прохождения сложных, длительных и дорогих этапов исследований и разработок. Такое мнение высказал Сергей Масюк, генеральный директор ПАК «Артген Биотех».
Более того, такие экосистемы уже создаются и успешно функционируют не только в ведущих фармкомпаниях, но и на базе некоторых вузов, в частности в Саратовском государственном медицинском университете имени В.И. Разумовского.
Как полагает Татьяна Калюта, к.м.н., директор научно-образовательного центра клинических и биомедицинских исследований СГМУ имени В.И. Разумовского, именно вузы являются сегодня инкубатором прорывных разработок, поскольку обладают большим пулом компетентных специалистов.
По ее словам, создание инновационных экосистем на базе учебных заведений обусловлено не только наличием подготовленных кадров и налаженной системой взаимодействия с различными исследовательскими организациями, но и господдержкой фундаментальных проектов, что способствует накоплению готовых к трансферу разработок внутри вуза.
«В силу своей специфики вуз не приспособлен к маркетированию, поэтому в нем есть готовность к продаже своих проектов стейкхолдерам отрасли уже на этапах ДКИ или КИ, что поможет сэкономить драгоценное время на вывод инновационных ЛП на рынок», — подчеркнула Татьяна Калюта.
По материалам сессии «Барьеры и драйверы коммерциализации ЛС: опыт России и международные практики» в рамках Ярославского фармацевтического форума
