Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 1 по 7 мая 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 1 по 7 мая 2026 года.
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения следующих лекарственных препаратов:
- противопаркинсоническое средство — Паркопан (АО «Татхимфармпрепараты»);
- быстродействующий диуретик — Фуросемид (АО «ПФК Обновление»);
- комбинированное средство при болевом синдроме — Цитрамон П (ОАО «Дальхимфарм»);
- блокаторы медленных кальциевых каналов — Амлодипин Медисорб (АО «Медисорб»);
- Амлодипин-ПРАНА (ООО «ПРАНАФАРМ»);
- регулятор кальциево-фосфорного обмена — Кальция глюконат (ООО «Эллара»);
- субстанция-смесь — Меропенем с натрия карбонатом («Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд»).
По заявлению производителя были отозваны следующие лекпрепараты:
- антиагрегант — Кардевит АС (ООО НПО «ФармВИЛАР»);
- антикоагулянт — Дальтеп (АО «Фармасинтез»);
- сурфактант — Куросурф («Кьези Фармацевтичи С.п.А»).
Аптечным организациям необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор проинформировал об изменении кода EAN-13 лекарственного средства Три-Регол от ОАО «Гедеон Рихтер», а также об изменении листка-вкладыша лекарственных средств Торасемид-СЗ и Бримонидин-СЗ от НАО «Северная звезда» (Россия). Росздравнадзор сообщил об изменении упаковочных материалов Аторвастатин‑ВЕРТЕКС (АО «ВЕРТЕКС») и Мирамистин (раствор для местного применения 0,01%) (ООО «ИНФАМЕД К»).
Росздравнадзор выявил шесть незарегистрированных медизделий, четыре фальсификата; было приостановлено обращение трех медизделий, и еще одно — отозвано.
За указанный период Минздрав не обновлял информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Паркопан, таблетки, 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
АО «Татхимфармпрепараты», Россия |
10924 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателям: «Подлинность (тригексифенидил)», «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
02И-393/26 от 30.04.2026 |
|
Фуросемид буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные |
АО «ПФК Обновление», Россия |
90424 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю: «Упаковка» |
02И-394/26 от 30.04.2026 |
|
Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ОАО «Дальхимфарм», Россия |
290725 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю: «Родственные примеси» (салициловая кислота) |
02И-395/26 от 30.04.2026 |
|
Кардевит АС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+30,39 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия |
010324 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателям: «Описание», «Растворение», «Родственные примеси» |
01И-414/26 от 06.05.2026 |
|
Амлодипин Медисорб, таблетки 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
АО «Медисорб», Россия |
010270524 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю: «Примеси» |
01И-419/26 от 07.05.2026 |
|
Амлодипин-ПРАНА, таблетки 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
290525 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю: «Примеси: Родственные примеси»; |
01И-421/26 от 07.05.2026 |
|
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 5 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ООО «Эллара», Россия |
020325 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю: «Описание» |
01И-420/26 от 07.05.2026 |
|
Меропенем с натрия карбонатом, субстанция-смесь |
«Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай |
S0820250406 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии |
01И-418/26 от 07.05.2026 |
|
Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл, шприцы (10), пачки картонные |
АО «Фармасинтез», Россия |
10126, 20126, 30126 |
Отзыв из обращения в связи несоответствием данных серий установленным требованиям к сроку годности: два года вместо трех лет |
01И-431/26 от 08.05.2026 |
|
Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения, 80 мг/мл, 1,5 мл, флаконы (1), пачки картонные |
«Кьези Фармацевтичи С.п.А», Италия |
1204697 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением негативной тенденции к увеличению числа отклонений в ходе мониторинга параметров окружающей среды в зоне розлива данного лекарственного препарата на производственной площадке |
01И-430/26 от 08.05.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Лейкопластырь «МЕДИТЕК» на полимерной основе (паропроницаемой перфорированной), гипоаллергенный, ЛП 007 300 мм х 400 мм; номер партии: П025; дата производства: 12.2025, срок годности 12.2030 |
ООО «Медитек М», Россия |
РЗН 2018/7648 |
Приостановление применения медизделия |
01И-404/26 от 05.05.2026 |
|
Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical |
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия |
РЗН 2017/5663 |
Приостановление применения медизделия |
01И-405/26 от 05.05.2026 |
|
Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film, фасовка: 1 рулон |
Сакура Файнтек Джэпэн Ко., Лтд., Япония |
РЗН 2021/13948 |
Отзыв из обращения медизделия |
04И-382/26 от 24.04.2026 |
|
Микротупферы стоматологические коллагеновые конусные с сангвиритрином стерильные по ТУ 9391-002-13380984-2007 |
ЗАО «Зеленая дубрава», Россия |
ФСР 2008/02947 |
Приостановление применения медизделия |
01И-406/26 от 05.05.2026 |
|
Велоэргометр «Астрокард-Полисистемс ФС» |
«Лоуд Б.В.», Нидерланды |
|
Незарегистрированное медизделие |
01И-411/26 от 05.05.2026 |
|
Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями |
«Пласти-Мед» |
РЗН 2018/6944 |
Фальсифицированное медизделие |
01И-407/26 от 05.05.2026 |
|
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017 |
ООО «Спец Тех» |
Незарегистрированное медизделие |
01И-408/26 от 05.05.2026 |
|
|
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные |
«Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.» |
Незарегистрированное медизделие |
01И-409/26 от 05.05.2026 |
|
|
Иглы медицинские |
«Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» |
Незарегистрированное медизделие |
01И-410/26 от 05.05.2026 |
|
|
Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями |
«Лоуд Б.В.» |
Незарегистрированное медизделие |
01И-411/26 от 05.05.2026 |
|
|
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающережущим |
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» |
ФСЗ 2011/08985 |
Фальсифицированное медизделие |
01И-425/26 от 07.05.2026 |
|
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающережущим |
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» |
РЗН 2016/3618 |
Фальсифицированное медизделие |
01И-426/26 от 07.05.2026 |
|
Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним |
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» |
Незарегистрированное медизделие |
01И-427/26 от 07.05.2026 |
|
|
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающережущим |
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» |
ФСЗ 2012/12924 |
Фальсифицированное медизделие |
01И-428/26 от 07.05.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 1 по 7 мая 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Презервативы из натурального латекса Durex® Naturals |
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» |
РЗН 2022/17540 от 04.05.2026 |
|
Спираль эмболизирующая Ruby |
ООО Компания «Биви» |
РЗН 2018/7144 от 04.05.2026 |
|
Спираль эмболизирующая Penumbra Coil 400 |
ООО Компания «Биви» |
РЗН 2018/7956 от 04.05.2026 |
|
Материалы стоматологические паковочные для изготовления форм для прессования керамики IPS PressVest Premium |
ООО «Ивоклар Вивадент»
|
РЗН 2018/6829 от 04.05.2026 |
|
Презервативы из натурального латекса Durex® Invisible Stimulation |
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» |
РЗН 2021/14225 от 04.05.2026 |
|
Марля медицинская отбеленная по ГОСТ 9412-93 в рулонах |
ООО «А-Фарм» |
РЗН 2013/727 от 06.05.2026 |
|
Бинт тканый медицинский нестерильный фиксирующий |
ООО «А-Фарм» |
ФСЗ 2011/10119 от 04.05.2026 |
|
Набор реагентов для диагностики ин витро «Мультимикротесты для биохимической идентификации грамотрицательных бактерий-возбудителей нозокомиальных инфекций (ММТ Грам(-))» по ТУ 21.20.23-013-73678649-2018 |
ООО НПО «Иммунотэк» |
РЗН 2021/15839 от 04.05.2026 |
|
Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, с атравматическими иглами и без игл |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
ФСЗ 2010/06040 от 04.05.2026 |
|
Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-002-18025526-2018 с принадлежностями |
ООО «Фармстил» |
РЗН 2017/6096 от 04.05.2026 |
Всего за период с 1 по 7 мая 2026 года было зарегистрировано 135 медицинских изделий. Подробнее здесь.
