Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 28 мая 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 22 по 28 мая 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не обновил информацию об отмене госрегистрации лекпрепаратов.
Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарственных средств в случае отсутствия протоколов испытаний в автоматизированной информационной системе ведомства. В связи с этим на официальном сайте службы за предыдущую неделю были опубликованы два письма о прекращении оборота: Апилак Гриндекс («Гриндекс»), Бексист («Сановель»), Метиленовый синий («Самарамедпром»), Кардевит® АС («ФармВИЛАР»), Эноксапарин натрия Велфарм («Велфарм»).
Кроме того, Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения раствора для ингаляций Тобрамицин Дж. от «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.». По заявлению производителя «Пранафарм» были отозваны 2 серии средства Амлодипин-Прана. Аптеки обязаны изъять данные препараты из оборота и поместить в карантинную зону.
Также за указанный период Росздравнадзором было изъято три медицинских изделия. Было обнаружено: одно незарегистрированное медизделие и три серии фальсифицированных медицинских изделий.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Тобрамицин Дж, раствор для ингаляций, 75 мг/мл, 4 мл, ампулы (56), пачки картонные |
«Джодас Экспоим», Индия |
JD3756 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю «Упаковка» |
01И-506/26 от 27.05.2026 |
|
Апилак Гриндекс, таблетки подъязычные, 10 мг, 25 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные |
«Гриндекс», Латвия |
5260525 |
Прекращение гражданского оборота серии ЛС |
01И-488/26 от 25.05.2026 |
|
Бексист, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные |
«Сановель», Турция |
25082003 |
Прекращение гражданского оборота серии ЛС |
01И-489/26 от 25.05.2026 |
|
Бексист, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные |
«Сановель», Турция |
25081001 |
Прекращение гражданского оборота серии ЛС |
01И-489/26 от 25.05.2026 |
|
Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) пачки картонные |
«Пранафарм», Россия |
470725 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателю «Примеси: Родственные примеси» |
01И-504/26 от 27.05.2026 |
|
Амлодипин-Прана, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) пачки картонные |
«Пранафарм», Россия |
110425 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателю «Примеси: Родственные примеси» |
01И-504/26 от 27.05.2026 |
|
Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения, [водный], 1%, 25 мл, флаконы (1) пачки картонные |
«Самарамедпром», Россия |
030226 |
Выявлении партии недоброкачественного ЛС по показателю «Микробиологическая чистота» |
01И-512/26 от 28.05.2026 |
|
Кардевит® АС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
«ФармВИЛАР», Россия |
020325, 120825 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателям «Родственные примеси (Кислота салициловая)» (серия 020325), «Описание» (серия 120825) |
01И-521/26 от 28.05.2026 |
|
Эноксапарин натрия Велфарм, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные |
«Велфарм», Россия |
250525 |
Выявлении партии недоброкачественного ЛС по показателю «Механические включения (Видимые частицы)»; |
01И-522/26 от 28.05.2026 |
|
Кардевит® АС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
«ФармВИЛАР», Россия |
020325, 120825 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси (Кислота салициловая)» (серия 020325), «Описание» (серия 120825) |
01И-521/26 от 28.05.2026 |
|
Эноксапарин натрия Велфарм, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ООО «Велфарм», Россия |
250525 |
Выявлении партии недоброкачественного ЛС по показателю «Механические включения (Видимые частицы)» |
01И-522/26 от 28.05.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные |
«Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.» |
РЗН 2021/14392 |
Приостановление применения медизделия |
01И-483/26 от 22.05.2026 |
|
Набор одноразовый для нескольких пациентов MEDRAD Avanta |
Bayer Medical Care Inc |
РЗН 2019/9467 |
Отзыв из обращения медизделия |
01И-498/26 от 25.05.2026 |
|
Приспособления для цементирования костных каналов», производства |
«Зиммер Инк.», США |
РЗН 2016/5183 |
Отзыв из обращения медизделия |
01И-517/26 от 28.05.2026 |
|
Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним
|
«Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США |
— |
Незарегистрированное медизделие
|
01И-524/26 от 28.05.2026 |
|
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex Plus GST45B, 12 шт. |
«Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си», США |
584А23 265С73 258С54 |
Фальсифицированное медизделие |
01И-525/26 01И-526/26 01И-527/26 от 28.05.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 22 по 28 мая 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека прямым энзиматическим методом «ЛПВП ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+» по ТУ 20.59.52-090-27428909-2025 |
ООО «НПФ "Абрис+"» |
РЗН 2022/17554 от 22.05.2026 |
|
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
РЗН 2023/21402 от 22.05.2026 |
|
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модели EG17-J10, EG34-i10 |
ИП Разуваева С. В. |
РЗН 2024/24307 от 22.05.2026 |
|
Одноразовый механический литотриптор BML-610A |
ООО «Олимпас Москва» |
Г004-00110-00/05093367 от 22.05.2026 |
|
Раствор для ухода за контактными линзами ESO |
ООО «Иннотех» |
Г004-00110-00/05093558 от 22.05.2026 |
|
Ингалятор ультразвуковой MEQ |
ООО «Медтехкарго» |
Г004-00110-00/05093602 от 22.05.2026 |
|
Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы-MB иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (CK-MB Assay (CLIA)) |
ООО «Компания "Биви"» |
Г004-00110-00/05106967 от 22.05.2026 |
|
Иглодержатель для наложения шва эндоскопический одноразовый FG-260 |
ООО «Олимпас Москва» |
Г004-00110-00/05110995 от 22.05.2026 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® |
ООО «КЛС» |
Г004-00110-00/05094595 от 28.05.2026 |
|
Мембрана коллагеновая CollOss® |
АО «Протеко» |
Г004-00110-00/05098630 от 27.05.2026 |
Всего за период с 22 по 28 мая 2026 года было зарегистрировано 223 медицинских изделия. Подробнее здесь.
