Маркировка плюс проверки = ?

Когда речь идет о жизни и здоровье, контроль не имеет права быть поверхностным. Однако с нового года в работе аптеки появится еще один любопытный контролируемый параметр. Речь о маркировке. Что готовит аптекам система МДЛП — именно с этой, контрольно–надзорной, точки зрения?

УКЛОНЯЕТЕСЬ ОТ МАРКИРОВКИ? ВАМ ВЫПИШУТ ШТРАФ!

С 1 января маркировка лекарственных средств появляется... нет, не только в жизни аптеки. Или завода, производящего фармпрепараты. Мониторинг движения медикаментов стал предметом отдельной статьи в Кодексе об административных правонарушениях. Речь о статье 6.34 "Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов либо внесение в нее недостоверных данных".

За ошибку или промедление должностному лицу выпишут штраф. В размере от 5 до 10 тыс. руб. (кажется, это не так страшно, но что если сравнить цифру со средней зарплатой фармацевта или провизора?). Лицо юридическое (например, та же аптека) расстанется с суммой от 50 до 100 тыс.

А предприниматели без образования юридического лица (так работает часть единичных аптек), согласно примечанию к статье 6.34 отвечают как юридические лица. То есть в том же размере.

И возникает вопрос: как быть аптеке, когда данные в систему внесены с опозданием... из–за сбоя в самой системе?

(С подобной проблемой давно сталкиваются поликлиники: "зависает" электроника, а служебные взыскания получает почему-то врач.)

"АЛКЛГОЛЬНАЯ" СТАЬЯ ПОДЕЙСТВУЕТ НА ЛЕКАРСТВА

В КоАП уже сегодня есть другая, более общая норма о маркировке. Упоминания лекарств в ней пока нет, только товары и продукция «в общем и целом», а также изделия табачные и алкогольные.

Запрет на уклонение от маркировки предметов, подлежащих ей согласно законодательству (а также на ошибки в маркировке), установлен статьей 15.12. Называется она так:
"Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки или информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации".

Несмотря на название, действие нормы распространяется не только на выпуск и реализацию — в пункте 2 говорится и о хранении, и о перевозке неверно промаркированной (или вовсе не промаркированной) продукции.

Штраф для юридического лица, уличенного, например, в отпуске немаркированных препаратов, согласно ст. 15.12 составит от 50 до 300 тыс. руб. (разумеется, речь только о лекарственных препаратах, выпущенных после 1 января). С конфискацией предметов административного правонарушения.

Что, если конфискованные лекарства окажутся в единственном экземпляре?

И именно этот, пусть и не промаркированный экземпляр, срочно необходим пациенту...

ЧТО СЛУЧИЛОСЬ В ПОДМОСКОВЬЕ?

Запомнилась цифра, которую привела Елена Баландина, помощник руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. За первые 9 месяцев 2019 г. в Подмосковье состоялось 623 внеплановых проверки. Это на 43% больше, чем в 2018 г. Почти в два раза.

В чем причина?

Не получилось ли так, что из-за спешной подготовки к маркировке пострадала собственно фармацевтическая или собственно медицинская деятельность?

О ЛЕКАРСТВАХ В ИНТЕРЕНЕТЕ...

На маркировку возлагают надежды в решении одной, действительно серьезной проблемы. Речь о фальсификате или о недоброкачественных лекарствах, превратившихся в яд из–за нарушений при производстве или небрежности в правилах хранения.

"Нужно помнить, что самая большая ответственность — это конечный эффект, — подчеркивает руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. Андрей Плутницкий. — Для чего необходимы лекарства? И медицинская продукция? Для оказания медицинской помощи. И если оно повлекло причинение вреда жизни и здоровью (а это возможно из-за некачественных лексредств и медизделий) — это вопрос не только привлечения к ответственности. Но и профессиональной этики и понимания".

В 2019 г. Территориальный орган смог пресечь незаконное обращение поддельных гормонов роста. "Лекарства" маркировались прямо в офисе мошенников. И активно распространялись по объявлениям в сети Интернет. Чаще всего откликались спортсмены и те, кто решил в кратчайшие сроки привести себя "в форму". Мечта нарастить мышечную массу, правда, приводила к иному результату...

... И О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ

"Кричащего предложения продаж стало меньше. Интернет-продажи тоже стали трансформироваться. Рынок чувствует риски привлечения к административной и уголовной ответственности. За последние три года отмечен рост числа уголовных дел по медицинской продукции", — комментирует Андрей Плутницкий. И если в 2017–2018 гг. наказания были в основном в виде штрафов, то в 2019-м растет число дел с реальными сроками.

Правоприменительная практика сформирована и по статье 6.33 КоАП (она применяется, если продажа, например, фальсифицированных или недоброкачественных лекарств не содержит признаков уголовно наказуемого деяния). Во многих случаях удается привлечь к ответственности всех участников — от курьера до юрлица.

КАК ПРЕДОТВРАТИТЬ НАРУШЕНИЯ?

Методы пресечения не могут быть единственной мерой. Пусть ответственность серьезна — увы, совершенствуются способы ее избежать.

Росздравнадзор стремится решить эту проблему с помощью профилактических программ, направленных на информирование населения. Ведь и социальная реклама на автобусной остановке может спасти чью–то жизнь. Человек увидит, прочтет, задумается и... успеет передумать вовремя.

"Стараемся донести информацию до сведения граждан и до сведения рынка. Призываем граждан быть бдительными и внимательными к своему здоровью", – поясняет руководитель территориального органа Службы.

К сожалению, аргументы о жизни и здоровье часто бессильны против цифры на ценнике. Она порой способна отключить даже инстинкт самосохранения. К тому же, пациенты с серьезными заболеваниями нередко думают: терять нечего. И потому не боятся сомнительных интернет–сайтов.

Однако дорогостоящие препараты часто бывают термолабильными. Не навредит ли лекарство с режимом хранения от 2 до 8°С, если оно "хранится" в комнате без кондиционера при тридцатиградусной жаре?

Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской обл. действительно делает все возможное. Но если говорить о профилактике нарушений, насколько поможет в этом маркировка?

Может быть, решиться наконец на лекарственное возмещение не только в рамках "пилотов", и тогда цена лекарства перестанет быть решающим фактором для пациента?

И ЕЩЕ РАЗ О ДОСТАВКЕ

Не пресекать противозаконные деяния — значит, вредить всем, кто законопослушен, замечает Андрей Плутницкий. Выявление поддельных или недоброкачественных лекарств — вопрос безопасности добросовестной аптеки. Но дело в инструментах.

Сочетание "маркировка плюс дистанционная торговля" способно перечеркнуть даже врачебную тайну. Кто (и с какой целью) воспользуется утечкой информации о том, что его сосед или сослуживец — "сердечник"?

ГОТОВНОСТЬ В ЦИФРАХ

Меняющиеся нормы и положения маркировки — серьезное испытание для многих аптечных организаций. Неудивительно, что от руководителя аптеки порой можно услышать: лучше подождать до момента, когда документы уже точно не изменятся. Ведь переоборудование и переобучение потребуют еще и еще ресурсов.
В Подмосковье к системе маркировки подключены 40–50% медицинских и аптечных учреждений.

"За октябрь месяц удвоилось число фарморганизаций, подключившихся к системе маркировки, — рассказывает Константин Кокушкин, советник первого вице–губернатора Московской обл. — В минздраве области создана горячая линия по процессу подключения. И министерство, и Росздравнадзор постоянно выезжают на места, консультируют. Ситуация требует дальнейших совместных усилий. Времени до нового года остается не так много. Государственные организации, аптечные и медицинские, уже в системе. Остается частным фармацевтическим учреждениям принять эстафету".

А ЧТО ЖЕ ДАЛЬШЕ?

Планируется внесение маркировки в лицензионные требования для медицинских и фармацевтических организаций, предупреждает Роман Курынин, заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл.

А еще система кодирования и прослеживания уже сегодня определяет зону особого внимания контролирующих органов. Ведь с экрана компьютера прекрасно видно, какие участники фармацевтического сообщества еще не внедрили у себя обязательную маркировку.

Напомним, в настоящее время находится на согласовании план проверок Росздравнадзора на наступающий 2020 год... Однако не подключившиеся к системе МДЛП аптеки рискуют стать объектом пристального внимания не только профильной Федеральной службы, но и других контролирующих органов.
Конечно, работа с маркировкой сложна и для аптеки, и для медицинского учреждения. Но недостатки системы легче выявить, когда принимаешь активное участие в работе над ней.

По материалам пресс–конференции в МИА "Россия сегодня"