Медизделия и лекрепараты, изъятые из обращения за период с 19 июня по 7 июля
Обзор информационных писем Росздравнадзора: об отзывах серий лекарственных препаратов (с 19 июня по 7 июля) и медицинских изделий за июнь 2025 года.
Министерство здравоохранения РФ сообщило об отмене государственной регистрации следующих лекарственных препаратов: Викс АнтиГрипп МАКС, Арлет, Аторвастатин-Тева, Викс Синекс и Эксалиеф. В указанный период исключена их госреестра одна субстанция Иматиниба мезилат производства отечественной компании «БратскХимСинтез». Решение о прекращении регистрации указанных торговых наименований принято на основании заявлений, поступивших в Минздрав от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на эти препараты.
Таблица 1. Отмена Минздравом госрегистрации лекарственных средств с 19.06.2025 по 07.07.2025
|
Препарат |
Производитель |
Страна |
№ серии/РУ |
Показатели |
Письмо |
|
Иматиниба мезилат |
ООО «БратскХимСинтез» |
Россия |
ФС-001728 от 09.01.2018 |
Исключение из государственного реестра фармсубстанции |
25-6/342 от 07.07. 2025. |
|
Арлет |
ОАО «Синтез» |
Россия |
ЛС-002677 от 26.09.2011 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-6/339 от 07.07. 2025 |
|
Аторвастатин-Тева |
«Тева» |
Израиль |
ЛСР-009512/08 от 28.11.2008 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-6/340 от 07.07. 2025 |
|
Викс АнтиГрипп МАКС |
«Рафтон Лабораториз Лимитед» |
Великобритания |
ЛП-000098 от 22.12.2010 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-6/337 от 07.07. 2025 |
|
Викс Синекс |
«Тева» |
Чехия |
ЛП-000070 от 07.12.2010 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-6/338 от 07.07. 2025 |
|
Эксалиеф |
«Бьял-Портера» |
Португалия |
ЛП-001263 от 24.11.2011 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-6/341 от 07.07. 2025 |
В период с 19 июня по 4 июля 2025 года Росздравнадзор провел ряд мероприятий по отзыву серий лекарственных препаратов, инициированных как регулятором, так и производителями.
Так, в указанный период по инициативе производителей были изъяты из обращения серии лекарственных препаратов Экодакс, ЦИТРАМОН П и Бадяга.
Кроме того, Росздравнадзор принял решение о прекращении обращения нескольких серий лекарственных средств: Валидол, Эрелзи и Итраконазол. В частности, от ГБУЗ МО МОМНИКИ им. М.Ф. Владимирского поступила информация о выявлении дефектной серии «Эрелзи» серии РВ5754 производства «Новартис». В одной из упаковок обнаружен запаянный блистер без шприца, а в другой — вложено три блистера со шприцами вместо заявленных четырех.
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения с 19.06.2025 по 03.07.2025
|
Препарат |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Тема письма |
Номер письма |
|
Экодакс, крем для наружного применения 1% 10 г, тубы |
«Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия |
РЕ60010324 |
Отзыв из обращения серии ЛС |
02И-579/25 от 19.06.2025 |
|
Бадяга, порошок для приготовления суспензии для наружного применения 5 г, пакеты |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия |
10124, 20224 |
Отзыв из обращения серии ЛС |
01И-610/25 от 27.06.2025 |
|
Итраконазол, капсулы 100 мг, 15 шт., блистеры |
«Русан Фарма Лтд.», Индия |
0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 |
Прекращение обращения серии ЛС |
01И-607/25 от 27.06.2025 |
|
Валидол, таблетки подъязычные 60 мг, 10 шт. |
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия |
180822 |
Прекращение обращения серии ЛС |
01И-613/25 от 01.07.2025 |
|
Эрелзи, раствор для подкожного введения 50 мг/мл 1 мл, шприцы |
«Новартис», Австрия |
РВ5754 |
Прекращение обращения серии ЛС |
02И-619/25 от 03.07.2025 |
|
ЦИТРАМОН П, таблетки 10 шт. |
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия |
30224, 290524 |
Отзыв из обращения серии ЛС |
02И-616/25 от 03.07.2025 |
В июне 2025 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела масштабную работу по отзыву серий медицинских изделий, выявленных с нарушениями нормативных требований и потенциальной угрозой для здоровья и безопасности пациентов. В рамках профилактических мероприятий регулятор инициировал изъятие из обращения ряда партий продукции, которая могла представлять риск при использовании.
Основные причины отзывов включали обнаружение дефектов в конструкции, несоответствие техническим характеристикам, а также нарушения требований к маркировке и документации.
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения в июне
|
Наименование медицинского изделия |
Производитель |
Номер РУ |
Тема письма |
Номер письма |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ» |
РЗН 2021/16274 от 11.09.2024 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-523/25 от 03.06.2025 |
|
Устройства для наркозно-дыхательных аппаратов для проведения искусственной вентиляции легких |
Royal Fornia Medical |
РЗН 2015/2582 от 27.10.2015 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-524/25 от 03.06.2025 |
|
Канюля внутривенная I.V. Cannula |
Lars medicare |
РЗН 2019/9246 от 15.11.2019 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-525/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе) |
«Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.» |
ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-526/25 от 03.06.2025 |
|
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018 |
ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» |
РЗН 2019/9116 от 19.04.2024 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-527/25 от 03.06.2025 |
|
Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами, размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G |
Global Medikit Limited |
РЗН 2017/5804 от 31.05.2017 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-528/25 от 03.06.2025 |
|
Контейнеры одноразовые для забора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с гемоконсервантом, с лейкоцитарным фильтром и без Demotek |
DEMOPHORIUS LIMITED |
ФСЗ 2011/09769 от 06.05.2024 |
О незарегистрированном медицинском изделии |
01И-529/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016 |
ООО «Грундлаге» |
РЗН 2017/5568 от 23.10.2019 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-530/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ» |
РЗН 2021/16274 от 30.12.2021 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-534/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые Benovy стерильные и нестерильные |
ТГ «Медикал Сдн. Бхд.» |
ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-535/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ» |
РЗН 2021/16274 от 11.09.2024 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-537/25 от 03.06.2025 |
|
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные, латексные SFM |
SFM Hospital Products GmbH |
РЗН 2018/7679 от 15.06.2023 |
Об изъятии из обращения медицинского изделия |
01И-542/25 от 04.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ» |
РЗН 2021/16274 от30.12.2021 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-543/25 от 04.06.2025 |
|
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные |
Zhonghong Pulin Medical Products |
РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-547/25 от 09.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные |
Wrp Asia Pacific Sdn Bhd |
ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-549/25 от 09.06.2025 |
|
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 |
OsteoSys Co., Ltd. |
ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 |
О незарегистрированном медицинском изделии |
01И-551/25 от 09.06.2025 |
|
Заплаты кровеносных сосудов вязаные и тканые |
Intervascular SAS |
РЗН 2023/21375 от 20.10.2023 |
О новых данных по безопасности медицинских изделий |
01И-552/25 от 09.06.2025 |
|
Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON |
«Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» |
РЗН 2014/1679 от 11.06.2014 |
Об отмене действия информационного письма |
01И-553/25 от 09.06.2025 |
|
Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные |
Top Glove Sdn.Bhd |
ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-559/25 от 10.06.2025 |
|
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 |
OsteoSys Co., Ltd. |
ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 |
О незарегистрированном медицинском изделии |
01И-560/25 от 10.06.2025 |
|
Пластырь-повязка послеоперационный с абсорбирующей подушечкой стерильный гипоаллергенный (хирургический) |
ООО «ГАЛТЕЯФАРМ» |
РЗН 2017/6364 от 18.10.2017 |
Об отмене действия информационного письма |
01И-566/25 от 10.06.2025 |
|
Перчатки хирургические BENOVY из натурального латекса специализированные |
Primus Gloves Pvt Limited |
РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 |
Об отзыве медицинского изделия |
01И-576/25 от 18.06.2025 |
|
Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе МЕДИТЕК по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017 |
ООО «Медитек М» |
РЗН 2017/6428 от 02.11.2017 |
Об отмене действия информационного письма |
01И-582/25 |
|
Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями |
iLife Medical Devices |
ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021 |
Об отмене действия информационного письма |
от 24.06.2025 |
|
Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД по ГИКС.941419.101 ТУ |
«ЕПЗ» |
РЗН 2017/6321 от 04.12.2019 |
Об отмене действия информационного письма |
01И-583/25 от 24.06.2025 |
|
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) |
Covidien |
ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-584/25 от 24.06.2025 |
|
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные, нитриловые, неопудренные, текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. голубого цвета. |
Top Glove Sdn.Bhd |
РЗН 2017/5679 от 25.04.2017 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-586/25 от 24.06.2025 |
|
Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010 |
ООО «Волоть» |
ФСР 2010/07849 от 09.11.2017 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-597/25 от 25.06.2025 |
|
Матрац медицинский беспружинный с водонепроницаемым чехлом по ТУ 9396-001-09922741-2014 |
SGMedical |
РЗН 2016/5212 от 07.09.2022 |
О фальсифицированном медицинском изделии |
01И-598/25от 25.06.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ» |
РЗН 2022/16511 от 11.01.2023 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-599/25от 25.06.2025 |
|
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 |
OsteoSys Co., Ltd. |
ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 |
О незарегистрированном медицинском изделии |
01И-601/25 от 27.06.2025 |
|
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 |
ООО «ТитанБио» |
РЗН 2019/8121 от 17.11.2020 |
Об отмене действия информационного письма |
01И-603/25 от 27.06.2025 |
|
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл «ВОЛОТЬ») по ТУ 9398-003-24648800-2011 |
ООО «Волоть» |
ФСР 2008/03992 от 12.07.2021 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-602/25 от 27.06.2025 |
|
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями |
Covidien |
ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-605/25 от 27.06.2025 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
