Минздрав втрое увеличил срок начала проверок фармпроизводителей
Ведомство предложило увеличить с 24 до 72 часов срок, в течение которого Минпромторг сможет начать внеплановую проверку фармпроизводителей.
Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение пакет поправок, усиливающих контроль над фармпроизводством, клиническими исследованиями и системой GMP-инспектирования. Ключевые изменения касаются сроков внеплановых проверок, приостановки GMP-сертификатов, требований к регистрации препаратов и механизмов ввоза лекарств. Обсуждение продлится до 9 июня 2026 года.
Срок начала внеплановой проверки для фармпроизводителей предлагают увеличить с 24 до 72 часов. В Минздраве объясняют это отсутствием у Минпромторга территориальных органов — инспекторам требуется несколько суток, чтобы добраться до производственной площадки. При этом действующее законодательство не позволяет инспекторам посещать объекты без предварительного уведомления и согласования с прокуратурой. Фактически речь идет о переходе к модели внезапных GMP-инспекций, приближенной к международной практике.
При выявлении грубых нарушений, повлекших тяжкий вред здоровью или гибель потребителей, действие GMP-сертификата ЕАЭС может быть приостановлено на срок до 120 дней (по заявлению производителя — продлено еще на 60 дней). Одновременно вводится механизм частичной приостановки лицензии — не всей компании, а отдельных производственных площадок.
Минздрав предлагает исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинических исследований как самостоятельное основание для регистрации препарата. Данные о безопасности и эффективности должны подтверждать обоснованность применения препарата с учетом дозировки и длительности терапии. Также планируется расширить перечень документов для инициации клинических исследований.
В перечень оснований для ввоза в Россию зарегистрированных и незарегистрированных препаратов включат лекарства, отобранные в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP.
Поправки направлены на совершенствование инспекций GMP, GCP, GDP и GVP. Государство выстраивает систему сквозного контроля — от разработки до мониторинга безопасности после выхода препарата на рынок. В Минздраве отметили, что иногда регуляторам не удается добиться прекращения действия лицензии через суд из-за невыполнения требований GMP. Новые нормы призваны устранить этот пробел.
