Совершенствование нормативной базы ЕАЭС поддержит лекарственное обеспечение

Что изменилось в лекарственном обеспечении за последний год?

Как отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, ситуация с обращением лекарственных средств в стране остается стабильной. За 2025 год зарегистрировано порядка 800 препаратов, три четверти из которых — отечественные. Продолжается регистрация инновационных лекарств: 32 из них прошли условную процедуру.

Подача заявлений на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС завершилась 31 декабря 2025 года. В настоящее время выдано 9 707 регистрационных удостоверений, в работе находится 11 982 заявки. Регистрационные удостоверения на препараты, которые производители не подали на приведение в соответствие с требованиями Союза и которые не вводились в гражданский оборот последние три календарных года, продлены до 1 января 2027 года.

Какие меры реализуются для обеспечения населения лекарствами?

• Цифровизация. В 2025 году услуга по регистрации и перерегистрации цен предоставляется в электронном виде, а срок ее оказания сокращен с 60 до 26 рабочих дней.
• Отпуск лекарств через фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы). 80% ФАПов имеют соответствующую лицензию.
• Расширение Перечня ЖНВЛП.
• Передвижные аптечные пункты для отдаленных территорий. «Аптеки на колесах» будут отпускать безрецептурные и рецептурные препараты (кроме психотропных, термолабильных и наркотических).
• Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) без государственной регистрации, если они произведены для конкретного пациента в медицинской организации, где он проходит лечение. На сегодняшний день получено разрешение Минздрава на 4 таких БМКП и ВТЛП, еще 4 БМКП проходят экспертизу.

В перспективе приоритет при регистрации будет отдаваться терапевтическим аналогам, обладающим фармакоэкономическими преимуществами.

В конце апреля 2026 года утверждены критерии и Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В него вошли: жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛП), препараты крови, средства против социально значимых заболеваний, вакцины из национального календаря профилактических прививок и другие лекарства.

Сергей Глаголев также сообщил о подготовке законопроекта, вносящего поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств…», с целью создания регуляторных условий для производства персонализированных геннотерапевтических препаратов.

Планируется изменить Правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, в частности — исключить требование об учете роста курса валют при перерегистрации цен для иностранных производителей. Изменения затронут и дефектурные особенности госрегулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в части процедуры перерегистрации некоторых видов лекарств и уточнения периода определения дефектуры препарата.

По данным Росздравнадзора, уровень розничных цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП за 2025 год вырос на 4,7%, что не превышает уровень инфляции (5,6%).

Работа над национальной фармакопеей продолжается

Валентина Косенко, и.о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ, рассказала о продолжении разработки фармакопейных требований для Фармакопеи РФ и для Фармакопеи ЕАЭС, особенно для радиофармпрепаратов. В 2026 году планируется добавить 12 фармакопейных статей для этих лекарств и их химических предшественников.

Также в настоящее время накоплено 470 типов стандартных фармакопейных образцов химического, биологического и растительного происхождения, а также примеси, включая группу N-нитрозаминов.

Обновление нормативной базы ЕАЭС улучшит качество лекарств

Россия как член ЕАЭС активно участвует в создании общего рынка лекарств и гармонизации законодательства. Министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Александр Субботин подчеркнул, что в 2026 году работа Союза сосредоточена на совершенствовании нормативной базы, обеспечивающей контроль за выпуском лекарственных средств.

Ключевые изменения:

• Обновление IV части правил GMP: появится новая часть требований к ВТЛП, а в приложении 1 актуализируют требования к производству стерильных препаратов.
• В правила проведения исследований биологических лекарственных средств добавят три новые главы: «Биораспределение геннотерапевтических лекарств», «Риск-ориентированный подход к ВТЛП», «Доклинические и клинические аспекты геннотерапевтических лекарств».
• Выпуск IV части тома I Фармакопеи ЕАЭС, включающей статьи о методах испытаний биологических, гомеопатических и ветеринарных препаратов.
• Внедрение нового руководства по температурному картированию, которое утверждает требования надлежащей дистрибуторской практики ЕАЭС в части единых правил оценки температурных режимов при хранении и транспортировке лекарств.
• Актуализация руководства по определению объема лабораторных испытаний (в соответствии с изменениями правил исследования биоэквивалентности и правил регистрации).
• Обновление руководства по системам вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха (HVAC) — уточнение требований к проектированию и эксплуатации систем, обеспечивающих классы чистоты, перепады давления, фильтрацию, микроклимат и энергоэффективность.
• Создание руководства по проведению микробиологического мониторинга, устанавливающего единые подходы к контролю чистоты воздуха, поверхностей, оборудования и персонала, а также частоту отбора проб, методы анализа и допустимые уровни микробной контаминации для разных классов чистоты.

Основным документом, определяющим развитие Союза, остается Декларация о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС до 2030 года и на период до 2045 года от 25 декабря 2023 года. Она предусматривает внедрение общих подходов к обращению лекарственных средств и медицинских изделий. В части лекарственных препаратов в этом году появятся рекомендации по разработке и исследованию препаратов для детей, беременных и кормящих женщин.

Александр Субботин добавил, что на сегодняшний день странами-участницами Союза подано 54420 заявлений на регистрацию лекарств в ЕАЭС и 5490 заявлений на проведение GMP-инспекции. На текущий момент выдано 15484 регистрационных удостоверения и 3606 GMP-сертификатов. 

По материалам научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «РегЛек 2026»