Наркотические лекарственные средства — на особом контроле

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛАБЛЕНИЯ

Минздрав России проводит последовательную работу по совершенствованию нормативно-правовой базы, регламентирующую назначение и отпуск лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

"Приказом Минздрава РФ от 11 декабря 2019 г. №1021н* были внесены изменения в приказ Минздрава РФ №54н**. В обоих документах было предусмотрено оформление специальных рецептов на назначение наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, — говорит Ольга Панова, руководитель отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ. — Согласно новому приказу такие препараты можно выписывать у постели больного, упрощена процедура заверения такого рецепта, а также предусмотрена возможность хранения специальных бланков, полученных медицинскими работниками. Так, специальные бланки в количестве 20 штук теперь могут храниться под замком в сейфах, в металлических шкафах или металлических ящиках".

ПРИМЕНЯЕМ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

В новом приказе разрешено и использование компьютерных технологий при изготовлении льготных рецептов. Утверждена новая форма льготного рецептурного бланка, на котором выделено место для нанесения штрихкода с целью внесения возможностей для автоматизированного учета рецептов.

Поскольку приказом Минздрава РФ от 14.01.19 №4н*** предусмотрена возможность электронного оформления рецептов, приказом №683н от 04.07.20**** этого же ведомства внесены изменения отпуска лекарственных препаратов с целью закрепления их особенности в форме электронного документа.

ВВОЗИМ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПО–НОВОМУ

В связи с возникновением сложных ситуаций, когда родители тяжелобольных детей самостоятельно покупали незарегистрированные психотропные лекарственные препараты, Федеральный закон от 27.12.19 №475 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" дополнил ст. 47 новой частью 31, которая "позволяет ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

√ Постановлением Правительства РФ от 05.03.20 №230***** утверждены конкретные правила ввоза лекарственных средств и препаратов, содержащих психотропные вещества.

При этом установлено, что выдача и применение таких препаратов осуществляется медицинскими организациями, если у них имеется соответствующая лицензия на осуществление деятельности по обороту этих средств, их хранения на основании решений врачебных комиссий организации, в которой находится на лечении пациент.

√ На снованиях международных договоров.

Согласно международным договорам по предоставлению отчетности, включающей данные по экспорту, импорту, распределению, использованию и потреблению наркотических средств и психотропных веществ, Россия несет определенные обязательства. Поэтому при организации обеспечения пациентов зарегистрированными лекарствами, необходимо также соблюдать требования правил по предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом препаратов, и правил ведения специальных журналов регистрации операций, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644.

√ В рамках исполнения поручений, предусмотренных протоколом Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства, в социальных целях оптимизации учета потребности таких лекарств повышена доступность и качество обезболивания — приказом Минздрава РФ от 25.06.19 №453н внесены изменения в раздел 2 нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом №917н. А в нем установлено, что расчет потребностей в таких препаратах для медицинских организаций, оказывающих помощь в стационарных условиях, в т.ч. в формате дневного стационара, осуществляется исходя из числа пациентов по профилю медицинской помощи.

И МИНЗДРАВ, и МВД РОССИИ ДАЮТ "ДОБРО"

С учетом приказа Минздрава РФ №453н был издан и приказ от 21.02.20 №120******, которым внесены изменения в методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения. Дополнительно, в целях повышения доступности таких препаратов для населения при оказании помощи в амбулаторных условиях постановлением Правительства РФ от 19.10.20 №1708 "О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (документ не вступил в силу) было определено, что храниться они должны в обособленных помещениях, а отпуск лекарств физическим лицам выделен в отдельную 5–ю категорию, по которой изменены требования в методические рекомендации по определению таких лекарств для медицинского применения.

Согласно этому документу теперь отменены требования к охране, а в дальнейшем будут разработаны отдельные требования инженерно–технической укрепленности с учетом всех особенностей этой категории лекарственных препаратов. Это упростит получение пациентами лекарственных средств и препаратов, содержащих психотропные вещества.

НАСТОРОЖЕННОСТЬ СОХРАНЯЕТСЯ…

На основании позиции Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России и в целях противодействия распространению "аптечной наркомании" с 1 декабря 2019 г. лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид были включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 "О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964", как попадающие под действие статьи 234 УК РФ ("Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта"). А согласно постановлению Правительства РФ №1495 от 12.09.20, которое вступает в силу 22 марта 2021 г., список сильнодействующих препаратов дополняется лекарственным средством Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известным под ТН "Феназепам").

В связи с указанным постановлением Минздравом РФ готовится проект приказа о внесении изменений в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) на рецептах бланков формы №148-1/у-88. При этом составление рецепта для аптечной организации или индивидуального предпринимателя предусматривает наличие лицензии на фармакологическую деятельность.

В целях реализации норм Федерального закона №61-ФЗ в части автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов 15 мая 2020 г. издано постановление Правительства РФ №687 о внесении изменений в п. 5 и постановление правительства №688. В связи с этим установлены лицензионные требования к лицензиатам по внесению информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения.
----
* Приказ Минздрава РФ от 11.12.19 №1021н "О внесении изменений в приложения №2 и 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрировано в Минюсте РФ 28.01.20, рег. №57293).
** Приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н (ред. от 11.12.19) "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрировано в Минюсте России 15.08.12, рег. №25190).
*** Приказ Минздрава России от 14.01.19 №4н (ред. от 11.12.19) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрировано в Минюсте России 26.03.19, рег. №54173).
****Приказ Минздрава России от 07.07.20 №683н "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. №403н" (зарегистрировано в Минюсте России 14.10.20. рег. №60370).
***** Постановление Правительства РФ от 05.03.20 №230 "О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов".
****** Приказ Минздрава РФ от 21.02.20 №120 "О внесении изменений в Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 207 г. №913".
По материалам сессии "Развитие фармацевтической отрасли аптечных и оптовых организаций в современных условиях с учетом развития контрольной и надзорной деятельности" в рамках Всероссийской конференции "ФармМедОбращение"