22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Здравоохранение // Государственное регулирование

Не оказаться бы за бортом

В 2020 году в нашей стране обращалось чуть более 100 молекул инновационных, защищенныхпатентами лекарственных препаратов. Это порядка 257 наименований на фоне 7,5 тысяч на российском рынке.

На пресс–конференции в МИА "Россия сегодня" эксперты подняли вопросы доступности инновационных лекарств для пациентов в РФ.

Зам. председателя Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров напомнил, что сегодня в нашем законодательстве нет понятия "высокотехнологичные препараты", что противоречит праву ЕАЭС и автоматически создает барьер для обращения таких препаратов у нас в стране.

Глава кабмина М.В. Мишустин по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России в октябре этого года дал поручение профильным органам исполнительной власти проработать вопрос о внесении изменений в законодательство по вводу инновационных ЛП в гражданский оборот.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев привел данные опроса о доступности инновационной помощи. Большинство экспертов (от 58 до 69%) оценили инновации как недоступные или малодоступные.

Жулев Юрий

"Инновационныепрепараты несут всебе новые возможности спасения жизни, ее качества и продолжительности. Вопросдоступности – это не только их регистрация, а погружениев программугосударственных гарантий. Они дорогие, пациент не может ихкупить. Или для этого должен продать все, что у него есть. Доступность — это возможность бесплатно получить такие препараты, а также лечебное питание, новые технологии лечения", — сказал Ю.А. Жулев.

Новые разработки ЛС

Эксперт подчеркнул, что для обеспечения доступности необходима не только поддержка государства разработки инновационных ЛП, но и изменения в подходе к их регистрации. Существующие критерии и методы оценки просто не подходят к новым технологиям. "Дорогостоящий препарат не может не увеличивать бюджет. Это уже барьер. Сейчас можем потерять статус орфанного ЛП в связи с переходом на общий рынок ЕАЭС. А этот статус позволяет проводить регистрацию препарата без клинических исследований в России. Мы разработалидорожнуюкарту пациентоориентированных инноваций, разослали органам власти и Президенту РФ предложения от экспертного сообщества. Мы должныспасти жизни пациентов, которые оказались за бортом современного лечения", — отметил Юрий Александрович.

Директор Благотворительного фонда "Люди–маяки" Лилия Цыганкова рассказала историю маленькой пациентки с раком крови, которую пришлось в период пандемии переправить для лечения в Израиль. Клиника выставила счет в 45 млн. рублей, еще несколько миллионов потребовалось родителям на покупку билетов на самолет и проживание. На вопрос, почему в России невозможно было провести CAR Т–терапию (это одна из самых перспективных и эффективных технологий. Ее принцип состоит из того, что из крови пациента выделяют Т–лимфоциты, размножают и генетически модифицируют для распознавания опухоли, затем возвращают их пациенту в виде инфузии уже биомедицинского клеточного препарата, который найдет и уничтожит опухоль), пояснила зав. отделением трансплантации костного мозга РДКБ Елена Скоробогатова, что этот случай особенный, врачи не добились ремиссии. Но ежегодно в стране около 20 пациентов с острой лимфобластной лейкемией получают CAR Т–терапию. "Этот метод потихоньку развивается. Потребность (около 60–70 пациентов в год) превышает наши возможности. Масштабировать эту практику мешает сложность производства препаратов для такого лечения", — сказала врач.

Эту тему продолжил проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Денис Ребриков: "Каждый год 20 детей в течение последних пяти лет в Центре им. Д. Рогачева получают CAR Т–терапию, такуюже, как в Израиле, и стоит она у нас меньше. Если бы еще появились два центра производства CAR Т, потребность была бы по стране покрыта", — сказал Д.В. Ребриков. Но запрет регулятора на массовое производство препаратов для инновационной терапии (только в экспериментальном режиме) останавливает врачей, которые могут просто сесть за это в тюрьму. "Почему так туго с легализаций инновацийв нашей стране, это общий вопрос к системе регуляторики. CARТ–терапия — только один пример. Весь мир в диагностике использует незарегистрированные инновационныеметоды. Унас нет законодательной поддержки в этом вопросе", — подчеркнул проректор.

Омельяновский Виталий

Отечественная регуляторика настроена на массовое производство химических лекарственных средств. К тому же производителям тоже нужна регуляторная определенность. Генеральный директор ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава РФ Виталий Омельяновский согласен, что надо менять законодательство для внедрения инновационных технологий, но при этом четко понимать последствия применения новейших методов лечения. "CAR Т или клеточная терапия — это прорыв. Здравоохранение должно быть готово их внедрять, но они не гарантируют 100% эффективность. Ведутся баталии между гематологами, онкологами, чтобы самим производить молекулярные тесты для своих клиник. Ноесли разрешить всем, любая клиника будет делать их на коленке. Надо определить, какие мед. учреждения могут ихделать и проводить. Если мы не уверены в эффекте, мы не можем платить колоссальные деньги производителю", — сказал глава Центра. Он добавил, что все дорогостоящие технологии должны финансироваться исходя из их эффективности, с применением риск–шеринга. "Но у нас бюджетный кодекс и 44–й закон это запрещает. Чем больше будет развиваться персонифицированная медицина, тем меньше доказательных данных, и тем больше мыдолжны говорить "плачу за улучшение", иначе мыразвалим наше здравоохранение", — резюмировал В.В. Омельяновский.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
На пути к общему рынку лекарств

Завершение интеграционных процессов по формированию общего рынка лекарственных средств (ЛС) является одной из ключевых задач на пространстве Евразийского экономического союза. Переход к единому рынку лекарств постепенно вступает в финальную стадию. К концу 2025 года все новые регистрационные удостоверения на ЛС, выданные в государствах-членах Союза, должны быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Несмотря на то, что по состоянию на май 2024 года в России пока всего 96 ЛС зарегистрированы по единым правилам, тенденция превалирования заданий на проведение экспертизы в контексте союзного права над поступившими в рамках национального законодательства РФ наметилась еще с апреля 2022 года. Об этом рассказала и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валентина Косенко.

Правовые вопросы в обращении медизделий

Физический объем продаж медизделий в России за 2023 год вырос на 68% относительно предыдущего года, а значит, этот рынок продолжает оставаться перспективным для производителей. Кроме того, большая часть продукции производится не в России и не в дружественных странах, поэтому проблема импортозамещения здесь стоит остро.

Фармации добавили специальностей

Приказ Минздрава №206н ввел новые стандарты для фармспециалистов с высшим образованием. Начиная с 1 сентября 2023 года, эти изменения вызвали много вопросов в фармацевтическом сообществе. Напомним основные положения документа, затрагивающие сферу фармации.

Нужно ли отказываться от шанса на жизнь?

С начала 2024 года в Лигу защитников пациентов поступило множество жалоб на замену лекарственных препаратов без медпоказаний. И вот почему.

Медицинские кадры: как сохранить доступное лечение

Национальное здравоохранение испытывает колоссальный кадровый голод. Сегодня стране не хватает врачей, фельдшеров, медицинских сестер.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma