Немелкоклеточный рак легкого: препарат сделан в России

РАСПРОСТРАНЕН И ОЧЕНЬ ОПАСЕН!

Каждый год в мире рак легкого диагностируется у 2,1 млн человек — очень тревожная статистика, т.к. в структуре смертности от этого заболевания занимает одно из первых мест. А потому считается одним из наиболее опасных и трудноизлечимых заболеваний.

Статистика утверждает, что чаще всего рак легкого встречается у мужчин в возрастной группе старше 65 лет. Но, к сожалению, есть данные, которые убеждают в том, что заболевают этим страшным и очень агрессивным недугом даже некурящие молодые женщины.

Печально и то, что примерно у 40% пациентов этот вид онкологического заболевания диагностируется на этапе уже 3–4-й стадии процесса. В таком случае задачей лечения является продление жизни с сохранением ее качества.

80–85% всех случаев злокачественных опухолей легкого, трахеи, бронхов приходится на диагноз "немелкоклеточный рак легкого" (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). К сожалению, лишь 5% пациентов с таким диагнозом до недавнего времени оставались в живых спустя 5 лет после постановки диагноза.

БОЛЬШАЯ ФАРМА ИДЕТ НА ПОМОЩЬ

Конечно, и медицинское, и фармацевтическое сообщество уже не одно десятилетие ведут борьбу с онкологическими заболеваниями вообще, и с немелкоклеточным раком легкого в частности. И буквально с каждым десятилетием арсенал мер этой борьбы увеличивается и становится все более и более эффективным.

Так, в 70-гг. прошлого столетия для спасения пациентов с НМРЛ врачи использовали только хирургическое лечение и лучевую терапию. В 80-е к борьбе подключилась химиотерапия. В 90-е химиотерапевты стали использовать комбинированные формы лечения. А в 2000 г. появилась таргетная терапия (от англ. target — мишень), направленная на строго определенные цели, а именно на злокачественное образование.

Нередко на помощь врачам в последние годы развития онкологии приходит и иммунотерапия.

Большую роль при выборе подхода к лечению играет определение статуса и мутаций злокачественных клеток. И таргетная или молекулярно–направленная терапия воздействуют на специфические молекулы — мишени в опухолевых клетках, которые стимулируют рост и выживание опухоли, таким образом блокируя рост и распространение опухолевых клеток, при этом почти не оказывая повреждающего воздействия на здоровые клетки организма.

Да, препараты таргентной терапии совершили настоящий прорыв в области борьбы с онкологическими заболеваниями. Но и тут не все так просто и радужно. Да, такие препараты блокируют распространение острой формы рака и переводят его в хроническое заболевание; более того, побочные эффекты при таргетном лечении позволяют пациентам жить полной жизнью, но... Через некоторое время опухолевые клетки приспосабливаются к таргетной атаке, выходят из-под ее контроля и начинают вновь проявлять активность. В этом случае в схему лечения начинают подключать лекарственные препараты следующего, более эффективного поколения. Но чтобы они были в арсенале врача, должны позаботиться опять же фармацевтические предприятия.

В наше время таргетная терапия проводится препаратами уже третьего поколения. Они соединили в себе возможность ингибиторов первого поколения и контроль над потенциальными изменениями опухоли. Таким образом, получается ситуационный эффект, при котором длительность контроля над болезней возрастает более чем в 2 раза.

ТЕПЕРЬ… СДЕЛАНО В РОССИИ

В России ежегодно в лечении немелкоклеточного рака легкого нуждаются порядка 3 тыс. больных. Таким пациентам показана таргетная терапия ингибиторами тирозинкиназы EGFR (ИТК EGFR).

Пионером таргетной терапии рака легкого является международная фармацевтическая компания "АстраЗенека", которая продолжает научно-исследовательскую деятельность и стремится к увеличению доступности современного лечения, включая и российских пациентов.

Ранее препарат производился на заводе компании в Швеции, и многим российским пациентам был практически не доступен. Важным шагом на этом пути стал запуск производства полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на рынок) препарата для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене EGFR осимертиниб (Тагриссо®) на своей производственной площадке — заводе в индустриальном парке "Ворсино" в Калужской обл.

ВРАЧЕБНЫЙ ОПТИМИЗМ

"В настоящее время препарат компании "АстраЗенека" — важная опция для лечения пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене EGFR. Все усилия компании, направленные на увеличение доступности данной терапии, в т.ч. создание собственного производства в России, дают возможность практикующим специалистам улучшить показатели выживаемости наших пациентов", — заверяет заместитель директора по лечебной работе НИИ клинической онкологии ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Константин Лактионов.

Заместитель директора отметил, что на данный момент препарат "Тагриссо®" (осимертиниб) — единственный ИТК EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России. Осимертиниб применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М. При применении в первой линии терапии осимертиниб вдвое снижает риск прогрессирования и, кроме того, значительно увеличивает общую выживаемость по сравнению с ИТК EGFR первого поколения, медиана общей выживаемости при применении препарата превысила 3 года.

Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге — это один из основных органов метастазирования при раке легкого. Все это делает средство крайне востребованным для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене EGFR.

РАЗВИТИЕ ФАРМПРОМА РОССИИ СОГЛАСНО СТРАТЕГИИ

"Создание в Российской Федерации производств для инновационных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. За это время нам удалось сформировать все необходимые условия для научно-технологического трансфера технологий в Российскую Федерацию. В партнерстве с отечественными и зарубежными компаниями были запущены фармацевтические предприятия мирового уровня, позволившие локализовать большую часть препаратов из ЖНВЛП и ОНЛС. Сегодняшний старт производства инновационного лекарственного препарата для терапии рака легкого — это еще один шаг на пути развития высокотехнологичной российской фармацевтической промышленности", — рассказал Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Напомним, что государственная программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации" была принята в 2009 г. Она предусматривает, что к концу 2020 г. 90% препаратов из перечня ЖНВЛП на российском рынке должны иметь отечественное происхождение.

С 2020 г. осимертиниб (Тагриссо®) включен в перечень ЖНВЛП и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП).

Производственные мощности на предприятии компании "АстраЗенека" в Калужской обл. позволяют производить препарат в необходимом количестве, чтобы обеспечить потребности пациентов в Российской Федерации.

"Очень активно в Калужской обл. развивается фармацевтический кластер. Я знаю, что за то время, которое компания «АстраЗенека» работает на территории Калужской обл., более 13 млрд руб. инвестировано в развитие производства и еще 6,5 млрд — на научные исследования, — со своей стороны отмечает временно исполняющий обязанности губернатора Калужской обл. Владислав Шапша. — То, что в результате этих исследований есть продукт, который способен спасти многие жизни, — достойно уважения".

ЛОКАЛИЗОВАННОЕ ЕСТЬ, БУДЕТ И ЧИСТО РОССИЙСКОЕ

"В стратегии развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации целый блок посвящен разработке воспроизведенных лекарственных препаратов и инновационным лекарствам, создаваемым на основе новых молекул. В том числе предназначенных для таргетной терапии. И за весь период реализации стратегии на рынок вышло более 100 совершенно новых лекарственных средств", — пояснил Алексей Алехин и заверил, что Минпромторг намерен продолжить политику стимулирования новых разработок. Так, ведомством была инициирована форма поддержки в виде субсидий на компенсацию части затрат, необходимых для разработки таких препаратов.

Чиновник считает очень важным тот факт, что Фонд развития промышленности выдает льготные займы под льготные процентные ставки, в т.ч. на НИОКР. Наряду с этим с 2021 г. планируется внедрить новый инструмент поддержки фармацевтического сектора экономики в виде грантов бюджетным организациям. Тем, у которых разработка лекарственных препаратов находится на ранних этапах исследований.

"Таким образом, мы будем стимулировать бизнес подхватывать эти новые разработки на более поздних этапах исследования и придавать им определенную коммерческую значимость. Кроме того, нами инициирована целая программа, направленная на создание венчурного фонда. Он будет предназначен для финансирования высокорискованных разработок, имеющих определенный коммерческий потенциал. Поняв, что есть какая-то прорывная технология, мы будем выводить ее на инвестиционный комитет и принимать решение по поводу инвестирования данного направления", — добавляет Алексей Алехин.

Механизм венчурных вложений предполагает не только и не столько выдачу субсидий или компенсаций, но и соучастие в процессе разработки. Просто за счет получения определенной доли в данной фармацевтической компании. Интересно, что таким соучастником может стать как государственная, так и частная структура. И это, конечно же, рыночный инструмент, который позволит стратегическому инвестору (как российскому, так и иностранному) реализовывать свою долю конкретного фармацевтического бизнеса.

По материалам конференции "Запуск полного цикла производства таргетного препарата для лечения рака легкого"