Немножечко не рассчитали. Чего опасаться 29 ноября?

Цена неаттестации специалиста проста: тысячи аптек могут недосчитаться лекарств. А миллионы пациентов рискуют не получить лечение. 
И все это уже с 29 ноября.
В чем же дело?
Ситуация (к сожалению, весьма распространенная) стала предметом обсуждения на IV Всероссийской GMP–конференции с международным участием, прошедшей в конце сентября.
В ходе фармюридической сессии "Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств" о проблеме и путях ее решения рассказала профессор Наталья Пятигорская, член СПК в области фармации, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

Наталья Валерьевна ответила МА на ряд вопросов по теме.

ЧТО МЕНЯЕТСЯ 29 НОЯБРЯ?

Согласно ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 29 ноября 2019 г. меняется процедура ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Предполагается обязательное подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Что это за специалист — уполномоченное лицо производителя лекарственных средств?

Это его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке. И имеющий трудовой стаж не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств. А высшее образование — соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Проверка по этим параметрам не всегда проходит верно. Основные ошибки — в установлении соответствия полученного образования и начале отсчета трудового стажа.

КАК РАБОТАЮТ ЭКСПЕРТНЫЕ ГРУППЫ

В целях рассмотрения документов, подготовки заключения по отчетам о профессиональной деятельности, проведения тестового контроля знаний и собеседования, а также принятия решения по вопросам аттестации заявителей в качестве уполномоченных лиц — приказом Минздрава России от 24.12.13 №1063 "Об утверждении состава аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения" были созданы экспертные группы.

Экспертная группа Сеченовского университета — единственная, в состав которой, как и в состав Координационного совета Аттестационной комиссии Минздрава России (далее КС), входят представители ведущих профессиональных ассоциаций в фармацевтической промышленности. Что должно было бы обеспечивать согласованную с КС оценку заявителей. Наряду с этим долгое время существовали разные механизмы улучшения результатов работы Экспертной группы:

• внесение предложений по работе в КС;
• приглашение на заседание КС для обсуждения сложных вопросов и неясностей;
• периодическое общение с председателем Аттестационной комиссии; обратная связь на вопросы и предложения Экспертной группы, направляемые по электронной почте ответственному секретарю КС.

В настоящее время не функционирует ни один из механизмов...

НЕАТТЕСТОВАННЫХ ВСЕ БОЛЬШЕ

При этом за последний год существенно возросло количество отказов в аттестации заявителей. Специалистов, рекомендованных всеми экспертными группами.

Вызывает большие опасения практика по отказу в аттестации по причине несоответствия образования действующим уполномоченным лицам. Ведь их образование уже было признано соответствующим, и они были успешно аттестованы пять лет назад, в 2014 г.

Почему так происходит?

О РОДСТВЕННЫХ ПРОФЕССИЯХ

В настоящее время в нашей стране все специальности сгруппированы в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию (ОКСО), утвержденном приказом Росстандарта от 08.12.16 №2007–ст.

Принадлежность специальностей, полученных ранее и отсутствующих в ОКСО, можно определить в предыдущих версиях документа ОКСО: ОК 009-2003. Согласно этому акту:

"Под профессией, специальностью, направлением подготовки понимается совокупность компетенций, приобретенных в результате получения среднего профессионального или высшего образования и обеспечивающих постановку и решение определенных профессиональных задач. Профессии, специальности и направления подготовки объединяются в укрупненные группы. Под укрупненной группой понимается совокупность родственных профессий, специальностей и направлений подготовки. Для обобщенной характеристики профессий, специальностей и направлений подготовки укрупненные группы объединяются в области образования. Под областью образования понимается совокупность укрупненных групп, относящихся к определенной сфере деятельности".

Группировка специальностей и направлений подготовки установлена приказами Минобрнауки России в виде перечней УГСН. Укрупненные группы специальностей и направлений подготовки (УГСН) объединяют специальности и направления, относящиеся к одной предметной области.

ОСОБЕННОСТИ СООТВЕТСТВИЯ

Минобрнауки России на протяжении почти десятилетия издавало не только перечни, но и приказы, позволяющие установить соответствия между версиями ОКСО и разными версиями перечней УГСН. Письмо Минобрнауки от 24.06.14 №АК–1666/05 "Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки" разъясняет:

"установленные соответствия по направлениям подготовки и специальностям, указанным в старых и новых перечнях, подтверждают идентичность содержания, условий и требований к результатам реализуемых по ним образовательным программам".

Очень важный маркер родственности специальностей — наличие или отсутствие разных федеральных государственных образовательных стандартов, определяющих общепрофессиональные компетенции, единые для профессии. У ФГОС в рамках одной предметной области эти компетенции также близки.

СЛУЧАИ ИЗ ПРАКТИКИ

Область профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу по направлению подготовки 18.00.00 "Химические технологии", включает: разработку научных основ, создание и внедрение энерго– и ресурсосберегающих, экологически безопасных технологий в производствах основных неорганических веществ, продуктов основного и тонкого органического синтеза, полимерных материалов, продуктов переработки нефти, газа и твердого топлива, микробиологического синтеза, лекарственных препаратов и пищевых продуктов, разработку методов обращения с промышленными и бытовыми отходами и вторичными сырьевыми ресурсами.

Область профессиональной деятельности по направлению 19.00.00 "Промышленная экология и биотехнологии" включает: технологии получения продукции с использованием микробиологического синтеза, биокатализа, генной инженерии и нанобиотехнологий; эксплуатацию и управления качеством биотехнологических производств с соблюдением требований национальных и международных нормативных актов.

Что же на практике?

Согласно алгоритму, установленному Минобрнауки России, специальность «Биохимия» (по которой заявитель обучался в 1995 г.), как и ученая степень «кандидат биологических наук» (полученная в 2004 г.), относится к направлению подготовки "Биология". Но положительное решение Экспертной группы поддержано не было.

А вот еще пример. Специальности "Технология основного органического и нефтехимического синтеза", "Технология рекуперации вторичных материалов промышленности", "Химическая технология биологически активных соединений", "Химическая технология, профиль промышленная технология лекарств", как и многие другие, относятся к направлению подготовки "Химическая технология". Но люди с этими специальностями, имея стаж в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств от 10 до 45 лет, так и не были аттестованы. Для многих из них аттестация была не первой...

ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ — НЕПОДХОДЯЩЕЕ ОБРАЗОВАНИЕ?

Похожая ситуация сложилась и со специалистами, имеющими специальность "Химическая технология материалов современной энергетики". Еще во ФГОС 250900 от 1995 г. есть указание, что выпускники работают с "радиоактивными и стабильными изотопами и особо чистыми веществами, и сырьем для их получения, материалами, получаемыми с использованием радиационной обработки, технологическими процессами их получения, установками и аппаратами для проведения технологических процессов, приборами и методами исследования свойств сырья и продуктов его переработки в лабораторных и промышленных условиях". Однако данная информация не принимается во внимание Координационным советом Аттестационной комиссии.

Выпускники этой специальности, учитывая наличие специализированных знаний в области ядерной физики и радиохимии, работают, как правило, на предприятиях, выпускающих радиофармацевтические лекарственные препараты и в ПЭТ–центрах.

ПОСТУПИЛ В МАГИСТРАТУРУ — ПОТЕРЯЛ ТРУДОВОЙ СТАЖ?

Для создания условий по получению компетенций в области обращения лекарственных средств было утверждено и успешно реализуется новое направление подготовки «Промышленная фармация». Однако выпускники данной магистратуры, по мнению КС, также не соответствуют требованиям к уполномоченным лицам.

Причина проста — недостаточность стажа в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств. И все из–за одной "технической" ошибки: стаж считают от года окончания этой магистратуры. Но никак не от года получения первого высшего образования!

Так, специалист с 15–летним опытом, окончивший магистратуру три года назад, оказывается... новичком с трехлетним опытом работы. С таким стажем он на должность уполномоченного уже не подходит.

БАРЬЕР МЕЖДУ ЧЕЛОВЕКОМ И ЛЕКАРСТВОМ

Наличие аттестованного уполномоченного лица — одно из лицензионных условий производства лекарственных средств. Таким образом, отказ в аттестации, неожиданный для действующего уполномоченного лица или нового заявителя, может привести к возникновению у его работодателя грубых нарушений лицензионных условий. И даже к остановке выпуска продукции в обращение, если на предприятии только одно аттестованное лицо.

29 ноября вводится новый порядок выпуска лекарственных препаратов в обращение. Учитывая роль в нем аттестованных Минздравом уполномоченных лиц, нужно заметить: проблемы аттестации — это дополнительные риски для успешной реализации проводимых в настоящее время реформ в области обращения лекарственных средств.

Риски, которые могут внести негативный вклад в обеспечение доступности лекарственных препаратов для граждан России. А также стали излишними административными барьерами, ухудшающими условия работы фармацевтических предприятий.

За формальные ошибки экспертов (например, в расчете трудового стажа уполномоченного по качеству) каждый из нас рискует ответить своим здоровьем.