18.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
18.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Аптека // Правовая поддержка

Новые правила хранения наркотических и психотропных средств

Фармацевтическим специалистам следует обратить внимание на постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», утверждающее Правила хранения указанных веществ и соответствующие изменения, вносимые в акты Правительства РФ.

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

Правила устанавливают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681.

Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется:

  • юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения;
  • в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения.

Одно из правил устанавливает подразделение помещений для хранения на 4 категории, и для каждой категории устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них (табл. 1, 2).

Табл. 1 Категории помещений для хранения наркотических и психотропных веществ

1-я категория

помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве),

помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

2-я категория

помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.

3-я категория

помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных;

помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях.

4-я категория

помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ,

места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Запасы наркотических средств и психотропных веществ определяются:

  • для зарегистрированных в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, – юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения и социального развития РФ нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения;
  • для зарегистрированных в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для животных, – юридическими лицами на основании установленных Министерством сельского хозяйства РФ нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для животных.

Табл. 2 Базовые требования к оборудованию помещений для хранения наркотических и психотропных веществ инженерными и техническими средствами охраны

Базовые требования

1-я категория

2-я категория

3-я категория

4-я категория

система охранной сигнализации

не менее чем из 3 рубежей защиты

не менее чем из 2 рубежей защиты

 

 

тревожная сигнализация

с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел РФ, а в случае отсутствия возможности такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны

с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел РФ, а в случае отсутствия возможности такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны

 

 

Входная дверь

может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий

может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий

может быть металлической, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий

 

Дверной проем входа в помещение

защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры; оформление дверного проема выполняется из стального профиля

защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры

 

 

Оконные конструкции

3-й класс защиты от разрушающих воздействий; на оконные конструкции с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи или рольставни, эквивалентные по прочности металлическим решеткам

класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; на оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам

 

 

Хранение наркотических средств и психотропных веществ

в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах;

допускается хранение на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах)

в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах

в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому; сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления

в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому; сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления; в иных местах временного хранения – в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах

В целях обеспечения сохранности наркотических средств и психотропных веществ помещения подлежат охране.

При этом охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе:

  • подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ,
  • организацией, подведомственной Министерству внутренних дел РФ, либо
  • ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется на договорной основе путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

При заключении договора с охранной организацией определяется уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому.

Приказом руководителя юридического лица:

  • назначаются лица, ответственные за хранение и допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;
  • устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Приказом руководителя юридического лица утверждается также список лиц, имеющих право доступа в помещения.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану.

Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644.

Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается:

  • на руководителя юридического лица

либо

  • уполномоченное им должностное лицо.

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Можно предположить, что до появления обновленного документа к специальным требованиям относится Приказ Минздрава России от 12.11.97 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для животных, в аптечных и ветеринарных организациях устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ.

Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» определяет также, что особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности (ФСБ) и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных силах РФ, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг
   
Статьи подрубрики правовая поддержка:
Бесплатные лекарства для детей по рецепту врача

Должны ли бесплатно получать все лекарственные средства, назначенные врачом, дети до 3 лет и дети из многодетных семей до 6 лет в Московской области?

Безвозмездная передача медоборудования: условия договора

Путем заключения какого договора можно безвозмездно передать лекарственные препараты или медицинское оборудование, приобретенные за счет средств фонда ОМС, другому медицинскому учреждению?

Доставка лекарств: нужна ли фармацевтическая лицензия?

Розничная фармацевтическая организация имеет разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Для осуществления доставки медикаментов она привлекает другие компании. Необходимо ли таким транспортным предприятиям иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по розничной торговле лекпрепаратами?

Обязаны ли аптеки отвечать на запросы надзорных органов?

Аптечная организация получила запрос от Министерства государственного регулирования цен и тарифов Владимирской области, основанный на приказе ФАС России от 09.09.2020 г. №820/20, устанавливающем методику предельных оптовых и розничных наценок на ЖНВЛП. Запрос также поддерживается письмом ФАС от 25.04.2024 г. о размещении шаблонов в ФГИС ЕИАС. Может ли аптечная организация не предоставлять сведения и какие последствия ее ожидают в случае отказа подачи информации?

Проверки: что нужно знать аптекам?

Проверка аптечного учреждения — серьезное испытание для руководства и персонала даже если работа организована на высоком уровне. Руководитель аптек ГК «ЭРКАФАРМ» Вячеслав Глухов в рамках вебинара рассказал, как вести себя с проверяющими органами и как избежать различного вида наказаний при работе в аптеке.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг