О необходимости создания фармацевтического инспектората

Трапкова Алла Аркадьевна
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

На конгрессе в Вашингтоне (сентябрь 2012 г.) обсуждались проблемы гармонизации требований и взаимного признания фармацевтических инспекций; распространения информации; отзыва лекарственных препаратов с рынка и возможных дефицитов лекарственного обеспечения.
Говоря о гармонизации требований и взаимном признании фармацевтических инспекций, мы понимаем, что один лекарственный препарат, особенно за рубежом, может до окончательной упаковки производиться на нескольких производственных площадках. Это может быть производство субстанции в научно-производственной лаборатории где-нибудь на восточном побережье Америки, потом розлив в ампулы где-нибудь в Пуэрто-Рико, окончательный контроль в лабораториях Англии, потом этот препарат направляется в Италию, где он упаковывается и распространяется еще по 5–6 странам. Количество производственных площадок, которые участвуют в производстве препаратов, поступающих на территории одной страны, намного превышает возможности инспектирования фармацевтического препарата этой страны. Это понимают сейчас все. Кроме того, в сложных процессах производства и контроля качества современных лекарственных препаратов для оценки их соответствия требованиям Международного стандарта GMP (good manufactured practice — надлежащая производственная практика. — Прим. ред.), требуются специальные знания и навыки фармацевтического инспектирования, и иногда тяжело в рамках одной небольшой страны найти такого специалиста.

КАКИЕ ЖЕ ЕСТЬ РЕШЕНИЯ ДАННОЙ ПРОБЛЕМЫ?

Первое. Гармонизация требований к производству лекарственных препаратов. По моему глубокому мнению, в настоящее время практически все основные требования производства лекарственных препаратов уже гармонизированы. Если мы возьмем требования, которые выдвигают фармацевтические инспекторы к производству или в Америке, или в рамках Европейского Союза, они практически одни и те же. А проблемы, которые возникают при производстве новых видов препаратов, обсуждаются всей фармацевтической общественностью.

Если мы говорим об организации требований к качеству лекарственных препаратов (т.е. стандартизация и фармакопея — изготовление лекарств. — Прим. ред.), то тоже есть мощные международные системы гармонизации современных проблем, например, касающиеся биоаналогов.

В марте 2012 г. состоялась первая международная встреча по фармакопее в рамках ВОЗ, и предполагается дальнейшее развитие этого взаимного процесса.

Что касается распределения усилий между различными агентствами по контролю за качеством лекарственных средств, то требуется взаимное признание результатов фармацевтических инспекций. В настоящее время в связи с ратификацией международной конвенции по противодействию распространению фальсифицированной и контрафактной продукции идет ужесточение требований к субстанциям, которые, в частности, поступают на территорию Европейского Парламента и Совета. У нас есть его директива 2001/62 от 08.06.11, дополняющая основную директиву 2001/83 ЕС, которая говорит, что все поставщики препаратов, которые поступают на территорию Европейского Союза, должны доказать не только то, что субстанции, из которых сделаны препараты, произведены в соответствии с требованиями GMP, но и то, что они транспортировались правильно. В этом смысле очень большую роль играет организация PIC/S — международное соглашение между странами и фармацевтическими инспекционными властями, которые обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Их цель — создание схемы сотрудничества между компетентными уполномоченными органами, развитие и поддержка взаимного доверия, обмен информацией и опытом в области GMP и родственных областях, а также взаимное обучение инспекторов и взаимное признание результатов инспекции. В 2011 г. она отметила 40-летие и в настоящее время объединяет 41 страну. В 2011 г. в PIC/S вступила Украина. В настоящее время подали заявки Япония и Южная Корея.

Все страны понимают: надо координироваться, надо взаимно признавать инспекции.

Что же происходит у нас, в РФ? В 2010 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и PIC/S – схемой сотрудничества фармацевтических инспекторатов.

В 2012 г. РФ даже не подала заявку на вступление в PIC/S. На это есть объективные причины. Какие же отсутствуют необходимые элементы для вступления в эту организацию?

Прежде всего, это наличие законодательных требований на производство лекарственных средств (правила GMP). Несмотря на все усилия (эта работа была поручена Министерству промышленности и торговли РФ), в настоящее время утвержденных правил и обязательных для исполнения у нас нет. И неизвестно, когда выйдут. Потому что Минпромторг не имеет функций на утверждение таких правил.

Второе — это наличие фармацевтического инспектората. C 2004 г. Росздравнадзор выполнял функцию по лицензированию производства лекарственных средств и функцию в рамках госконтроля по контролю производства лекарственных средств. В настоящее время функция лицензирования передана Минпромторгу, но, как известно, в рамках лицензирования Минпромторг проверок не проводит. То есть фактически это министерство занимается лицензированием производственных площадок. Контроля производства в таком виде, какой у нас был до 2010 г., сейчас нет. К тому же отсутствуют законодательные основы для проведения инспекции.

Нам нужно, прежде всего, утвердить правила GMP, утвердить порядок аттестации уполномоченных лиц — производителей лекарственных средств. Нужно определить место фармацевтического инспектората в структуре государственных органов исполнительной власти, создать фарминспекторат, который, исходя из потребностей РФ, должен иметь численность не менее 10 человек. Обучить фарминспекторат с привлечением международных инспекторов ВОЗ. Возложить на фармацевтический инспекторат функции по выдаче заключений о соответствии правилам GMP и аттестацию уполномоченных лиц.

В настоящее время очень остра необходимость создания фармацевтического инспектората. Важную роль в его создании и вообще в законодательных изменениях должны сыграть ассоциации фармацевтических производителей, которые должны не увлекаться сиюминутными выгодами, а понимать, что сейчас ряд производителей уже столкнулся с трудностями. Они не могут выйти на рынок, например, Украины без того, чтобы инспекция не проверила их. Если бы у нас был фармацевтический инспекторат, который вступил бы в PIC/S полноправным членом, то они по закону обязаны были бы принимать сертификаты GMP, выдаваемые Российской Федерацией с целью регистрации препаратов на Украине.

То же самое имеется в виду для паспортов фармацевтического продукта, утвержденных ВОЗ, где одним из положений является информация, с какой частотой и когда проводилась последняя инспекционная проверка. А в течение последних лет эти проверки фактически не проводились. Соответственно, у нас нечего писать в паспортах фармацевтической продукции для его импорта с территории РФ.

Требуется внести изменения в ФЗ от 26.12.08 №294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Например, на Луганском химфармзаводе много брака. Мы могли бы туда поехать с проверкой организации производства на данном заводе. Но по имеющемуся законодательству мы не имеем права этого делать. Нашими законами — ни ФЗ-86, ни 61-м — не предусмотрено, что российский фармацевтический инспекторат может выезжать на зарубежные площадки и их проверять. Считаю, что введение соответствующих изменений в наше федеральное законодательство совершенно необходимо.

Также отсутствует возможность приостановления обращения конкретного лекарственного препарата в связи с несоответствием его производства требованиям GMP. Мы можем приостановить только лицензию на производство — вне зависимости от лекарственного препарата, нет у нас такой функции остановить выпуск одного препарата, даже если он ненадлежащего качества. Ответственность производителя – категория моральная. У нас должен быть порядок государственного контроля качества лекарственных средств.

По материалам конференции в рамках «ФармМедОбращения-2012»