Отпуск препаратов ПКУ: регулирование, перечень, рецепты и сроки, фарминформирование

Правовое регулирования и профессиональный смысл ПКУ

ПКУ в системе обращения лекарственных средств (ЛС) — это режим документированного контроля операций, в результате которых изменяется количество и/или состояние ЛС, включенного в Перечень ПКУ. Требования к регистрации таких операций закреплены в специальных правилах ведения журналов учета, включая формат, периодичность внесения записей, сверку фактических остатков и правила хранения журналов и первичных документов.

С практической точки зрения ПКУ решает две задачи. Первая — профилактика утечек и немедицинского использования. Вторая — обеспечение прослеживаемости и управляемости оборота на уровне аптеки.

Важно подчеркнуть, что ПКУ — не синоним «наркотические препараты» (НС). Перечень ПКУ структурно включает как позиции, связанные с контролируемыми веществами, так и сильнодействующие/ядовитые вещества, комбинированные препараты «малых доз», а также «иные» ЛС. Поэтому корректная работа с ПКУ в аптеке — это не «узкая компетенция по НС», а комплексная дисциплина, объединяющая фармацевтическую экспертизу рецепта, управление ассортиментом, документирование операций и режим хранения.

Какие препараты относятся к ПКУ и что изменилось с марта 2026 года

Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утвержден Приказом Минздрава РФ №459 от 01.09.2023 (срок действия — до 1 сентября 2030 года).

С 1 марта 2026 года в Перечень ПКУ официально внесены изменения (приказ Минздрава №653н от 28.10.2025, которым внесены поправки в приказ Минздрава РФ №459н от 01.09.2023), и именно этот блок изменений значим для ежедневной работы аптек.

Профессиональная логика включения этих позиций становится понятнее, если сопоставить регуляторную динамику с научными данными о немедицинском использовании. Для габапентина в систематических обзорах описаны случаи нерационального использования и злоупотребления, а на уровне разных юрисдикций фиксируется практика дополнительного контроля (включая включение в системы мониторинга рецептов). Для баклофена в обзорах и клинических публикациях подчеркиваются риски интоксикаций, включая тяжелые состояния при передозировке, что делает контроль оборота важным инструментом профилактики. Для дицикловерина (антихолинергическое средство) описаны случаи злоупотребления и токсических эффектов, например при сочетании с парацетамолом добавляется риск тяжелой гепатотоксичности.

Таким образом с 1 марта 2026 года аптека должна рассматривать габапентин, баклофен, дицикловерин+парацетамол как препараты, требующие полноценного контура ПКУ — от режима хранения до отражения в специальных журналах, а также корректной формы рецепта и сроков хранения рецептурных документов.

Рецепт как основание отпуска: формы, реквизиты, сроки и «красные флажки» экспертизы

Правильный отпуск (Приказ Минздрава РФ №100н от 07.03.2025) ЛС, в том числе и ПКУ начинается с фармацевтической экспертизы рецепта и проверки правового статуса назначившего лица.

Право назначения ЛС закреплено за лечащим врачом, а также за фельдшером или акушеркой при возложении на них функций лечащего врача в установленном порядке. При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, включены в круг назначающих лиц, но для них установлены специальные ограничения.

Ключевое ограничение для практики ПКУ: индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещено оформлять рецепты на НС и психотропные вещества (ПВ), внесенные в списки II и III перечня контролируемых веществ.

Формы рецептурных бланков и их «привязка» к ПКУ

Самая сложная задача для первостольника — определить, на каком бланке должен быть выписан тот или иной ЛС. Производители часто ограничиваются пометкой «По рецепту», не уточняя форму. Здесь ключевым документом является все тот же приказ №1094н, который регламентирует следующие формы рецептурных бланков, а также обязательные и дополнительные реквизиты при оформлении: №107/у-НП, №148-1/у-88, №148-1/у-04(л) и №107-1/у.

1. Рецептурный бланк №107/у-НП применяется при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II (за исключением отдельных форм — например, трансдермальных терапевтических систем и некоторых комбинаций). Это бланк наивысшего уровня контроля.

2. Рецептурный бланк №148-1/у-88 — основной «рабочий инструмент» для ПКУ. Сюда входят:

• отдельные категории препаратов списка II (например, трансдермальные системы);
• препараты списка III Перечня;
• комбинированные препараты, содержащие малые дозы НС, ПВ (включая все кодеинсодержащие препараты);
• ЛС, включенные в Перечень ПКУ (то есть именно этот бланк является базовым для большинства «ненаркотических» позиций ПКУ);
• сильнодействующие и ядовитые вещества (в зависимости от комбинации и наличия в Перечне ПКУ);
• этиловый спирт;
• новые позиции ПКУ 2026 года (габапентин, баклофен и др.).

3. Рецептурный бланк №148-1/у-04(л) предназначен для льготного и бесплатного отпуска и в ряде случаев используется дополнительно, параллельно с бланками 148-1/у-88 или 107/у-НП, если льготнику назначен ЛС соответствующих категорий.

4. Рецептурный бланк №107-1/у используется для комбинированных препаратов с малыми дозами НС и ПВ, которые не подлежат ПКУ (пункт 11 приказа №1094н), а также для рецептурных ЛС, не входящих в ПКУ, но требующих специального учета (например, некоторые психотропные из групп АТХ, если они не в ПКУ).

Сроки действия рецептов и длительные курсы лечения

Срок действия рецепта — один из наиболее частых источников ошибок.

• Для рецептов №107/у-НП установлен срок действия 15 дней со дня оформления.
• Для рецептов формы 148-1/у-88 установлен срок действия 15 дней со дня оформления.
• Для льготной формы 148-1/у-04(л) базовый срок — 30 дней, а для отдельных категорий льготников и при хронических заболеваниях — 90 дней; при этом есть случаи (пункты 38 и 39 приказа №1094н), при которых он действителен в течение 15 дней (например, назначение НС и ПВ препаратов списка II на рецептурном бланке формы №107/у-НП и т.д.). Допускается назначение на курс лечения до 180 дней для хронических заболеваний (с учетом правил оформления).
• Для формы №107-1/у общий срок действия — 60 дней, но при длительном курсовом лечении может устанавливаться срок до 1 года при наличии надписи «По специальному назначению», указания срока и периодичности отпуска.

Приказ Минздрава РФ №1094н от 24.11.2021 в пункте 24 разрешает отпускать по рецепту ЛС, подлежащие ПКУ, в количестве на курс лечения до 60 дней. Если курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе должна быть надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью медорганизации «Для рецептов».

Рецептурные бланки форм №148-1/у-88 и №107/у-НП должны быть изготовлены исключительно типографским способом. Бланки форм №107-1/у и № 148-1/у-04(л) можно изготавливать с помощью компьютерных технологий. То есть врач может заполнить рецепт в электронном виде, заправить в принтер обычную бумагу и распечатать бланк.

Если на любом этапе экспертизы аптечный работник обнаружил, что рецепт не соответствует законодательным требованиям к оформлению, это основание для признания его недействительным. Обратите внимание, что законодательство запрещает любые исправления в рецептурном бланке. Рецепт с исправлениями — недействительный. Рецепты с нарушениями оформления и других правил выписывания необходимо зарегистрировать в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов. На рецепт необходимо поставить штамп «Рецепт недействителен» и вернуть его посетителю аптеки. О факте нарушения правил оформления рецептов и о своих действиях фармработник в обязательном порядке информирует руководителя аптечной организации.

Для формы 107-1/у с установленными периодами отпуска предусмотрен режим «многоразового» использования рецепта: рецепт возвращается пациенту с отметками о предыдущих отпусках до достижения максимального количества или истечения срока действия. Единовременный отпуск всей назначенной суммы допускается только по согласованию с медицинским работником.

Обобщенная информация об условиях отпуска различных групп ЛС, подлежащих ПКУ, указана в таблице 1.

Таблица 1. Условия отпуска различных групп препаратов, подлежащих ПКУ

При работе с сильнодействующими веществами необходимо учитывать принадлежность конкретного препарата к Перечню ПКУ и условия отпуска из его инструкции. Запрещается отпускать населению ЛС, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Примерами могут быть лекарственные препараты с МНН мизопростол в дозировке 200 мкг и с МНН мифепристон в дозировке 200 мг.

Правила отпуска ЛС (приказ Минздрава РФ №100н от 07.03.2025) обязывают аптеки хранить рецептурные бланки (таблица 2).

Таблица 2. Сроки хранения бланков в аптечной организации (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»)

Рецепты, не указанные в таблице 2, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат.

Аптечный работник должен воспринимать рецепт на ПКУ как документ повышенного юридического внимания, т.к. любая формальная неточность может превратить отпуск ЛС в нарушение лицензионных требований (за неправильный отпуск ПКУ-препаратов грозит штраф до 200 тысяч рублей или приостановление работы на три месяца).

Таким образом, отпуск ЛС, подлежащих ПКУ, следует рассматривать как интегрированный многоступенчатый процесс, который требует от аптечного работника повышенного внимания и глубоких знаний нормативно-правовых актов, т.к. сегодня недостаточно просто сверить название препарата и рецепта. Необходимо видеть полную картину, а именно групповую принадлежность вещества по Постановлению Правительства РФ №681 от 30.06.1998, дозировку, лекарственную форму, наличие отметок на рецептурном бланке и даже статус пациента. Только такой системный подход позволит пройти любую проверку без нарушений и, что самое главное, обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами, не создавая при этом рисков для их неконтролируемого оборота.