Правовое регулирование фармрынка: анализ и тенденции

Глебашев Андрей
Старший юрист компании Ernst & Young

Хочу представить вашему вниманию анализ наиболее важных нормативных актов, касающихся правового регулирования фармрынка, проведенный нашей компанией за период с мая 2012-го по апрель 2013 г.

Основные области внимания законодателя в сфере фармацевтики:

1. Увеличение контроля за лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП.
2. Введение ограничений на отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов.
3. Введение ограничений в порядок размещения заказов на поставки товаров для государственных нужд.
4. Вступление в силу нового положения о лицензировании производства лекарственных средств.
5. Вступление в силу правила о защите эксклюзивности данных.
6. Предоставление Минздравом разъяснения, каких работников следует относить к категории медицинских работников.
7. Установление порядка государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
8. Утверждение регламента по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты по перечню ЖНВЛП.Внесение изменений в методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на препараты по перечню ЖНВЛП.
9. Введение предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.
10. Опубликование разъяснений Минздрава о перерегистрации предельных отпускных цен.

В мае прошлого года вышел приказ Минздравсоцразвития России от 12.03.12 №222н, который вступил в силу 13.05.12, подтверждающий увеличение контроля над лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП.

Общее число аптечных организаций, участвующих в мониторинге, увеличилось до 50%. Это число формируется из состава государственных, включая федеральные (25%) и муниципальные (25%), а также частных аптечных организаций (50%). Соотношения аптек/аптечных пунктов/аптечных киосков должно составлять соответственно 50, 40 и 10% (ранее – 30, 60,10%). Ранее доля аптечных организаций, участвовавших в мониторинге, составляла 15%. Доля стационарных медицинских организаций не изменилась и составляет 15%.

В июне 2012 г. были введены ограничения на отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, который вступил в силу 17.06.12. Кодеиносодержащие ЛП должны отпускаться по рецепту, препараты, поступившие в гражданский оборот до 31.05.12 включительно с указанием «Отпускается без рецепта», отзыву не подлежали. Начиная с 01.06.12 аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения. Срок действия рецепта – 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или 1 года, на кодеиносодержащие ЛП не распространяются.

Для июля было характерно введение ограничений в порядок размещения заказов на поставки товаров для государственных нужд. Федеральный закон от 20.07.12 №122-ФЗ вступил в силу с 23.07.12. Было определено, что предметом одного контракта не могут быть различные лекарственные средства с МНН, или при отсутствии таковых, с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН и торговыми наименованиями. Предмет торгов на поставку лекарственных средств необходимо формировать из расчета – один лот – одно МНН согласно значению, установленному в соответствующем нормативно-правовом акте.

Июль был богат на разнообразные акты, поэтому также стоит отметить вступление в силу нового положения о лицензировании производства ЛС, которое было утверждено постановлением Правительства РФ от 06.07.12 №686 (вступило в силу 24.07.12). Новое положение, обусловленное Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», устанавливает бессрочный характер лицензии на производство лекарственных средств, а также:

1.  определяет перечень работ, который включает в себя деятельность по производству ЛС;
2.  разделяет перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату;
3.  определяет порядок представления документов в лицензирующий орган;
4.  определяет порядок действий лицензирующего органа.

В августе 2012 г. вступили в силу правила о защите эксклюзивности данных. 22.08.12 вступили в силу положения ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о защите информации о доклинических и клинических исследованиях. Вступление в силу указанных положений обусловлено присоединением России к ВТО. Согласно данным положениям запрещается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, представленной заявителем для государственной регистрации, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации.

В сентябре 2012 г. вышли разъяснения Минздрава России по вопросу отнесения отдельных должностей к категории медицинских работников. В письме Минздрава РФ от 29.06.12 №12-1/10/2-362 есть разъяснения по вопросу отнесения отдельных должностей работников медицинских организаций к категории медицинских работников. Согласно позиции ведомственного министерства, если работник с высшим (средним) немедицинским профессиональным образованием в соответствии с его трудовыми (должностными) обязанностями, установленными в трудовом договоре и должностной инструкции, осуществляет медицинскую деятельность, он может быть отнесен к категории медицинских работников. Как сообщается в письме, данное положение также применимо к руководителям медицинских организаций и их структурных подразделений в случае, если в соответствии со своими трудовыми (должностными) обязанностями они осуществляют медицинскую деятельность.

В октябре 2012 г. был определен порядок государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 15.10.12 №1043 вступило в силу 30.10.12. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляют:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении ветеринарных лекарственных средств).
• Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документальных и выездных проверок.

Также в октябре был утвержден регламент по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты по перечню ЖНВЛП (приказ Минздрава России от 24.07.12 №42н, вступил в силу 30.10.12). Административный регламент определяет последовательность действий, осуществляемых при государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Административный регламент определяет порядок и стандарт предоставления указанной государственной услуги, в частности, круг заявителей, срок предоставления услуги, перечень необходимых документов, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, в т.ч. в электронной форме. Установлено, что максимальный срок принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в регистрации) и о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в перерегистрации) составляет 60 рабочих дней.

В ноябре 2012 г. были внесены изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на препараты по перечню ЖНВЛП согласно приказу Минздрава России от 08.10.12 №400н и приказу ФСТ от 08.10.12 №663а. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена российского производителя может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены на регистрацию, в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов, при изменении уровня инфляции. Величина увеличения предельной отпускной цены российского производителя при ее перерегистрации не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции. Предельная отпускная цена иностранного производителя без учета расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов, не может превышать размер минимальной отпускной цены на данный препарат в государстве производителя и др. государствах.

В декабре 2012 г. произошло введение предметно-количественного учета ЛС для медицинского применения. 25.12.12 был принят Федеральный закон от 25.12.12 №262-ФЗ, который вступает в силу 25.06.13. Указанный Закон вносит изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части дополнения новой статьей о предметно-количественном учете ЛС для медицинского применения. Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения теперь обязаны будут вести все субъекты производства и оборота лекарственных средств. Ведение предметно-количественного учета будет осуществляться посредством регистрации в специальных журналах учета любых связанных с обращением ЛС операций, при которых изменяется количество или состояние ЛС.

В феврале 2013 г. были опубликованы разъяснения Минздрава России о перерегистрации предельных отпускных цен (от 20.02.13). Ранее Минздрав сообщил, что с 01.01.13 российские производители ЛП могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в список ЖНВЛП. Как сообщается, после перерегистрации новая реестровая запись, содержащая информацию о новой зарегистрированной цене и дате приказа, добавляется в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (запись о ранее зарегистрированной цене сохраняется). Производители вправе начать реализацию лекарственных препаратов по перерегистрированным ценам с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии ЛП.

В марте 2013 г. была принята Стратегия лекарственного обеспечения населения на период до 2025 г. (Приказ Минздрава России от 13.02.13 №66).

Основные задачи Стратегии:

• Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов.
• Совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
• Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов.
• Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

___________________

*Британская аудиторская компания, одна из крупнейших в мире (входит в «большую четверку» аудиторских компаний). Штаб-квартира – в Лондоне.

По материалам конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога»