Препараты аптечного изготовления меняют подход к терапии и лекобеспечению
Персонализированная медицина становится одним из важных трендов в здравоохранении, открывая возможность для терапии с индивидуальными дозировками и оптимальными лекарственными формами. Однако традиционная модель серийного производства по-прежнему ориентирована на усредненного пациента. Драйвером перехода к индивидуализированной фармакотерапии призваны стать производственные аптеки. В СССР такие учреждения были широко распространены и выпускали препараты по тиражируемым прописям, но с 1990-х годов их число неуклонно сокращалось. Ситуация начала меняться лишь в 2023 году с вступлением в силу закона, направленного на возрождение аптечного производства.
Дорогая, но нужная организация
Как отмечает Александр Быков, директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм», экстемпоральные препараты особенно востребованы в педиатрии и гериатрии, где требуются нестандартные дозировки и специфические комбинации с оптимальным набором сопутствующих компонентов. Кроме того, они жизненно необходимы пациентам с орфанными заболеваниями: производить для них препараты в промышленных масштабах экономически нецелесообразно, тогда как производственная аптека гарантирует своевременное получение терапии. Таким образом, вместо конкуренции с фармпромышленностью в сегменте массовых препаратов аптечное производство фокусируется на инновационных персонализированных решениях.
В группе компаний «Р-Фарм» уже функционирует собственная производственная аптека — «Р-Фарм Компаунд». Помимо изготовления лекарств, она участвует в формировании новой парадигмы здравоохранения, базирующейся на принципах доказательной персонализированной медицины с опорой на авторитетные исследования и научные данные.
В аптеке внедрена многоуровневая система контроля качества, которая охватывает техническое оснащение помещений, проверку ингредиентов и готовой продукции. Проводится микробиологический мониторинг (смывы с инвентаря, оборудования, рук и спецодежды персонала). Все производственные процессы полностью прослеживаются, действуют стандартные операционные процедуры (СОПы), а сотрудники проходят непрерывное обучение.
Александр Быков подчеркивает, что аптечное изготовление требует дорогостоящего оборудования и высококвалифицированных кадров, способных обеспечить надлежащее качество продукции. Это делает производственную аптеку низкомаржинальным, а зачастую и убыточным предприятием. Однако ее стратегическая роль в лекарственном обеспечении перевешивает все минусы.
От производственных отделов до полноценной аптеки
Какой должна быть современная производственная аптека? По мнению Нины Швединой, директора по льготному лекарственному обеспечению АО «Губернские аптеки» (Красноярский край), в нее должны входить: приточная вентиляция с обеспечением классов чистоты, контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатории, современное технологическое оборудование, чистые зоны для изготовления стерильных и нестерильных препаратов. Также обязательны системы получения и хранения воды для инъекций и очищенной воды, автоматический контроль влажности, температуры и давления, а также система обеззараживания воздуха.
Сегодня в регионе действуют пять производственных участков (аптеки или отделы при аптечных организациях), но их площади ограничены, оборудование устарело, а доля ручного труда чрезмерно высока. Для исправления этой ситуации в Красноярском крае начато строительство новой производственной аптеки, соответствующей стандартам GMP.
- Изготовление сверхмалых детских дозировок. Деление таблеток не гарантирует терапевтический эффект, тогда как индивидуальное изготовление обеспечивает точность.
- Право на переупаковку лекарств. Это позволит сократить бюджетные расходы и рационально использовать закупаемые препараты.
- Курсовое лечение экстемпоральными препаратами. Такой подход улучшает контроль за приемом лекарств пациентом и снижает риск ошибок при амбулаторном применении.
Нина Шведина также указывает на необходимость введения территориальной программы госгарантий в части обеспечения лекарствами аптечного изготовления, которая позволит закрыть имеющиеся потребности.
Проблемы и риски аптечного изготовления
Изготовление лекарств в аптечных условиях сопряжено с рядом рисков, напрямую влияющих на качество и безопасность. Римма Абрамович, начальник Научно-производственного участка «Центра регенеративной медицины» Медицинского научно-образовательного института МГУ им. М.В. Ломоносова, обращает внимание, что свойства препаратов зависят от гигроскопичности, размера частиц, кислотности, стерильности среды, а также применения консервантов и стабилизаторов. Эти факторы определяют ключевой параметр — стабильность лекарственного средства, которая подразделяется на несколько видов:
- Химическая — сохранение активной фармацевтической субстанции от разложения.
- Физическая — отсутствие внешних изменений (цвета, консистенции и пр.).
- Микробиологическая — критически важная для нестерильных форм, предотвращающая обсеменение микроорганизмами сверх допустимых норм в период хранения.
- Терапевтическая — неизменность фармакологического эффекта.
- Токсикологическая — отсутствие заметного роста токсичности препарата.
Важно отметить, что большинство аптек не имеют ресурсов для проведения полноценных исследований стабильности. Доступные данные по многим экстемпоральным препаратам фрагментарны, а централизованная система их сбора и обмена пока не создана.
Римма Абрамович напоминает о типичных нарушениях: контаминации микрофлорой от персонала или из помещений, несоблюдение условий хранения, использование нестабильных субстанций, отсутствие стандартизированных процедур, изношенное оборудование, низкая квалификация кадров. Колебания качества сырья и вспомогательных веществ, а также перебои с поставками стандартных образцов и консервантов также остаются серьезными вызовами.
Решение этих проблем требует комплексного подхода. Отправная точка — подбор правильной упаковки. Критериями выбора должны быть барьерные свойства материала, совместимость с препаратом, герметичность, защита от контаминации и удобство дозирования. Наиболее надежными признаны стекло высокого гидролитического класса, пробки из бромбутилового каучука и двухслойные упаковки.
Среди технологических решений — использование консервантов, антиоксидантов, ингибиторов ферментативной активности и создание инертной атмосферы (вакуумная укупорка, заполнение азотом или аргоном). Параллельно необходимо совершенствовать условия хранения и транспортировки, ужесточать требования к качеству исходных компонентов и систематически изучать стабильность для наиболее часто встречающихся прописей.
По материалам XXII Ежегодной межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи»
