Проверка качества лекарства, не разрушая упаковки

Косенко Валентина Владимировна
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Во-первых, государственному контролю подвергалась только деятельность двух секторов фармацевтического рынка — это организация производителей и организация импортеров. Это было связано с материально-технической базой испытательных лабораторий, которые осуществляли экспертизу качества ЛС в рамках контроля. Кроме того, объем контроля ЛС, находящихся в обращении, не превышал 1% общего количества серий, ежегодно поступающих в обращение на территории РФ. Это не позволяло нам делать объективные выводы о состоянии качества ЛС в РФ. И, в-третьих, общая картина по качеству ЛС была обусловлена не столько проблемой качества ЛС, сколько имеющимися техническими возможностями функционирующих лабораторий и самой системой возможностей обеспечения контроля качества.

В целях изменения сложившейся ситуации Федеральной службой в 2008 г. были предложены направления реформирования системы государственного контроля качества ЛС. Это были принципиально новые подходы к организации контроля качества ЛС, которые были поддержаны Правительством РФ на выездном заседании в Курске в июне того же года.

Основные направления — это создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе, внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарств и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

И надо сказать, в течение последних трех лет мы очень активно стараемся выполнить и добиться определенных результатов по этим элементам реформирования.

Например, ежегодно с 2009 г. выделяется бюджетное финансирование на проведение экспертизы качества ЛС в рамках выборочного контроля. Был значительно увеличен объем выборочного контроля, проводимый в рамках государственного контроля. В 2010 г. он составлял 1,2% общего количества серий, которые поступают в обращение. В 2011-м — 6,6%, и в этом году уже практически 10%. В 2013 г. мы планируем проверить около 15% всей серии препаратов, поступающих в обращение.

У нас нет никакого предварительного контроля, чтобы поставить заслон перед поступлением ЛС в обращение. За последние два года в связи с вступлением в силу ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль качества ЛС претерпел значительные изменения. Вместо ранее существующих трех видов контроля качества был определен один вид — выборочный контроль, а в соответствии с изменениями, внесенными в указанный закон в июне текущего года, государственный контроль качества ЛС осуществляется в форме организации проведения проверок соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Даже исчезло такое понятие, как «выборочный контроль». Тем самым мы попадаем под действие ФЗ №94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд».

Как мы приспосабливаемся к этому положению? Начиная с 2011 г. территориальные управления Росздравнадзора в план контрольных мероприятий обязательно включают проверки контроля качества ЛС и контроля за их уничтожением. Итак, в 2011 г. в рамках госконтроля ЛС было проверено в 1,5 раза больше объектов, осуществляющих действия в сфере обращения ЛС. В 2010 г. проверили 3 тыс. объектов, в 2011-м – 4770. На текущий год также запланировано проведение проверочных мероприятий в количестве, также превышающем показатели предыдущего примерно на 20%.

Но если взять 270 тыс. объектов обращения ЛС или тех объектов, которые осуществляют торговлю или использование ЛС, то это не такой большой показатель, но раньше даже этого не было.

При проверках по государственному контролю качества ЛС специалистами Росздравнадзора в обязательном порядке проводится отбор образцов ЛС.

Мы специально для территориальных управлений ежегодно готовим, а потом корректируем перечень ЛС, изымаемый из аптечных предприятий, лечебных учреждений по той номенклатуре, которая окажется в определенном году достойной пристального внимания.

Также проверяется наличие в проверяемом объекте недоброкачественных фальсифицированных ЛС, подлежащих изъятию в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора, которое размещается на его официальном сайте.

Проверяется наличие на проверяемом объекте актуальной информации о ЛС, подлежащих изъятию из обращения.

Говоря о неразрушающих методах контроля ЛС, надо отметить, что в практику в 2010 г. был внедрен метод инфракрасной спектрометрии (ИК-спектрометрии), позволяющий определять подлинность ЛС, не разрушая целостности его упаковки. В настоящее время на территории РФ функционируют три передвижные экспресс-лаборатории, на базе которых осуществляется скрининг лекарственных средств, отбираемых из 22 регионов.

Активно проводится укомплектование и оснащение еще пяти передвижных экспресс-лабораторий. В 2013 г. все восемь федеральных лабораторных комплексов будут обеспечены такими передвижками по контролю качества ЛС. Это не то количество, что в Китае, но, мы считаем, у нас лаборатории более эффективные. И эти машины, приезжающие в аптеки, аптечные пункты, на склады, к производителям, в лечебные учреждения, позволят нам активнее проводить мониторинг качества ЛС при проверках субъектов обращений лекарственных препаратов.

Считаю, что сегодня мы осуществляем мероприятия государственного контроля качества ЛС полноценно, т.к. испытание качества ЛС проходит на базе федеральных лабораторных комплексов.

Постановлением Правительства РФ от 03.09.10 №674 (ред. от 04.09.12) «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» определено право принятия Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных недоброкачественных ЛС.

Это позволяет территориальным управлениям Росздравнадзора непосредственно после получения отрицательных экспертных заключений выдавать владельцам этой продукции решение об ее изъятии. Затем информация поступает в центральный аппарат Росздравнадзора, и мы принимаем решение по всей серии препаратов. Не только по имеющейся их партии.

Но сталкиваемся с тем, что к окончанию этой процедуры половина продукции уже бывает реализована. Однако ведь экспертиза качества ЛС не может быть проведена в течение одного дня. Некоторые виды контроля занимают даже две недели. Данная проблема обусловлена отсутствием законодательного регулирования государственного контроля, в т.ч. и возможности принятия решения о временной приостановке реализации партии ЛС, образцы которой проверяются.

В текущем году перечень ЛС, подлежащих госконтролю, весьма значителен.

По материалам конференции в рамках «ФармМедОбращения-2012»