Разработка ЛС: убрать лишнее и получить идеальную систему

ВОЗМОЖНОСТИ И ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ ИННОВАЦИЙ

Иващенко Андрей
Председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар»

---------------
Динамика роста фармацевтического рынка в России налицо: с 5,5 млрд долл. в 2004 г. до 20,5 (фактически — 23,4 млрд) в 2012-м. К 2020 г. планируется плавная кривая вверх до 40 млрд (по инерционному сценарию) и до 60 млрд долл. – по инновационному.
Для реализации программы обеспечения национальной лекарственной безопасности к 2020 г. предполагается достичь 100% препаратов списка. Дженериковое импортозамещение составит две трети внутреннего рынка дженериков. Покупка лицензий составит +10% внутреннего рынка инновационных препаратов. Импортозамещение отечественными инновационными препаратами составит +40% внутреннего рынка инновационных препаратов. Создание инновационных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке, составит +10% доли экспорта.
Среди заявленных инвестиций в производство в РФ в 2010–2013 гг. иностранных вливаний в 1,25 раза больше отечественных.

------------------

В октябре 2012 г. был создан Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров, учредителями которого выступили Ассоциация инновационных регионов России (АИРР),  Калужский фармацевтический кластер, фармацевтический и биомедицинский кластер Санкт–Петербурга и Биофармкластер «Северный» (Московская обл.).

Бизнес–модель большой Фармы была очень успешна в прошлом. Это выражалось в следующем:

• фокус на орально эффективных низкомолекулярных препаратах;
• инновации, созданные медицинской химией с ограниченным пониманием биологии;
• наценка инновационной продукции — больше 90%;
• высокие затраты на маркетинг для стимулирования спроса (20% прибыли или больше);
• во многих назначениях препараты стали самым важным способом лечения;
• мировые продажи одного продукта — миллиарды долларов США;
• во многих системах здравоохранения у докторов есть финансовая мотивация прописывать лекарства;
• рынки препаратов долгое время росли опережающими темпами.

Последние тенденции: сдвиг акцента с малых молекул на белковые лекарства, а также введение сопроводительной диагностики для улучшения уровня реакции на лекарства. Опережающими темпами растут рынки биомаркеров. Геномные биомаркеры рекомендованы FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. — Прим. ред.) для клинического применения одобренных лекарств.

Как фармацевтическая отрасль может улучшить бизнес–модель?

Стратегия продукции сопроводительной диагностики требует опыта в диагностике, тесного сотрудничества между диагностикой и терапией, а также разработки и маркетинга. Это не допустит «перелечивания», приведет к улучшенным соотношениям «выгода/риск» и «выгода/затраты», меньшим регуляторным препятствиям и ключевым клиническим испытаниям, а также к более низким затратам на разработку и более высокому уровню возмещения.

Экстернализация (размещение проблемы вовне. — Прим. ред.) R&D и разделение рисков означает опыт в определении и поглощении лучшего продукта–кандидата, а не самостоятельную разработку с нуля, а также фокус на клинической разработке, регуляторном процессе, производстве, коммерциализации. Это обеспечит доступ к лучшим инновациям в мире в целевой области, сильную мотивацию для продуктивности исследователей, более низкие затраты на разработку, а также фокус на настоящих инновациях, а не на me too продукции.

Фокус на заболевание в паре с расширением технического фокуса обусловливает расширение вариантов лечения (управление заболеванием), включение комбинаций лекарство — медицинское устройство, Dx, сервисы и т.д. Это ведет к лучшему использованию продаж (больше продуктов), созданию целостных решений, специфических для назначений, долгосрочного бренда и защищаемого положения, а также к защите франшизы от конкуренции со стороны дженериков.

Главные технологические тренды таковы:

1. Иммунотерапии и терапевтические вакцины (терапевтические вакцины от рака и пассивная иммунизация). Иммунная система основана на взаимодействиях белок-белок и является очень конкретной. Следовательно, иммунная система может, например, убивать одиночные инфицированные вирусом или раковые клетки без крупных побочных эффектов.
2. Новые цели и модификаторы болезней, основанные на детальном понимании молекулярных путей и лечении заболеваний, являющихся причинами состояния, а не симптомов. Многие созданные терапии не являются лечебными или даже причинными, а только симптоматическими. Лечебные терапии предпочтительны, но могут представлять более мелкие рынки, чем симптоматические терапии, особенно для хронических заболеваний.
3. Биологические молекулы (препараты, основанные на белках, др. биопрепараты – РНК, ДНК, гликозиды, липиды, и т.д.). Биологические молекулы могут быть более конкретными и справляться с разными целями, чем низкомолекулярные лекарства. Более сложная доставка и производство создают высокие барьеры для входа для дженериковых игроков.
4. Клеточные терапии (препараты, основанные на плюрипотентных стволовых клетках и модификация в искусственных условиях других клеток, например, Т–клеток). Клеточные терапии могут помочь восстановить ткани или функции органов даже при дегенеративных заболеваниях, а также потенциально привести к излечению заболеваний, которые считаются неизлечимыми сегодня.
5. Фармакогеномика (анализ индивидуального генома и анализ генома раковой ткани). Снижение затрат при геномном анализе позволит разработчикам лекарств собирать данные о влиянии индивидуального генома на отклик на новые лекарства и побочные эффекты.
6. Комбинация технологий (технологии доставки лекарств и управление заболеванием, мониторинг и отбор пациентов). Эффективность лекарственных терапий может быть повышена за счет использования технологий доставки лекарств и технологий, позволяющих более точную дозировку и мониторинг или управление пациентами.

ДИАЛОГ И СИСТЕМА

Стефанов Игорь
Генеральный директор компании Synergy Research Group

Два понятия — диалог и система — между собой тесно связаны. Вопрос: с чего начать? Начать диалог и построить эффективную систему или наладить систему, которая сделает возможным диалог. Курица или яйцо — замкнутый круг.
Начну с системы, т.е. с элементов, связанных между собой для достижения определенной цели. Ее эффективность определяется ее способностью этой цели достигать. Критерии известные и постоянные — скорость, цена и качество.
Есть пять простых принципов организации оптимальной системы.

Первый — простота. Чем проще система, тем она надежнее, вернее в эксплуатации, устойчивее к агрессии внешней среды. Второй принцип — специализация всех частей, т.е. на каждом месте системы должен быть свой нужный элемент. Третий — отсутствие лишних частей, а именно того, что не вносит вклада в достижение общей цели. Четвертый — минимальное дублирование частей. Исключение составляют только жизненно важные элементы, выход из строя которых разрушает систему. Пятый принцип — гибкость и адаптированность к изменениям агрессивной среды.
Четыре последних принципа являются выражением первого (главного!) — простоты. Недаром великий Микеланджело на вопрос, как он создает скульптуру, отвечал: «Берем глыбу и отсекаем все лишнее». Мы должны учесть мировой опыт, аккумулировать его, собрать воедино все ошибки, убрать лишнее и получить идеальную систему как произведение искусств.

Следующая тема — диалог. Три вопроса: кто участники диалога, зачем он нужен и как его наладить. Итак, кто участники нашего диалога? В нашем контексте три: индустрия, пациенты и регулятор.

Индустрия — фарма (большая и малая): производители, поставщики, контрактники и т.д. Цель — лечение людей, спасение жизни, не сбрасывая со счетов коммерческий интерес.

Пациенты, ради которых все делается, представлены ассоциациями, общественными организациями, объединениями.
Регуляторы — профильные министерства и ведомства, выступающие в качестве вендера (англ. vender) — организации или физического лица, владеющего торговой маркой или использующего ее, – между производителями и потребителями, обеспечивая права и безопасность пациентов плюс государственные и общенациональные интересы (включая фармакобезопасность и т.п.).

Проблема диалога касается не только индустрии, но по сути является исторической, общечеловеческой. И, как известно, чтобы куда-либо двигаться, стратегически необходимо внутреннее единство. Нам надо понять, есть ли у нас общий вектор, или интересы этих участников настолько противоположны, что диалога между ними не может быть.

С точки зрения жесткого классического маркетинга, цель большой фармы — продавать таблеток как можно больше, дороже и чаще. Цель пациента состоит в том, чтобы покупать этих таблеток как можно меньше, дешевле и реже. Казалось бы, диаметрально далекие позиции — где выигрывает один, там проигрывает другой. Но коммерческая составляющая не является главной в этом бизнесе. Есть шанс найти общую пользу.

Второй вопрос: зачем. Зачем нужен диалог? Затем, что мы все в мире находимся в некоем кризисе. А что тормозит инновации? По опросу 300 менеджеров компании «Биофарм», тормозят цена, время и стоимость разработки, мнение регуляторов, приверженность стандартным традиционным подходам, кадровый голод. И главная причина — жесткие корпоративные иерархические структуры, которые делают диалог невозможным. Нет диалога не только на уровне индустрии, но и на уровне отдельно взятых компаний, которые не могут договориться не только с другими, но и внутри себя.

Как же строить диалог? Цель должна отвечать трем требованиям: она должна быть разумной, достижимой, измеримой. Следующий шаг — провести анализ ситуации, набросать план и начать по нему действовать. Перейти от слов к делу и начать воплощать это в жизнь. Принципы ведения диалога просты: равноправие сторон и право голоса, умение слушать и слышать, понимать собеседника и, последнее, честность, открытость, прозрачность. Любая фальшь сводит диалог на нет. Самое первое в диалоге — это сердце, последнее — язык.
Как только мы построили систему, нужно измерять прогресс на пути к цели. Должны попадать в три категории — скорость, цена, качество, т.е. скорость набора пациентов в контексте исследований, хорошее качество и разумная цена. Для нас важно количество новых препаратов, в т.ч. новых молекулярных соединений, которые и являются мерилом инновационности рынка. Качество оценивается по количеству нежелательных реакций, но главная метрика — количество выздоровевших пациентов.
Где все это реализовать? Мне представляется, должен быть национальный R&D-фармпортал, на котором будут представлены эти метрики, регистры исследований и т.д.
Нужно перестать метаться и спокойно, системно двигаться по пути мирового фармацевтического прогресса. Нашу фарминдустрию часто упрекают, что мы не учимся у соседей. К сожалению, в плане диалога никто из индустрий не может похвастаться налаживанием его. Предлагаю взять за основу не индустрию, а известную общественную организацию — христианскую церковь, которая проповедует принципы ведения внутреннего диалога, сформулированные Блаженным Августином еще пятнадцать веков назад: «В главном — единство, во второстепенном — свобода, и во всем — любовь».
По материалам форума Innovative Drug R&D Russia — 2012, ноябрь 2012