Регуляторика в пандемию

Основа повышения качества функционирования системы здравоохранения, качества и доступности медицинской помощи для граждан — совершенствование нормативно-правовой базы. Например, необходимо улучшить систему закупок лекарственных препаратов, т.к. действующая не решает в должной мере задачи по обеспечению граждан эффективными, инновационными лекарственными средствами и медицинскими технологиями. Необходимо дальнейшее развитие национальных программ в здравоохранении. Важнейшее направление изменения законодательства — внедрение принципов пациентоориентированного здравоохранения, направленных на расширение прав и возможностей пациента, вовлечение его в разработку политики здравоохранения, обеспечение пациентам доступа к услугам и информации.

Необходимо законодательное внедрение механизмов общественного участия в принятии и контроле исполнения государственных решений в сфере здравоохранения, внедрение в практику механизмов предварительного согласования позиций экспертных групп, учета мнения получателей услуг, что уже активно применяется за рубежом.

Сергей Зырянов, проф., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный внештатный специалист–эксперт Росздравнадзора по ЦФО, акцентировал внимание на разработке и внедрении подходов, учитывающих влияние лекарственных препаратов на достижение целевых показателей федеральных проектов и программы "Развитие здравоохранения" при их включении в различные перечни.

Пандемия коронавируса привела к ситуации, когда количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в стране превысило ожидаемый показатель. Так, в сентябре текущего года Минздрав РФ пересмотрел промежуточные показатели федерального проекта программы "Борьба с сердечно–сосудистыми заболеваниями". Планировалось, что к 2024 г. будет достигнут показатель 450 смертей от ССЗ на 100 тыс. населения, в 2021 г. — 505 (как промежуточный результат), но пандемия привела к тому, что в следующем году эта цифра увеличится до 610.

Сергей Зырянов напомнил, что Минздравом определен перечень лекарственных препаратов для пациентов с состоявшимися сердечно–сосудистыми событиями для улучшения прогноза течения заболевания. "Но… внимание правительства есть, деньги выделяются, однако оценка лекарств произведена, на наш взгляд, не полностью. Если проанализировать доказательные данные, далеко не все препараты показали свое влияние на прогноз. А ведь важно помочь пациенту не только сегодня и сейчас, но и в дальнейшем", — сказал он.

В течение года после инсульта и других сердечно-сосудистых событий пациент имеет право получать лекарства по 23 международным непатентованным наименованиям. Эксперт пояснил, что необходимо разработать такие критерии и оценки, которые учитывали бы влияние инновационных лекарственных препаратов на достижение поставленных целей. Поддержка пациентов на государственном уровне должна быть таргетной и, прежде всего, в выборе передовых, инновационных и эффективных технологий, в т.ч. лекарственных.

Актуальным вопросам финансирования и организации медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями свое выступление посвятила Елена Красильникова, руководитель проектного офиса "Редкие (орфанные) болезни" ФГБНУ Национальный НИИ Общественного здоровья имени Н.А. Семашко.

С 2013 по 2018 г. совокупные расходы бюджетов российских регионов на лечение пациентов с редкими заболеваниями выросли почти в 4 раза. К 2018 г. расходы федерального и регионального бюджетов на таких пациентов примерно уравнялись, именно поэтому в том же году было принято, а в 2019–2020 гг. реализовано решение о федерализации части орфанных нозологий. Благодаря двум этапам федерализации сегодня соотношение федерального бюджета к региональным в части лекарственного обеспечения орфанных пациентов составляет два к одному.

"У нас есть регионы (например, Республики Алтай и Марий Эл), которые тратят категорически мало на обеспечение орфанных пациентов. Если говорить о влиянии федерализации на регистр, то к 2020 г. в него из регионов был переведен 2 тыс. 81 пациент, хотя цифра эта могла бы быть больше", — подчеркнула Елена Красильникова.

В течение двух последних лет уровень обеспеченности орфанных пациентов в регионах составляет 58%. Это объясняется тем, что 43 региона из 85 действительно сохранили орфанный бюджет, остальные же перераспределили высвободившиеся средства на иные группы льготников, а редкие пациенты, уверена эксперт, не получили того эффекта от федерализации, на который могли рассчитывать. Последние три года только 19 субъектов РФ справляются с лекарственным обеспечением орфанных пациентов.

Елена Красильникова также напомнила, что с 2012 г. у нас не пересматривались льготные перечни орфанных заболеваний с точки зрения внесения в них новых заболеваний. Однако ежегодно в РФ регистрируются новые орфанные препараты и появляются пациенты, которые в них нуждаются. Россияне с 22 новыми редкими заболеваниями не включены в какие-либо льготные списки и могут лечиться за счет средств государства только в случае получения ими статуса инвалида.

По данным эксперта, сегодня в России 4290 детей с редкими заболеваниям пока не входят ни в какие льготные списки. Потребность в финансировании этой группы пациентов исчисляется 47 млрд руб. Начиная с 2021 г. на решение проблем детей с орфанными заболеваниями будут направляться средства созданного по инициативе Президента РФ Фонда (основной источник — повышенный налог на доходы физических лиц свыше 5 млн руб. в год).

"Чтобы уравнять в правах всех пациентов-детей с орфанными заболеваниями, мы предлагаем внести новые нозологии, которые пока никуда не входят, в перечень жизнеугрожающих заболеваний, и внутри этой подгруппы поделить на детей, которые будут лечиться за счет федерального бюджета, и взрослых (лечение за счет регионального)", — предложила Елена Красильникова. Федерализация — недостаточный механизм, чтобы программа обеспечения орфанных больных работала четко и надежно. Она надеется, что в недалеком будущем орфанное сообщество выйдет на федеральную целевую программу.

КОРОНАВИРУС ОБОСТРИЛ РЯД ПРОБЛЕМ

Говоря об особенностях регуляторики лекарственного обеспечения во время пандемии COVID–19, Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), отметил, что в сложной ситуациии Правительство РФ, и регулятор отрасли сумели быстро перестроиться и принимать оперативные решения.

"Диалог стал эффективнее. Сократились сроки согласования по многим вопросам, ускорилось внедрение новых цифровых технологий, цифровых форматов работы в том числе. Но и остается ряд проблем, которые обострил коронавирус", — пояснил эксперт.

Среди основных — дефектура на фармрынке, причина которой не всегда сбалансированный подход к ценообразованию, попытки нарастить и так избыточные преференции для локально произведенных продуктов (например, квотирование доли лекарств ЖНВЛП в госзакупках на уровне 40%). AIPM считает, что приоритетом для пациента должна быть не страна производства лекарственного препарата, а его качество, безопасность, эффективность и доступность. По данным Александра Мартыненко, примерно 30% современных препаратов по различным нозологиям вообще не доходят до российского рынка из–за искусственно выстроенных барьеров. К ним относится требование проводить локальные клинические исследования, но логичнее было бы применять ускоренную регистрацию. Представитель AIPM также высказался о целесообразности упростить GMP-инспекцию и проводить ее на основе риск–ориентированной модели. Парадоксальным назвал он решение российского правительства во время пандемии продлить возможность ввоза в страну немаркированных препаратов, при этом ограничив объем ввоза.

Тяжелой, но важной темы — детской трансплантологии в России — коснулась Марина Десятская, генеральный директор Автономной некоммерческой социально–правовой организации "Темида".

Если взрослая трансплантология развивается на 10–15% в год, то детская находится в застое. По данным эксперта, в отношении таких органов, как сердце и легкие, практически нет никаких подвижек. "Нужна детская посмертная трансплантация (донорство). У нас отсутствует полноценный трансплантационный регистр, в котором были бы данные, позволяющие справедливо распределять трупные органы. Мы знаем, какое количество трансплантаций происходит в стране, но мы не знаем ничего, что происходит с этими людьми потом", — рассказала Марина Десятская. По результатам опроса 150 пациентов в 2019 г., люди, которые прошли долгий путь диализа, трансплантации, а потом вернулись в свой регион, в 95% случаев сталкиваются с тем, что не могут соблюдать (и получить) необходимое медицинское сопровождение после трансплантологии.

Она отметила, что вся трансплантология сосредоточена в Москве, к сожалению. А количество подобных операций зависит от интереса Минздрава РФ к проблемам детской трансплантологии.

Марина Десятская уверена, что необходимо ввести должность главного детского трансплантолога-специалиста в Минздраве, который взял бы под контроль эту сферу, ее финансирование, создание и ведение трансплантационного регистра в стране.

ДИАЛОГ МЕЖДУ ВРАЧОМ И ПАЦИЕНТОМ

Что такое пациентоориентированное здравоохранение? По словам Юрия Жулева, сопредседателя Всероссийского союза пациентов, члена Комиссии при Президенте РФ по делам инвалидов, термин этот сегодня очень популярен, но каждый вкладывает в него свой смысл. Однако, в 2006 г. в Барселоне была принята Декларация о пациентоориентированном здравоохранении, четко определившая суть термина.

Это, прежде всего, изменение характера отношений между пациентом и медицинским работником: переход от принципа "главный-подчиненный» к равноправным взаимоотношениям. «Пациент — не машина по заглатыванию таблеток. Он должен осознавать свою роль в лечении, быть мотивированным, получая необходимую информацию (от доступной и понятной инструкции к лекарственному препарату до общения с врачом)", — пояснил Юрий Жулев.

Это прозрачность здравоохранения: вовлечение пациентских сообществ в принятие решений, учет голоса пациента.

Это совершенствование знаний медицинских работников в области коммуникаций, умение разрешать конфликты и мн. др. "Молодых врачей надо учить взаимодействию с пациентскими организациями и с пациентами. Мы в своей деятельности никогда не противопоставляем врачей и пациентов. Признаем только уровень диалога", — подчеркнул Юрий Жулев.

Осознание трансформации роли пациента в здравоохранении — мировой тренд. Пациент сегодня уже не объект, а полноценный участник терапии.