Роберт Калиновски: главное — комплексный подход к качеству

Более половины препаратов — в перечне ЖНВЛП. Поддержка крупнейших мероприятий для практикующих врачей, вузов и фармацевтической отрасли.
Это лишь часть результатов, с которыми основанная в 1997 г. "Валента Фарм" входит в свое третье десятилетие.
Сегодня о развитии одного из ведущих отечественных производителей рассказывает заместитель генерального директора по развитию производства и цепи поставок Роберт Калиновски.

В 2017 году — в год 20-летия компании — начал работу новый научно–производственный комплекс в Щелково. Каковы первые результаты и ближайшие планы?
— Наш новый научно–производственный комплекс — проект, который ярко отражает стратегический подход компании к вопросу качества при разработке, производстве и выпуске оригинальных лекарственных препаратов мирового уровня.

Спроектированный и построенный в соответствии с современными международными стандартами GхP, наш комплекс уже составляет конкуренцию мировым лидерам фармацевтической индустрии.

На данный момент на мощностях комплекса, оснащенных современным оборудованием ведущих европейских брендов (Korsch, Bohle, Harrohoflinger (Харахофлигер), Gea, Rota, Uhlmann, Pester), идет производство ключевых препаратов компании.

Это инновационный препарат противопростудной линейки — Ингавирин, оригинальный препарат от боли в горле — Граммидин, универсальный регулятор моторики органов пищеварения — Тримедат, а также препараты психоневрологической линейки — Пантокальцин и Аминазин.

Научно-исследовательский центр расположен удобно по отношению к производству. А это в совокупности с многочисленной высокопрофессиональной командой разработчиков и технологов дает возможность оперативного трансфера новых разработок. Что в конечном итоге отражается на быстроте и доступности как новых, так и уже зарекомендовавших себя лекарственных препаратов.

Так, благодаря новым мощностям, в мае 2018 г. мы вывели на фармацевтический рынок новую лекарственную форму хорошо известного гастроэнтерологического средства (Тримедат форте) и новую форму препарата от боли в горле (Граммидин спрей для детей).

В наших ближайших планах — увеличение объемов выпускаемой продукции, трансфер новых лекарственных препаратов и запуск цеха по производству инъекционных лекарственных форм.

Как поддерживаете безопасность и качество продукции на предприятии?
— В первую очередь хотел бы отметить: в нашей компании внедрена Политика в области качества. Один из ее важнейших постулатов — постоянное улучшение.

Политика в области качества внедрена и реализуется с момента образования "Валента Фарм" (более 20 лет назад). Ведь вопрос разработки и производства качественных оригинальных препаратов — ключевая задача, заложенная в стратегию развития компании еще на этапе ее создания.

Что считаете основными преимуществами политики в области качества?
— Самое главное — это бескомпромиссный подход к качеству. Наш принцип — это комплексный подход, включающий в себя не только само качество лекарственного препарата, но и его эффективность и безопасность.

Стандарты надлежащих практик мы внедрили на всех этапах жизненного цикла продукта: медицинские (доклинические и клинические) исследования — GLP/GCP, фармацевтическая разработка — QbD, процессы, связанные с производством, — GMP, фармаконадзор — QPPV и др.

Важно отметить, что компания инвестирует и во внедрение проектов по автоматизации и «оцифровке» процессов.

Сегодня в нашем комплексе функционирует система BMS (автоматизированная система управления зданием). Она позволяет осуществлять контроль климатических параметров в заданных диапазонах, отслеживать техническое состояние инженерных систем и архивировать данные в электронном виде.

Также идет внедрение системы ERP. Это организационная стратегия интеграции производства и операций, управления трудовыми ресурсами, финансового менеджмента и управления активами. Она ориентирована на непрерывную балансировку и оптимизацию ресурсов предприятия посредством специализированного интегрированного пакета прикладного программного обеспечения.

Мы внедряем и систему управления производством MES. Которая, в конечном итоге, позволит перейти на формирование электронного досье серий для всех продуктов, выпускающихся на нашем научно-производственном комплексе.

Чем поможет электронное досье? В чем его преимущества?
— Во–первых, электронное досье решает главную задачу фармацевтической системы качества — целостность первичных данных (data integrity).

Во–вторых, оно позволяет в режиме реального времени видеть любые отклонения в производственном процессе и принимать своевременные решения о качестве продукции.

Кроме того, электронные досье удобны для экспертизы, которую осуществляет уполномоченное лицо для принятия решения о выпуске препарата в реализацию.

Безусловно, есть и иные преимущества, связанные с возможностями интеграции в различные учетные системы.

Пожалуйста, расскажите о подсистеме электронных досье немного подробнее...
— Хотел бы подчеркнуть, основное назначение электронного досье — в документировании производственных процессов в режиме реального времени. Система помогает уполномоченному персоналу правильно формировать записи в процессе изготовления препаратов, своевременно и четко выполнять поставленные задачи в оформлении и документировании протоколов изготовления серии лекарственного средства.

Основные цели использования подсистемы электронных досье это:

• развитие системы качества на предприятии, направленной на изготовление лекарственных средств так, чтобы обеспечить их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью ЛС;
• обеспечение оперативного обмена информацией между участниками производственного процесса, а также разграничение доступа к документации и информации соответственно должностным обязанностям и полномочиям;
• проведение периодического анализа качества лекарственных средств;
• минимизация вероятности ошибок, связанных с человеческим фактором, при четко регламентированных операциях.

Такой подход позволяет эффективно управлять процессами и исключить "человеческий фактор".

А это крайне важно для поддержания стандарта, уменьшения вариабельности, постоянного улучшения процессов на основе фактических данных и для обеспечения качества продукции.

Не могу не задать вопрос: как проходит подготовка к всеобщей маркировке лекарственных препаратов?
— Безусловно, вопрос маркировки лекарственных средств, направленный на контроль движения лекарственных препаратов и борьбу с контрафактной продукцией, является одним из важнейших. Мы готовимся к внедрению системы Track&Trace уже с 2020 г.

Как оцениваете свою готовность на сегодня и ценовые издержки на подключение к системе мониторинга?
— Наши производственные мощности будут полностью готовы к установленному сроку. Все процессы, благодаря возможностям нашего современного комплекса, оперативно решаются.

Ценовые издержки мы не комментируем. Могу сказать только то, что на нашем производстве установлено оборудование лучших европейских производителей, что обязывает в плане подхода к комплектации.

Вы упомянули, что компания соблюдает в т.ч. стандарты по фармаконадзору...
— В компании работает система фармаконадзора, осуществляемая подразделением "Группа медицинского сопровождения регистрации препаратов и фармаконадзора". Сотрудники подразделения — специалисты с высшим медицинским образованием, кандидаты медицинских наук, прошедшие дополнительное специальное обучение.

Один из конечных результатов деятельности по фармаконадзору — своевременное внесение актуальных сведений об эффективности и безопасности в референсную информацию по препаратам.

Поэтому в области ответственности подразделения также медицинская поддержка всех регистрационных действий. В том числе составление и редактирование инструкций по медицинскому применению.

Эти и многие другие решения позволяют обеспечивать высокое качество выпускаемой продукции, ее безопасность и эффективность.

Как взаимодействует компания с высшей школой?
— Являясь прогрессивной и амбициозной компанией, мы уделяем большое внимание поиску самых лучших кадров, способных улучшить и укрепить наши позиции.

На базе нашего нового научно–производственного комплекса в ближайшее время планируется открытие вакантных мест для стажировки выпускников ведущих медицинских вузов Москвы и Московской обл.

Также мы постоянно принимаем активное участие во встречах с выпускниками вузов как в рамках профессиональных мероприятий, так и в рамках собственных активностей.

Например, в этом году при поддержке нашей компании прошел II Всероссийский межвузовский GxP–саммит с международным участием "Выбор лучших. Время вперед".

В рамках данного саммита вместе с молодыми специалистами в области фармацевтических наук эксперты нашей компании обсуждали повышение престижа профессий в фармацевтической промышленности.

Привлекали и юных специалистов из фармацевтических, химических, химико–инженерных, химико–технологических, биохимических/биотехнологических, медицинских вузов.

Почему компания приняла решение об участии в другом крупном событии — Всероссийской GMP–конференции с международным участием?
"Валента Фарм" уже не первый год выступает спонсором Всероссийской GMP–конференции.

Участие в таком крупном отраслевом мероприятии, которое является уникальной дискуссионной площадкой, дает возможность ведущим экспертам фармацевтической отрасли, руководителям фармацевтических производств, представителям профильных государственных органов и профессиональных сообществ обсуждать практические вопросы и принимать конкретные решения.

Роберт, благодарю за интервью. В завершение нашего разговора хотела бы задать вопрос: почему Вы выбрали фармацевтику?
— Фармацевтическая отрасль — на мой взгляд, одна из важнейших и самых интересных. Ведь она направлена на поиск и разработку решений для улучшения качества жизни — нашего и наших любимых детей.

Я очень рад присоединиться к команде профессионалов "Валента Фарм" и возглавлять одно из ключевых направлений в компании.

Своей приоритетной задачей считаю непрерывное развитие высокотехнологичного, ультрасовременного и эффективного производства и цепи поставок.